- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259657
Fattibilità, accettabilità ed effetti preliminari di Lymfit (Lymfit)
Fattibilità, accettabilità ed effetti preliminari di un intervento di attività fisica sulla soddisfazione dei bisogni psicologici, sulla motivazione all'esercizio, sul livello di attività fisica e sulla qualità della vita: uno studio pilota controllato randomizzato tra i giovani adulti sopravvissuti al linfoma
Sfondo: il linfoma è uno dei tumori più diagnosticati nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 39 anni. Il linfoma è altamente curabile e il tasso di sopravvivenza è spesso elevato. Tuttavia, i trattamenti contro il cancro possono essere tossici e i loro effetti collaterali possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. La ricerca attuale suggerisce che essere attivi dopo il trattamento può migliorare gli esiti del cancro. Ad esempio, riducendo l'affaticamento, l'ansia e la depressione correlati al cancro e migliorando la qualità del sonno e la sopravvivenza. Le attività fisiche possono migliorare notevolmente la qualità della vita dopo il trattamento del cancro.
Divario di conoscenza: i giovani adulti sono unici rispetto ai malati di cancro di altri gruppi di età. I giovani adulti hanno bisogno di cure per il cancro e di sopravvivenza incentrate sulla persona e specifiche per la fase della vita. Pur sapendo che l'esercizio fisico è utile per migliorare gli esiti del cancro, l'impegno dei sopravvissuti al cancro e l'aderenza alle linee guida sull'esercizio rimangono scarsi. È fondamentale sviluppare un intervento efficace che possa motivare i pazienti con linfoma ad essere attivi dopo il trattamento.
Scopi: Il nostro team di studio ha sviluppato un intervento di cambiamento comportamentale chiamato LymFit. L'intervento LymFit prevede un programma di esercizi personalizzato, follow-up kinesiologici bisettimanali e l'uso di tracker di attività. Lo scopo di questo studio è verificare se il progetto dell'intervento è fattibile e accettabile. Gli investigatori mirano anche a verificare se l'intervento è in grado di promuovere la motivazione all'esercizio tra i giovani sopravvissuti al linfoma adulto.
Implicazioni: questo studio pilota di 12 settimane esamina le strategie di implementazione e la rilevanza clinica di un intervento di cambiamento comportamentale rivolto ai giovani adulti sopravvissuti al linfoma. I risultati dello studio hanno il potenziale per delineare la progettazione ottimale di un intervento di attività fisica efficace per migliorare gli esiti del cancro e ottimizzare il coordinamento delle cure post-cancro tra gli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il linfoma e i suoi sottotipi sono tra i tumori più comunemente diagnosticati nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 39 anni. La maggior parte dei tipi di linfoma viene spesso trattata con terapie curative. Sfortunatamente, gli effetti collaterali del trattamento e gli stili di vita malsani o sedentari possono influenzare sostanzialmente la qualità della vita e gli esiti della prognosi del cancro a lungo termine tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro.
Un numero crescente di prove rivela associazioni significative tra l'attività fisica e gli esiti correlati al cancro. Le prove suggeriscono che frequenza, intensità, tempistica e tipi specifici di attività fisica possono avere effetti positivi sui processi e sui risultati del trattamento del cancro. L'attività fisica è anche significativamente associata a una migliore qualità della vita correlata alla salute tra i sopravvissuti al cancro.
Nonostante gli sforzi sostenuti nello sviluppo e nell'attuazione di interventi di esercizio orientati a specifiche popolazioni di cancro e gruppi di età, l'evidenza suggerisce che gli impegni di esercizio dei sopravvissuti al linfoma rimangono subottimali. Ciò garantisce lo sviluppo di un intervento teoricamente guidato e specifico per il tipo e l'età del cancro, per aumentare i livelli di attività fisica sufficienti a migliorare gli esiti del cancro. Basato sulla teoria dell'autodeterminazione, l'intervento Lymfit (un programma di esercizi individualizzato con valutazioni chinesiologiche bisettimanali e un dispositivo di tracciamento dell'attività) supporta la soddisfazione del bisogno psicologico di competenza, relazione e autonomia nell'intraprendere attività fisiche.
Scopo: valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento Lymfit sulla motivazione dei partecipanti a impegnarsi nell'esercizio tra i giovani adulti sopravvissuti al linfoma.
Metodi: Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità a due bracci. Una dimensione del campione target di 28 giovani adulti sopravvissuti al linfoma (alla fine del loro trattamento fino a sei mesi dopo il trattamento) sarà assegnato in modo casuale a ricevere l'intervento Lymfit di 12 settimane (gruppo di intervento; n=14) o essere su un lista di attesa (gruppo di controllo; n=14). La fattibilità sarà valutata esaminando i criteri relativi al reclutamento, alla randomizzazione, alla conservazione, al completamento del questionario e alla fedeltà dell'intervento. L'accettabilità sarà valutata esaminando la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e l'idoneità percepita delle procedure di erogazione dell'intervento. Gli effetti preliminari saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione al basale e post-intervento con quattro risultati dello studio: soddisfazione del bisogno psicologico, motivazione all'esercizio, livello di attività fisica e qualità della vita.
Implicazioni: questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Lymfit. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a tracciare la progettazione ottimale di un efficace programma di esercizi per migliorare gli esiti del cancro e la qualità della vita nei giovani adulti con linfoma. Se l'intervento Lymfit mostra gli effetti desiderati, dovrà potenzialmente offrire ai professionisti infermieristici un'opzione di cura alternativa per migliorare la qualità dell'assistenza post-trattamento ai giovani adulti sopravvissuti al cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma di nuova diagnosi che hanno ricevuto una diagnosi iniziale all'età di 18-39 anni
- Ricevere o aver ricevuto chemioterapia con intento curativo negli ultimi sei mesi
- Possedere uno smartphone in grado di scaricare l'applicazione Fitbit
- Disporre di una connessione internet a casa che supporti la partecipazione alle sessioni di coaching tramite videoconferenza e la possibilità di compilare online i questionari di studio
- Competente in francese o inglese
Criteri di esclusione:
1) Avere controindicazioni a livelli di esercizio da moderati a vigorosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento linfatico
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento verrà assegnato un modello Fitbit Inspire II pre-registrato.
Il kinesiologo progetterà una prescrizione di esercizi personalizzata per il partecipante.
Il kinesiologo seguirà i partecipanti ogni 2 settimane per 3 mesi per discutere i loro progressi e per modificare o anticipare le prescrizioni degli esercizi secondo necessità.
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Ai partecipanti verrà assegnato un modello Fitbit Inspire II/Charge IV pre-registrato. Il team di ricerca contatterà il partecipante tramite videoconferenza e lo aiuterà a: scaricare l'applicazione per smartphone Fitbit; accedere utilizzando le informazioni di identificazione anonima dello studio; e associare il proprio Fitbit all'applicazione per smartphone. Un kinesiologo dello studio incontrerà i partecipanti per una valutazione della forma fisica di base. Il kinesiologo esaminerà i livelli di attività fisica di base, il livello di forma fisica e i comportamenti sedentari dei partecipanti, per progettare una prescrizione di esercizi personalizzata. Entro una settimana dalla valutazione dell'idoneità di base, il kinesiologo contatterà i partecipanti per discutere la prescrizione dell'esercizio. Successivamente, ogni due settimane, il kinesiologo seguirà i partecipanti tramite videoconferenza per discutere i loro progressi e per modificare o anticipare le prescrizioni degli esercizi secondo necessità, oltre a un sondaggio di valutazione dell'accettabilità. |
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Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo inizieranno a ricevere l'intervento Lymfit 3 mesi dopo aver firmato il modulo di consenso.
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I partecipanti saranno contattati dal kinesiologo dello studio per una valutazione dell'idoneità di base 3 mesi dopo il loro consenso, i partecipanti riceveranno un Fitbit, una prescrizione di esercizi personalizzata e riceveranno follow-up bisettimanali per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato calcolando la percentuale di partecipanti che hanno completato il sondaggio post-intervento (mantenuto nello studio).
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3 mesi
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Accettabilità delle procedure di studio valutate utilizzando una serie di elementi di autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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10 articoli di autovalutazione che esaminano la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e l'idoneità percepita delle procedure di erogazione dell'intervento.
Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert che va da "1. molto insoddisfatto" a "5. molto soddisfatto".
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Soddisfazione del bisogno psicologico valutata dalla scala PNSE (The Psychological Need Satisfaction in Exercise)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PNSE comprende 18 item e ogni item è valutato su una scala Likert a sei punti da falso (1) a vero (6).
Ci sono sei item corrispondenti a ciascuna delle tre sottoscale che misurano il supporto percepito per competenza, autonomia e relazionalità.
I punteggi delle sottoscale (da 1 a 6, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore) vengono calcolati facendo la media dei punteggi per i sei elementi che compongono ciascuna scala.
Verrà inoltre calcolato un punteggio medio del fondo scala per rappresentare la soddisfazione complessiva dei bisogni psicologici.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale Motivazione dell'esercizio valutata dal regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo strumento multidimensionale BREQ-3 comprende 24 item e sei sottoscale, ciascuna sottoscala valuterà una forma di regolazione comportamentale (ad esempio, amotivazione, regolazione esterna, introiezione, identificazione, integrazione e regolazione intrinseca).
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a cinque punti da non vero per me (0) a molto vero per me (4).
Le sottoscale saranno pesate per fornire una stima complessiva della regolazione comportamentale, l'indice di autonomia relativa (RAI), per il quale punteggi più alti riflettono una maggiore autodeterminazione.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale Livello di esercizio valutato dal questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard (LTPA-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'LTPA-Q è uno strumento a 3 voci, chiede alle persone di ricordare il numero di volte negli ultimi sette giorni in cui hanno svolto un'attività fisica faticosa, moderata e lieve di durata superiore a 15 minuti.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-Preference)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La preferenza PROMIS è uno strumento di 31 item che valuta otto domini (29 item) (vale a dire, ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e intensità del dolore) e Abilità delle funzioni cognitive (2 articoli).
I punteggi grezzi generati per ciascun dominio vengono trasformati in punteggi T; punteggi PROMIS T più alti indicano una maggiore approvazione del costrutto valutato.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-05-2021-2560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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