此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Lymfit 的可行性、可接受性和初步效果 (Lymfit)

2024年4月4日 更新者:Christine Maheu、McGill University

体育活动干预对心理需求满足、运动动机、体育活动水平和生活质量的可行性、可接受性和初步影响:一项在年轻成人淋巴瘤幸存者中进行的随机对照试验

背景:淋巴瘤是 18 至 39 岁年轻人中诊断率最高的癌症之一。淋巴瘤的治疗率很高,而且存活率通常很高。 然而,癌症治疗可能有毒,其副作用会对癌症幸存者的生活质量产生负面影响。 目前的研究表明,治疗后积极活动可以改善癌症结果。 例如,减少与癌症相关的疲劳、焦虑、抑郁,并改善睡眠质量和生存率。 体育锻炼可以大大提高癌症治疗后的生活质量。

知识差距:年轻人与其他年龄段的癌症患者不同。 年轻人需要针对特定​​生命阶段、以人为本的癌症和幸存者护理。 尽管知道锻炼有益于改善癌症预后,但癌症幸存者对锻炼指南的参与度和依从性仍然很差。 开发一种有效的干预措施以激励淋巴瘤患者在治疗后保持活跃至关重要。

目的:我们的研究团队开发了一种名为 LymFit 的行为改变干预措施。 LymFit 干预涉及个性化锻炼计划、每两周一次的运动机能学随访以及活动追踪器的使用。 本研究的目的是测试干预设计是否可行和可接受。 研究人员还旨在测试该干预措施是否能够促进年轻成人淋巴瘤幸存者的运动动机。

意义:这项为期 12 周的试点研究检查了针对青年淋巴瘤幸存者的行为改变干预措施的实施策略和临床相关性。 该研究结果有可能制定出有效的身体活动干预措施的最佳设计,以改善癌症结果,并优化卫生专业人员之间的癌症后治疗护理协调。

研究概览

详细说明

背景:淋巴瘤及其亚型是 18 至 39 岁年轻人中最常诊断出的癌症之一。 大多数类型的淋巴瘤通常采用治愈性疗法进行治疗。 不幸的是,治疗副作用以及不健康或久坐不动的生活方式会严重影响年轻成年癌症幸存者的生活质量和长期癌症预后结果。

越来越多的证据表明身体活动与癌症相关结果之间存在显着关联。 有证据表明,特定频率、强度、时间和类型的身体活动可以对癌症治疗过程和结果产生积极影响。 身体活动也与癌症幸存者健康相关生活质量的提高显着相关。

尽管在针对特定癌症人群和年龄组的运动干预措施的开发和实施方面做出了持续努力,但有证据表明,淋巴瘤幸存者的运动参与度仍然不理想。 这保证了在理论上指导并针对癌症类型和年龄的干预措施的发展,以提高足以改善癌症结果的身体活动水平。 基于自我决定理论,Lymfit 干预(一项个性化的锻炼计划,每两周进行一次运动机能学评估和一个活动跟踪器设备)支持在参与体育活动时对能力、相关性和自主性的心理需求满足。

目的:评估 Lymfit 干预对年轻成人淋巴瘤幸存者参与运动动机的可行性、可接受性和初步效果。

方法:本研究是一项双臂可行性试点随机对照试验。 目标样本量为 28 名年轻成人淋巴瘤幸存者(在治疗结束时至治疗后 6 个月)将被随机分配接受 12 周的 Lymfit 干预(干预组;n=14)或接受候补名单(对照组;n=14)。 将通过检查与招募、随机化、保留、问卷完成和干预保真度相关的标准来评估可行性。 可接受性将通过检查参与者对干预的满意度和干预实施程序的适用性来评估。 初步效果将在基线和干预后使用自我报告问卷进行评估,有四个研究结果:心理需求满意度、运动动机、身体活动水平和生活质量。

意义:本研究检验了 Lymfit 干预的可行性和可接受性。 这项研究的结果有望帮助制定有效锻炼计划的最佳设计,以改善患有淋巴瘤的年轻成人的癌症预后和生活质量。 如果 Lymfit 干预显示出预期效果,它将有可能为护理专业人员提供替代护理选择,以提高治疗后年轻成人癌症幸存者护理的质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 初诊年龄在18-39岁之间的初诊淋巴瘤患者
  2. 在过去六个月内接受或已经接受具有治愈目的的化疗
  3. 拥有能够下载 Fitbit 应用程序的智能手机
  4. 家里有互联网连接,支持通过视频会议参与辅导课程,并能够在线完成学习问卷
  5. 精通法语或英语

排除标准:

1) 有任何适度到剧烈运动的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lymfit 干预
随机分配到干预组的参与者将获得预先注册的 Inspire II 型号 Fitbit。 运动学家将为参与者设计个性化的运动处方。 运动机能学家将在 3 个月内每 2 周跟进一次参与者,讨论他们的进展并根据需要修改或改进他们的运动处方。

参与者将获得预先注册的 Inspire II / Charge IV 型号 Fitbit。 研究团队将通过视频会议联系参与者并帮助他们: 下载 Fitbit 智能手机应用程序;使用匿名研究识别信息登录;并将他们的 Fitbit 与他们的智能手机应用程序配对。

该研究的运动学家将与参与者会面以进行基线健康评估。 运动学家将检查参与者的基线身体活动水平、健康水平和久坐行为,以设计个性化的运动处方。 在基线健身评估后一周内,运动学家将联系参与者讨论运动处方。 此后每两周,运动机能学家将通过视频会议跟进参与者,讨论他们的进步,并根据需要修改或改进他们的运动处方,以及可接受性评估调查。

其他:等待名单控制臂
对照组参与者将在签署同意书 3 个月后开始接受 Lymfit 干预。
在参与者同意后 3 个月,研究运动学家将联系参与者进行基线健康评估,参与者将获得 Fitbit,这是一份个性化的运动处方,并接受为期 12 周的每两周一次的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到干预结束的保留率
大体时间:3个月
通过计算完成干预后调查(保留在研究中)的参与者的百分比来衡量。
3个月
使用一组自我报告项目评估研究程序的可接受性
大体时间:3个月
10 个自我报告项目检查参与者对干预的满意度和干预实施程序的适用性。 这些项目使用从“1.非常不满意”到“5.非常满意”的李克特量表进行评估。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过运动中的心理需求满意度 (PNSE) 量表评估的基线心理需求满意度的变化
大体时间:3个月
PNSE 包括 18 个项目,每个项目都根据从错误 (1) 到正确 (6) 的六点李克特量表进行评估。 有六个项目对应于三个分量表中的每一个,这些分量表测量对能力、自主性和相关性的感知支持。 子量表分数(范围从 1 到 6,分数越高表示结果越好)是通过平均构成每个量表的六个项目的分数来计算的。 还将计算满量表的平均分数,以表示心理需求的总体满足程度。
3个月
通过运动行为调节问卷 (BREQ-3) 评估的基线运动动机的变化
大体时间:3个月
多维 BREQ-3 工具包括 24 个项目和六个子量表,每个子量表将评估一种形式的行为调节(即无动机、外部调节、内射、识别、整合和内在调节)。 每个问题都按照李克特五分制评分,从对我不正确 (0) 到对我非常正确 (4)。 子量表将被加权以提供行为调节的总体估计,即相对自主指数 (RAI),较高的分数反映更多的自决。
3个月
Godin-Shephard 休闲体育活动问卷 (LTPA-Q) 评估的基线运动水平的变化
大体时间:3个月
LTPA-Q 是一个包含 3 项的工具,它要求个人回忆在过去 7 天内他们进行任何持续时间超过 15 分钟的剧烈、中度和轻度身体活动的次数。
3个月
由患者报告的结果测量信息系统(PROMIS-Preference)评估的基线生活质量(QoL)的变化
大体时间:3个月
PROMIS-Preference 是一个包含 31 个项目的工具,评估八个领域(29 个项目)(即焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及疼痛强度),以及认知功能能力(2 项)。 为每个域生成的原始分数被转换为 T 分数;较高的 PROMIS T 分数表示对正在评估的结构的更大认可。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版研究协议

IPD 共享时间框架

将于2022年3月提交国际临床试验杂志(IJCT)

IPD 共享访问标准

民众

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