Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, dopuszczalność i wstępne efekty Lymfit (Lymfit)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christine Maheu, McGill University

Wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zaspokojenie potrzeb psychologicznych, motywację do ćwiczeń, poziom aktywności fizycznej i jakość życia: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wśród młodych dorosłych, którzy przeżyli chłoniaka

Wstęp: Chłoniak jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u młodych dorosłych w wieku od 18 do 39 lat. Chłoniak jest wysoce uleczalny, a wskaźnik przeżycia jest często wysoki. Jednak terapie przeciwnowotworowe mogą być toksyczne, a ich skutki uboczne mogą negatywnie wpływać na jakość życia osób, które przeżyły raka. Obecne badania sugerują, że bycie aktywnym po leczeniu może poprawić wyniki leczenia raka. Na przykład zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem, lęku, depresji oraz poprawa jakości snu i przeżycia. Aktywność fizyczna może znacznie poprawić jakość życia po leczeniu raka.

Luka w wiedzy: Młodzi dorośli różnią się od pacjentów z rakiem z innych grup wiekowych. Młodzi dorośli potrzebują dostosowanej do danego etapu życia, skoncentrowanej na osobie opieki nad chorymi na raka i osób, które przeżyły. Pomimo świadomości, że ćwiczenia są korzystne dla poprawy wyników leczenia raka, zaangażowanie osób, które przeżyły raka i przestrzeganie wytycznych dotyczących ćwiczeń, pozostaje niskie. Kluczowe jest opracowanie skutecznej interwencji, która zmotywuje chorych na chłoniaka do aktywności po leczeniu.

Cele: Nasz zespół badawczy opracował interwencję zmiany behawioralnej o nazwie LymFit. Interwencja LymFit obejmuje spersonalizowany program ćwiczeń, kontrole kinezjologiczne co dwa tygodnie oraz korzystanie z trackerów aktywności. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy projekt interwencji jest wykonalny i akceptowalny. Badacze zamierzają również sprawdzić, czy interwencja jest w stanie promować motywację do ćwiczeń wśród młodych dorosłych, którzy przebyli chłoniaka.

Implikacje: To 12-tygodniowe badanie pilotażowe analizuje strategie wdrażania i znaczenie kliniczne interwencji zmiany zachowania skierowanej do młodych dorosłych osób, które przeżyły chłoniaka. Wyniki badania mogą potencjalnie nakreślić optymalny projekt skutecznej interwencji związanej z aktywnością fizyczną w celu poprawy wyników leczenia raka i zoptymalizować koordynację opieki po leczeniu nowotworowym wśród pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chłoniak i jego podtypy należą do najczęściej diagnozowanych nowotworów u młodych dorosłych w wieku od 18 do 39 lat. Większość typów chłoniaków często leczy się za pomocą terapii leczniczych. Niestety skutki uboczne leczenia oraz niezdrowy lub siedzący tryb życia mogą znacząco wpłynąć na jakość życia i długoterminowe wyniki rokowania raka wśród młodych dorosłych, którzy przebyli raka.

Coraz więcej dowodów ujawnia znaczące powiązania między aktywnością fizyczną a wynikami związanymi z rakiem. Dowody sugerują, że określona częstotliwość, intensywność, czas i rodzaje aktywności fizycznej mogą mieć pozytywny wpływ na procesy i wyniki leczenia raka. Aktywność fizyczna jest również istotnie związana z poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem wśród osób, które przeżyły raka.

Pomimo nieustających wysiłków w zakresie opracowywania i wdrażania interwencji ruchowych ukierunkowanych na określone populacje nowotworów i grupy wiekowe, dowody wskazują, że zaangażowanie w ćwiczenia osób, które przeżyły chłoniaka, pozostaje nieoptymalne. Uzasadnia to opracowanie interwencji, która jest teoretycznie kierowana i specyficzna dla typu raka i wieku, w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej wystarczającej do poprawy wyników leczenia raka. Oparta na teorii samostanowienia interwencja Lymfit (zindywidualizowany program ćwiczeń z oceną kinezjologii co dwa tygodnie i urządzeniem do śledzenia aktywności) wspiera psychologiczną potrzebę zaspokojenia kompetencji, pokrewieństwa i autonomii w angażowaniu się w aktywność fizyczną.

Cel: Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu interwencji Lymfit na motywację uczestników do zaangażowania się w ćwiczenia wśród młodych dorosłych, którzy przebyli chłoniaka.

Metody: To badanie jest dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności. Docelowa wielkość próby 28 młodych dorosłych pacjentów, którzy przeżyli chłoniaka (pod koniec leczenia do sześciu miesięcy po leczeniu) zostanie losowo przydzielona do grupy objętej 12-tygodniową interwencją Lymfit (grupa interwencyjna; n=14) lub do lista oczekujących (grupa kontrolna; n=14). Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie kryteriów związanych z rekrutacją, randomizacją, retencją, wypełnianiem kwestionariuszy i wiernością interwencji. Akceptowalność zostanie oceniona poprzez zbadanie satysfakcji uczestników z interwencji i postrzeganej przydatności procedur realizacji interwencji. Wstępne efekty zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych na początku i po interwencji z czterema wynikami badania: zaspokojenie potrzeb psychologicznych, motywacja do ćwiczeń, poziom aktywności fizycznej i jakość życia.

Implikacje: To badanie analizuje wykonalność i akceptowalność interwencji Lymfit. Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą w opracowaniu optymalnego projektu skutecznego programu ćwiczeń w celu poprawy wyników leczenia raka i jakości życia młodych dorosłych z chłoniakiem. Jeśli interwencja Lymfit przyniesie pożądane efekty, będzie musiała potencjalnie zaoferować personelowi pielęgniarskiemu alternatywną opcję opieki w celu poprawy jakości opieki po leczeniu młodych osób dorosłych, które przeżyły raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z chłoniakiem, którzy otrzymali wstępną diagnozę w wieku od 18 do 39 lat
  2. Otrzymywanie lub otrzymanie chemioterapii z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Posiadaj smartfon, który jest w stanie pobrać aplikację Fitbit
  4. Mieć w domu łącze internetowe umożliwiające udział w sesjach coachingowych za pośrednictwem wideokonferencji oraz możliwość wypełnienia kwestionariuszy badawczych online
  5. Biegła znajomość języka francuskiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

1) Mieć przeciwwskazania do umiarkowanego lub intensywnego wysiłku fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Lymfita
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wstępnie zarejestrowany model Fitbit Inspire II. Kinezjolog zaprojektuje indywidualną receptę ćwiczeń dla uczestnika. Kinezjolog będzie kontaktował się z uczestnikami co 2 tygodnie przez 3 miesiące, aby omówić ich postępy iw razie potrzeby zmodyfikować lub przyspieszyć ich zalecenia dotyczące ćwiczeń.
Behawioralne: Interwencja Lymfit

Uczestnikom zostanie przydzielony wstępnie zarejestrowany model Fitbit Inspire II / Charge IV. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikiem za pośrednictwem wideokonferencji i pomoże mu: pobrać aplikację Fitbit na smartfona; zalogować się przy użyciu anonimowych informacji identyfikujących badanie; i sparuj Fitbit z aplikacją na smartfonie.

Kinezjolog biorący udział w badaniu spotka się z uczestnikami w celu wstępnej oceny sprawności. Kinezjolog zbada podstawowe poziomy aktywności fizycznej, poziom sprawności i siedzący tryb życia uczestników, aby opracować spersonalizowaną receptę na ćwiczenia. W ciągu tygodnia po ocenie podstawowej sprawności kinezjolog skontaktuje się z uczestnikami w celu omówienia zaleceń dotyczących ćwiczeń. Następnie co dwa tygodnie kinezjolog będzie kontaktował się z uczestnikami za pośrednictwem wideokonferencji, aby omówić ich postępy iw razie potrzeby zmodyfikować lub przyspieszyć ich zalecenia dotyczące ćwiczeń, a także przeprowadzić ankietę oceny akceptacji.
Inny: Ramię kontrolne listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej rozpoczną interwencję Lymfit po 3 miesiącach od podpisania formularza zgody.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Kinezjolog prowadzący badanie skontaktuje się z uczestnikami w celu przeprowadzenia podstawowej oceny sprawności 3 miesiące po wyrażeniu zgody, uczestnicy otrzymają Fitbit, spersonalizowaną receptę na ćwiczenia i będą otrzymywać kontrole co dwa tygodnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy wypełnili ankietę pointerwencyjną (pozostali w badaniu).
3 miesiące
Akceptowalność procedur badawczych oceniana za pomocą zestawu pozycji samoopisowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
10 pozycji samoopisowych badających zadowolenie uczestników z interwencji i postrzeganą przydatność procedur realizacji interwencji. Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta od „1. bardzo niezadowolony” do „5. bardzo zadowolony”.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zaspokojenie potrzeb psychologicznych oceniane za pomocą skali Zaspokojenia potrzeb psychologicznych podczas ćwiczeń (PNSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PNSE składa się z 18 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na sześciostopniowej skali Likerta od fałszu (1) do prawdy (6). Istnieje sześć pozycji odpowiadających każdej z trzech podskal, które mierzą postrzegane poparcie dla kompetencji, autonomii i pokrewieństwa. Wyniki w podskalach (w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik) są obliczane przez uśrednienie wyników dla sześciu pozycji składających się na każdą skalę. Średni wynik pełnej skali zostanie również obliczony, aby przedstawić ogólne zaspokojenie potrzeb psychologicznych.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Motywacja do ćwiczeń oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego regulacji zachowania (BREQ-3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielowymiarowy instrument BREQ-3 składa się z 24 pozycji i sześciu podskal, z których każda ocenia jedną formę regulacji behawioralnej (tj. motywację, regulację zewnętrzną, introjekcję, identyfikację, integrację i regulację wewnętrzną). Każde pytanie jest oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od nieprawdziwych dla mnie (0) do bardzo prawdziwych dla mnie (4). Podskale zostaną zważone, aby zapewnić ogólne oszacowanie regulacji behawioralnej, wskaźnik względnej autonomii (RAI), dla którego wyższe wyniki odzwierciedlają więcej samostanowienia.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Poziom wysiłku oceniany za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym (LTPA-Q)
Ramy czasowe: 3 miesiące
LTPA-Q to narzędzie składające się z 3 pozycji, w którym prosi się osoby o przypomnienie sobie, ile razy w ciągu ostatnich siedmiu dni wykonywały forsowną, umiarkowaną i łagodną aktywność fizyczną trwającą dłużej niż 15 minut.
3 miesiące
Zmiana jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana przez system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-Preference)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS-Preference to 31-itemowy instrument oceniający osiem domen (29 itemów) (tj. lęk, depresja, zmęczenie, ingerencja w ból, sprawność fizyczna, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz intensywność bólu) oraz Zdolności funkcji poznawczych (2 pozycje). Surowe wyniki wygenerowane dla każdej domeny są przekształcane w wyniki T; wyższe wyniki PROMIS T wskazują na większe poparcie dla ocenianego konstruktu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2021-2560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikowanie protokołu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

zostaną przesłane do International Journal of Clinical Trials (IJCT) w marcu 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Interwencja Lymfit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj