Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky Lymfit (Lymfit)

4. dubna 2024 aktualizováno: Christine Maheu, McGill University

Proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky intervence fyzické aktivity na uspokojení psychologických potřeb, motivaci cvičení, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie mezi pacienty s lymfomem u mladých dospělých

Pozadí: Lymfom je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin u mladých dospělých ve věku 18 až 39 let. Lymfom je dobře léčitelný a míra přežití je často vysoká. Přesto může být léčba rakoviny toxická a její vedlejší účinky mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů, kteří rakovinu přežili. Současný výzkum naznačuje, že aktivní činnost po léčbě může zlepšit výsledky rakoviny. Například snížení únavy související s rakovinou, úzkosti, deprese a zlepšení kvality spánku a přežití. Fyzické aktivity mohou výrazně zlepšit kvalitu života po léčbě rakoviny.

Mezera ve znalostech: Mladí dospělí jsou jedineční od pacientů s rakovinou jiných věkových skupin. Mladí dospělí potřebují péči o rakovinu a přežití specifickou pro konkrétní fázi života, zaměřenou na člověka. Přestože víme, že cvičení je prospěšné pro zlepšení výsledků rakoviny, zapojení pacientů s rakovinou a dodržování pokynů pro cvičení jsou stále slabé. Je klíčové vyvinout účinnou intervenci, která může pacienty s lymfomem motivovat k tomu, aby byli po léčbě aktivní.

Účely: Náš studijní tým vyvinul intervenci pro změnu chování s názvem LymFit. Intervence LymFit zahrnuje personalizovaný cvičební program, dvoutýdenní kineziologická sledování a používání sledovačů aktivity. Cílem této studie je otestovat, zda je návrh intervence proveditelný a přijatelný. Vyšetřovatelé se také zaměřují na testování, zda je intervence schopna podpořit motivaci ke cvičení u mladých dospělých pacientů, kteří přežili lymfom.

Důsledky: Tato 12týdenní pilotní studie zkoumá implementační strategie a klinický význam zásahu zaměřeného na změnu chování u mladých dospělých pacientů, kteří přežili lymfom. Výsledky studie mají potenciál zmapovat optimální návrh účinného zásahu fyzické aktivity ke zlepšení výsledků rakoviny a optimalizovat koordinaci péče po rakovině mezi zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Lymfom a jeho podtypy patří k nejčastěji diagnostikovaným nádorovým onemocněním u mladých dospělých ve věku 18 až 39 let. Většina typů lymfomů se často léčí kurativními terapiemi. Bohužel vedlejší účinky léčby a nezdravý nebo sedavý životní styl mohou podstatně ovlivnit kvalitu života a dlouhodobé výsledky prognózy rakoviny u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.

Rostoucí množství důkazů odhaluje významné souvislosti mezi fyzickou aktivitou a výsledky souvisejícími s rakovinou. Důkazy naznačují, že konkrétní frekvence, intenzita, načasování a typy fyzické aktivity mohou mít pozitivní vliv na procesy a výsledky léčby rakoviny. Fyzická aktivita je také významně spojena se zvýšenou kvalitou života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Navzdory trvalému úsilí ve vývoji a implementaci cvičebních intervencí zaměřených na specifické populace s rakovinou a věkové skupiny důkazy naznačují, že cvičení pacientů, kteří přežili lymfom, zůstává suboptimální. To zaručuje vývoj intervence, která je teoreticky vedená a specifická pro typ rakoviny a věk, aby se zvýšila úroveň fyzické aktivity, která je dostatečná pro zlepšení výsledků rakoviny. Intervence Lymfit, založená na teorii sebeurčení, (individuální cvičební program s kineziologickým hodnocením jednou za dva týdny a zařízením pro sledování aktivity) podporuje uspokojení psychologické potřeby kompetence, příbuznosti a autonomie při zapojování se do fyzických aktivit.

Účel: Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky intervence Lymfit na motivaci účastníků zapojit se do cvičení u mladých dospělých pacientů, kteří přežili lymfom.

Metody: Tato studie je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Cílová velikost vzorku 28 mladých dospělých pacientů, kteří přežili lymfom (na konci své léčby do šesti měsíců po léčbě), bude náhodně rozdělena do 12týdenní intervence Lymfit (intervenční skupina; n=14) nebo do čekací listina (kontrolní skupina; n=14). Proveditelnost bude posouzena zkoumáním kritérií souvisejících s náborem, randomizací, udržením, vyplňováním dotazníku a věrností intervence. Přijatelnost bude posuzována na základě zkoumání spokojenosti účastníků s intervencí a vnímané vhodnosti postupů poskytování intervence. Předběžné účinky budou posouzeny pomocí self-report dotazníků na začátku a po intervenci se čtyřmi výsledky studie: uspokojení psychologických potřeb, motivace ke cvičení, úroveň fyzické aktivity a kvalita života.

