Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter af Lymfit (Lymfit)
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbige virkninger af en fysisk aktivitetsintervention på psykologisk behovstilfredsstillelse, træningsmotivation, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg blandt unge voksne lymfomoverlevere
Baggrund: Lymfom er en af de mest diagnosticerede kræftformer hos unge voksne i alderen 18 til 39. Lymfom kan behandles meget, og overlevelsesraten er ofte høj. Alligevel kan kræftbehandlinger være giftige, og deres bivirkninger kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten blandt kræftoverlevere. Den nuværende forskning tyder på, at aktiv efter behandling kan forbedre kræftresultaterne. For eksempel reduktion af kræftrelateret træthed, angst, depression og forbedring af søvnkvalitet og overlevelse. Fysiske aktiviteter kan i høj grad forbedre livskvaliteten efter kræftbehandling.
Videnskløft: Unge voksne er unikke fra kræftpatienter i andre aldersgrupper. Unge voksne har brug for livsfasespecifik, personcentreret kræft- og efterladtepleje. På trods af at man ved, at motion er gavnligt til at forbedre kræftresultaterne, forbliver kræftoverleveres engagement og overholdelse af træningsretningslinjerne dårligt. Det er afgørende at udvikle en effektiv intervention, der kan motivere lymfompatienter til at være aktive efter behandlingen.
Formål: Vores undersøgelsesteam udviklede en adfærdsændringsintervention ved navn LymFit. LymFit-interventionen involverer et personligt træningsprogram, bi-ugentlig kinesiologiopfølgning og brug af aktivitetsmålere. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om udformningen af interventionen er gennemførlig og acceptabel. Efterforskerne har også til formål at teste, om interventionen er i stand til at fremme træningsmotivation blandt unge voksne lymfomoverlevere.
Implikationer: Dette 12-ugers pilotstudie undersøger implementeringsstrategierne og den kliniske relevans af en adfærdsændringsintervention rettet mod unge voksne lymfomoverlevere. Undersøgelsesresultaterne har potentiale til at kortlægge det optimale design af en effektiv fysisk aktivitetsintervention til at forbedre kræftresultater og optimere koordinering af behandling efter kræftbehandling blandt sundhedsprofessionelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lymfom og dets undertyper er blandt de hyppigst diagnosticerede kræftformer hos unge voksne i alderen 18 til 39. De fleste typer lymfomer behandles ofte med helbredende terapier. Desværre kan behandlingsbivirkninger og usund eller stillesiddende livsstil i væsentlig grad påvirke livskvaliteten og langsigtede kræftprognoseresultater blandt unge voksne kræftoverlevere.
En voksende mængde af beviser afslører betydelige sammenhænge mellem fysisk aktivitet og kræftrelaterede udfald. Beviser tyder på, at specifik frekvens, intensitet, timing og typer af fysisk aktivitet kan have positive effekter på kræftbehandlingsprocesser og -resultater. Fysisk aktivitet er også signifikant forbundet med øget sundhedsrelateret livskvalitet blandt kræftoverlevere.
På trods af vedvarende indsats i udviklingen og implementeringen af træningsinterventioner rettet mod specifikke kræftpopulationer og aldersgrupper, tyder beviser på, at lymfomoverleveres træningsengagementer forbliver suboptimale. Dette berettiger udviklingen af en intervention, der er teoretisk styret og specifik for kræfttype og alder, for at øge det fysiske aktivitetsniveau, der er tilstrækkeligt til at forbedre kræftresultaterne. Grundet i selvbestemmelsesteori, understøtter Lymfit-interventionen (et individualiseret træningsprogram med bi-ugentlig kinesiologivurdering og en aktivitetsmåler-enhed) den psykologiske behovstilfredsstillelse af kompetence, slægtskab og autonomi i forbindelse med fysiske aktiviteter.
Formål: At evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af Lymfit-interventionen på deltagernes motivation til at dyrke motion blandt unge voksne lymfomoverlevere.
Metoder: Dette studie er et randomiseret kontrolleret to-armet feasibility pilotforsøg. En målprøvestørrelse på 28 unge voksne lymfomoverlevere (ved afslutningen af deres behandling op til seks måneder efter behandling) vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten den 12-ugers Lymfit-intervention (interventionsgruppe; n=14) eller være på en venteliste (kontrolgruppe; n=14). Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge kriterier relateret til rekruttering, randomisering, fastholdelse, udfyldelse af spørgeskemaer og interventionstrohed. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved at undersøge deltagernes tilfredshed med interventionen og den opfattede egnethed af interventionsleveringsprocedurer. Foreløbige effekter vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer ved baseline og post-intervention med fire undersøgelsesresultater: psykologisk behovstilfredsstillelse, træningsmotivation, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet.
Implikationer: Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af Lymfit-interventionen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at hjælpe med at kortlægge det optimale design af et effektivt træningsprogram til forbedring af kræftudfald og livskvalitet hos unge voksne med lymfom. Hvis Lymfit-interventionen viser ønskede effekter, vil det have potentiale til at tilbyde sygeplejersker en alternativ behandlingsmulighed for at forbedre kvaliteten af efterbehandling af unge voksnes kræftoverlevelsespleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede lymfompatienter, som fik en første diagnose i en alder af 18 til 39 år
- Modtager eller har modtaget kemoterapi med helbredende hensigt inden for de seneste seks måneder
- Ejer en smartphone, der er i stand til at downloade Fitbit-applikationen
- Har en internetforbindelse derhjemme, der understøtter deltagelse i coaching-sessioner via videokonferencer og muligheden for at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer online
- Behersker enten fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
1) Har nogen kontraindikationer for moderate til kraftige træningsniveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymfit intervention
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil blive tildelt en præregistreret Inspire II model Fitbit.
Kinesiologen vil designe en personlig træningsrecept til deltageren.
Kinesiologen vil følge op med deltagerne hver anden uge i 3 måneder for at diskutere deres fremskridt og for at ændre eller fremskynde deres træningsrecepter efter behov.
|
Deltagerne vil blive tildelt en forhåndsregistreret Inspire II / Charge IV model Fitbit. Forskerholdet vil nå ud til deltageren via videokonferencer og hjælpe dem med at: downloade Fitbit smartphone-applikationen; log ind ved hjælp af de anonyme undersøgelsesidentifikationsoplysninger; og parre deres Fitbit med deres smartphone-applikation. En kinesiolog fra undersøgelsen vil mødes med deltagerne til en baseline fitnessvurdering. Kinesiologen vil undersøge deltagernes baseline fysiske aktivitetsniveauer, konditionsniveau og stillesiddende adfærd for at designe en personlig træningsrecept. Inden for en uge efter baseline konditionsvurderingen vil kinesiologen kontakte deltagerne for at diskutere træningsrecepten. Hver anden uge derefter vil kinesiologen følge op med deltagerne via videokonferencer for at diskutere deres fremskridt og for at ændre eller fremme deres træningsrecepter efter behov, plus en acceptabel vurderingsundersøgelse. |
|
Andet: Venteliste kontrolarm
Kontrolgruppedeltagerne vil begynde at modtage Lymfit-interventionen 3 måneder efter, at de har underskrevet samtykkeerklæringen.
|
Deltagerne vil blive kontaktet af undersøgelsens kinesiolog for en baseline fitnessvurdering 3 måneder efter, at de har givet deres samtykke, deltagerne vil få en Fitbit, en personlig træningsrecept og modtage to ugentlige opfølgninger i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retentionsrate fra baseline til slutningen af intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved at beregne procentdelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsen efter intervention (beholdt i undersøgelsen).
|
3 måneder
|
|
Acceptabiliteten af undersøgelsesprocedurerne vurderet ved hjælp af et sæt selvrapporteringspunkter
Tidsramme: 3 måneder
|
10 selvrapporteringspunkter, der undersøger deltagernes tilfredshed med interventionen og opfattet egnethed af interventionsleveringsprocedurer.
Emnerne vurderes ved hjælp af en Likert-skala, der går fra "1. meget utilfreds" til "5. meget tilfreds".
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Psychological Need Satisfaction vurderet ved The Psychological Need Satisfaction in Exercise (PNSE)-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
PNSE består af 18 punkter, og hvert emne vurderes på en seks-punkts Likert-skala fra falsk (1) til sand (6).
Der er seks punkter svarende til hver af de tre underskalaer, som måler opfattet støtte til kompetence, autonomi og slægtskab.
Underskala-scores (spænder fra 1 til 6, med højere score, der indikerer et bedre resultat) beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for de seks elementer, der udgør hver skala.
En gennemsnitlig score af den fulde skala vil også blive beregnet til at repræsentere den overordnede tilfredsstillelse af psykologiske behov.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Træningsmotivation vurderet af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det multidimensionelle BREQ-3-instrument omfatter 24 elementer og seks underskalaer, hver underskala vil vurdere én form for adfærdsregulering (dvs. amotivation, ekstern regulering, introjektion, identifikation, integration og indre regulering).
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra ikke sandt for mig (0) til meget sandt for mig (4).
Underskalaerne vil blive vægtet for at give et samlet estimat af adfærdsregulering, det relative autonomiindeks (RAI), for hvilket højere score afspejler mere selvbestemmelse.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline træningsniveau vurderet af Godin-Shephards spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (LTPA-Q)
Tidsramme: 3 måneder
|
LTPA-Q er et instrument med 3 elementer, det beder personer om at huske antallet af gange inden for de seneste syv dage, de har udført nogen anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet af mere end 15 minutters varighed.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet (QoL) vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Preference)
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS-præferencen er et instrument med 31 elementer, der vurderer otte domæner (29 elementer) (dvs. angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteintensitet) og Kognitive funktionsevner (2 genstande).
Rå-scorer genereret for hvert domæne omdannes til T-scores; højere PROMIS T-score indikerer større godkendelse af den konstruktion, der vurderes.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-05-2021-2560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfit Intervention
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLymfom | KræftoverlevereCanada
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater