Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van Lymfit (Lymfit)
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een fysieke activiteitsinterventie op psychologische behoeftebevrediging, trainingsmotivatie, fysieke activiteitsniveau en kwaliteit van leven: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef bij jongvolwassen lymfoomoverlevenden
Achtergrond: Lymfoom is een van de meest gediagnosticeerde vormen van kanker bij jongvolwassenen van 18 tot 39 jaar. Lymfoom is goed te behandelen en de overlevingskans is vaak hoog. Toch kunnen kankerbehandelingen giftig zijn en hun bijwerkingen kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker. Het huidige onderzoek suggereert dat actief zijn na de behandeling de uitkomsten van kanker kan verbeteren. Bijvoorbeeld het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid, angst, depressie en het verbeteren van de slaapkwaliteit en overleving. Lichamelijke activiteiten kunnen de kwaliteit van leven na de behandeling van kanker aanzienlijk verbeteren.
Kenniskloof: jonge volwassenen zijn uniek ten opzichte van kankerpatiënten van andere leeftijdsgroepen. Jongvolwassenen hebben levensfasespecifieke, persoonsgerichte kanker- en nabestaandenzorg nodig. Ondanks het feit dat ze weten dat lichaamsbeweging gunstig is voor het verbeteren van de resultaten van kanker, blijven de betrokkenheid van kankeroverlevenden en de naleving van de richtlijnen voor lichaamsbeweging slecht. Het is cruciaal om een effectieve interventie te ontwikkelen die lymfoompatiënten kan motiveren om na de behandeling actief te zijn.
Doeleinden: Ons onderzoeksteam ontwikkelde een interventie voor gedragsverandering genaamd LymFit. De LymFit-interventie omvat een gepersonaliseerd oefenprogramma, tweewekelijkse kinesiologische follow-ups en het gebruik van activity trackers. Het doel van dit onderzoek is om te testen of het ontwerp van de interventie haalbaar en acceptabel is. De onderzoekers willen ook testen of de interventie de motivatie voor lichaamsbeweging kan bevorderen bij overlevenden van jongvolwassen lymfoom.
Implicaties: Deze pilotstudie van 12 weken onderzoekt de implementatiestrategieën en klinische relevantie van een gedragsveranderingsinterventie gericht op jongvolwassen overlevenden van lymfoom. De studieresultaten hebben het potentieel om het optimale ontwerp van een effectieve fysieke activiteitsinterventie in kaart te brengen om de resultaten van kanker te verbeteren, en om de zorgcoördinatie na kankerbehandeling tussen gezondheidswerkers te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lymfoom en zijn subtypes behoren tot de meest gediagnosticeerde vormen van kanker bij jonge volwassenen van 18 tot 39 jaar. De meeste soorten lymfoom worden vaak behandeld met curatieve therapieën. Helaas kunnen bijwerkingen van de behandeling en een ongezonde of sedentaire levensstijl de kwaliteit van leven en de langetermijnprognose van kanker aanzienlijk beïnvloeden bij jongvolwassen kankeroverlevenden.
Een groeiend aantal bewijzen onthult significante associaties tussen fysieke activiteit en aan kanker gerelateerde uitkomsten. Er zijn aanwijzingen dat specifieke frequentie, intensiteit, timing en soorten fysieke activiteit positieve effecten kunnen hebben op de behandelingsprocessen en resultaten van kanker. Lichamelijke activiteit wordt ook significant geassocieerd met een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker.
Ondanks aanhoudende inspanningen bij de ontwikkeling en implementatie van oefeninterventies gericht op specifieke kankerpopulaties en leeftijdsgroepen, suggereert bewijs dat de inspanningsactiviteiten van overlevenden van lymfoom suboptimaal blijven. Dit rechtvaardigt de ontwikkeling van een interventie die theoretisch wordt geleid en specifiek is voor het type en de leeftijd van kanker, om de niveaus van fysieke activiteit te verhogen die voldoende zijn om de resultaten van kanker te verbeteren. De Lymfit-interventie (een geïndividualiseerd oefenprogramma met tweewekelijkse kinesiologische beoordelingen en een activity tracker-apparaat) is gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie en ondersteunt de psychologische behoeftebevrediging van competentie, verbondenheid en autonomie bij het aangaan van fysieke activiteiten.
Doel: het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de Lymfit-interventie op de motivatie van deelnemers om aan lichaamsbeweging te doen bij jongvolwassen overlevenden van lymfoom.
Methoden: Deze studie is een tweearmige haalbaarheidspilot gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een beoogde steekproefomvang van 28 jongvolwassen overlevenden van lymfoom (aan het einde van hun behandeling tot zes maanden na de behandeling) zal willekeurig worden toegewezen om ofwel de 12 weken durende Lymfit-interventie te krijgen (interventiegroep; n=14) of om op een wachtlijst (controlegroep; n=14). De haalbaarheid zal worden beoordeeld door criteria te onderzoeken met betrekking tot werving, randomisatie, retentie, invullen van vragenlijsten en betrouwbaarheid van de interventie. De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door de tevredenheid van de deelnemers over de interventie en de gepercipieerde geschiktheid van de interventieprocedures te onderzoeken. Voorlopige effecten zullen worden beoordeeld met behulp van zelfrapportagevragenlijsten bij aanvang en na de interventie met vier onderzoeksresultaten: psychologische behoeftebevrediging, motivatie voor lichaamsbeweging, niveau van fysieke activiteit en kwaliteit van leven.
Implicaties: Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Lymfit-interventie. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting helpen bij het in kaart brengen van het optimale ontwerp van een effectief oefenprogramma voor het verbeteren van kankeruitkomsten en kwaliteit van leven bij jonge volwassenen met lymfoom. Als de Lymfit-interventie de gewenste effecten laat zien, moet het potentieel hebben om verpleegkundigen een alternatieve zorgoptie te bieden om de kwaliteit van de nabehandeling van kankeroverlevende jonge volwassenen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde lymfoompatiënten die een eerste diagnose kregen op de leeftijd van 18 tot 39 jaar
- In de afgelopen zes maanden chemotherapie krijgen of hebben gekregen met curatieve intentie
- Bezit een smartphone die de Fitbit-app kan downloaden
- Thuis een internetverbinding hebben die deelname aan coachingsessies via videoconferencing ondersteunt en de mogelijkheid om de onderzoeksvragenlijsten online in te vullen
- Vaardig in Frans of Engels
Uitsluitingscriteria:
1) Contra-indicaties hebben voor matige tot zware inspanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lymfit-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen een vooraf geregistreerd Inspire II-model Fitbit toegewezen.
De kinesioloog stelt een persoonlijk oefenvoorschrift op voor de deelnemer.
De kinesioloog zal de deelnemers gedurende 3 maanden om de 2 weken opvolgen om hun vorderingen te bespreken en hun oefenvoorschriften indien nodig aan te passen of te verbeteren.
|
Deelnemers krijgen een vooraf geregistreerd Inspire II / Charge IV-model Fitbit toegewezen. Het onderzoeksteam zal via videoconferentie contact opnemen met de deelnemer en hen helpen om: de Fitbit-smartphonetoepassing te downloaden; inloggen met behulp van de anonieme onderzoeksidentificatie-informatie; en koppel hun Fitbit met hun smartphone-applicatie. Een kinesioloog van de studie zal de deelnemers ontmoeten voor een basisconditiebeoordeling. De kinesioloog onderzoekt de fysieke activiteitsniveaus, het fitnessniveau en het sedentaire gedrag van de deelnemers om een persoonlijk oefenvoorschrift op te stellen. Binnen een week na de nulmeting neemt de kinesioloog contact op met de deelnemers om het beweegvoorschrift te bespreken. Daarna zal de kinesioloog om de twee weken contact opnemen met de deelnemers via videoconferenties om hun voortgang te bespreken en hun oefenvoorschriften indien nodig aan te passen of vooruit te helpen, plus een onderzoek naar de beoordeling van de aanvaardbaarheid. |
|
Ander: Wachtlijst controle-arm
De deelnemers aan de controlegroep zullen de Lymfit-interventie 3 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier ontvangen.
|
De kinesioloog van het onderzoek neemt 3 maanden na toestemming contact op met de deelnemers voor een basisfitnessbeoordeling. De deelnemers krijgen een Fitbit, een persoonlijk oefenvoorschrift en ontvangen tweewekelijkse follow-ups gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage van baseline tot einde van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door het percentage deelnemers te berekenen dat de post-interventie-enquête heeft ingevuld (behouden in het onderzoek).
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures beoordeeld met behulp van een reeks zelfrapportage-items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
10 zelfrapportage-items die de tevredenheid van de deelnemers met de interventie en de waargenomen geschiktheid van de procedures voor het leveren van interventies onderzoeken.
De items worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal gaande van "1. zeer ontevreden" tot "5. zeer tevreden".
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Psychological Need Satisfaction beoordeeld door de schaal Psychological Need Satisfaction in Exercise (PNSE).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PNSE bestaat uit 18 items en elk item wordt beoordeeld op een zespunts Likert-schaal van fout (1) tot waar (6).
Er zijn zes items die overeenkomen met elk van de drie subschalen die de waargenomen steun voor competentie, autonomie en verbondenheid meten.
Subschaalscores (variërend van 1 tot 6, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven) worden berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor de zes items waaruit elke schaal bestaat.
Er wordt ook een gemiddelde score van de volledige schaal berekend om de algehele bevrediging van psychologische behoeften weer te geven.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Oefeningsmotivatie beoordeeld door de Gedragsregulering in Oefeningenvragenlijst (BREQ-3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het multidimensionale BREQ-3-instrument bestaat uit 24 items en zes subschalen. Elke subschaal beoordeelt één vorm van gedragsregulatie (d.w.z. amotivatie, externe regulatie, introjectie, identificatie, integratie en intrinsieke regulatie).
Elke vraag wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal van niet waar voor mij (0) tot helemaal waar voor mij (4).
De subschalen worden gewogen om een algemene schatting te geven van gedragsregulatie, de relatieve autonomie-index (RAI), waarvoor hogere scores meer zelfbeschikking weerspiegelen.
|
3 maanden
|
|
Verandering t.o.v. baseline Inspanningsniveau bepaald door de Godin-Shephard vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd (LTPA-Q)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De LTPA-Q is een instrument met 3 items. Het vraagt individuen zich het aantal keren in de afgelopen zeven dagen te herinneren dat ze een zware, matige of milde fysieke activiteit van meer dan 15 minuten hebben uitgevoerd.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Preference)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PROMIS-voorkeur is een instrument met 31 items dat acht domeinen (29 items) beoordeelt (d.w.z. angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijnintensiteit), en Cognitieve functievaardigheden (2 items).
Ruwe scores die voor elk domein zijn gegenereerd, worden omgezet in T-scores; hogere PROMIS T-scores duiden op een grotere goedkeuring van het construct dat wordt beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-05-2021-2560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .