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Efficacia del clistere preoperatorio nella prevenzione della disfunzione del catetere nella dialisi peritoneale

17 febbraio 2022 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Efficacia e sicurezza del clistere preoperatorio nella prevenzione della disfunzione del catetere nella dialisi peritoneale: uno studio RCT

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione della disfunzione del catetere è stato condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato per identificare i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitavano di cateterizzazione per dialisi peritoneale aperta, clistere preoperatorio o nessun clistere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione della disfunzione del catetere è stato condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato per identificare i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitavano di cateterizzazione per dialisi peritoneale aperta, clistere preoperatorio o nessun clistere. Tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo clistere preoperatorio e gruppo senza intervento. Sono stati osservati malfunzionamenti della dialisi peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18;
  • Il trattamento di dialisi peritoneale di mantenimento è necessario per la malattia renale allo stadio terminale;
  • Paziente sottoposto a cateterismo per dialisi peritoneale da chirurgo aperto per la prima volta;
  • Sono stati utilizzati solo cateteri per dialisi Tenckhoff dritti a doppia cuffia.
  • Disposto a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione dialisi peritoneale;
  • Controindicazione del clistere;
  • I pazienti rifiutano il clistere;
  • Tempo di sopravvivenza atteso < 3 mesi;
  • Catarsi come Senna Leaf e lattulosio usati prima dell'operazione o dialisi del colon e clistere usati 3 giorni prima dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo clistere
Procedura: clistere
clistere preoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione del catetere che richiede un intervento entro 3 mesi dal cateterismo per dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo della prima disfunzione del catetere per dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione del catetere che richiede un intervento entro 6 mesi dal cateterismo per dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di peritonite associata a dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • enema for PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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