Důsledky: Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence Lymfit. Očekává se, že výsledky této studie pomohou při zmapování optimálního návrhu efektivního cvičebního programu pro zlepšení výsledků rakoviny a kvality života u mladých dospělých s lymfomem. Pokud intervence Lymfit ukáže požadované účinky, bude muset potenciálně nabídnout ošetřovatelům alternativní péči, aby se zvýšila kvalita péče o přežití rakoviny u mladých dospělých po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s lymfomem, kteří dostali počáteční diagnózu ve věku 18 až 39 let
  2. Během posledních šesti měsíců dostávali nebo dostávali chemoterapii s léčebným záměrem
  3. Vlastnit smartphone, který je schopen stáhnout aplikaci Fitbit
  4. Mít doma připojení k internetu, které podporuje účast na koučovacích sezeních prostřednictvím videokonferencí a možnost vyplňovat studijní dotazníky online
  5. Znalost francouzštiny nebo angličtiny

Kritéria vyloučení:

1) Máte nějaké kontraindikace k mírnému až intenzivnímu cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfit intervence
Účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny bude přidělen předem zaregistrovaný model Inspire II Fitbit. Kineziolog navrhne pro účastníka individuální cvičební předpis. Kineziolog bude sledovat účastníky každé 2 týdny po dobu 3 měsíců, aby prodiskutoval jejich pokrok a podle potřeby upravil nebo posunul jejich cvičební předpisy.
Behaviorální: Lymfit Intervence

Účastníkům bude přidělen předem zaregistrovaný model Inspire II / Charge IV Fitbit. Výzkumný tým osloví účastníka prostřednictvím videokonference a pomůže mu: stáhnout si aplikaci Fitbit pro chytré telefony; přihlásit se pomocí anonymních identifikačních údajů studie; a spárujte svůj Fitbit s aplikací pro chytré telefony.

Kineziolog studie se setká s účastníky za účelem základního posouzení zdatnosti. Kineziolog prozkoumá základní úrovně fyzické aktivity, úroveň zdatnosti a sedavé chování účastníků, aby navrhl personalizovaný předpis cvičení. Do jednoho týdne po základním hodnocení zdatnosti bude kineziolog kontaktovat účastníky, aby prodiskutovali předpis cvičení. Každé dva týdny poté bude kineziolog sledovat účastníky prostřednictvím videokonference, aby prodiskutoval jejich pokrok a podle potřeby upravil nebo posunul jejich cvičební předpisy, plus průzkum přijatelnosti.
Jiný: Ovládací rameno čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny začnou dostávat intervenci Lymfit 3 měsíce poté, co podepíší formulář souhlasu.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci studie budou kontaktováni studijním kineziologem za účelem základního posouzení kondice 3 měsíce poté, co udělí souhlas, účastníkům bude poskytnut Fitbit, personalizovaný cvičební předpis a budou dostávat dvoutýdenní sledování po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno výpočtem procenta účastníků, kteří dokončili pointervenční průzkum (zachováni ve studii).
3 měsíce
Přijatelnost studijních postupů hodnocená pomocí souboru self-report položek
Časové okno: 3 měsíce
10 self-report položek zkoumajících spokojenost účastníků s intervencí a vnímanou vhodnost postupů poskytování intervence. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály v rozsahu od „1. velmi nespokojen“ do „5. velmi spokojen“.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího uspokojování psychologické potřeby hodnocené škálou Psychologické uspokojování potřeb ve cvičení (PNSE)
Časové okno: 3 měsíce
PNSE se skládá z 18 položek a každá položka je hodnocena na šestibodové Likertově škále od nepravdivého (1) po pravdivé (6). Každé ze tří subškál, které měří vnímanou podporu kompetence, autonomie a příbuznosti, odpovídá šest položek. Skóre subškály (v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek) se vypočítá zprůměrováním skóre pro šest položek, které tvoří každou škálu. Bude také vypočítáno průměrné skóre plného rozsahu, které bude reprezentovat celkové uspokojení psychologických potřeb.
3 měsíce
Změna od výchozího stavu Motivace ke cvičení hodnocená podle Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Časové okno: 3 měsíce
Vícerozměrný nástroj BREQ-3 obsahuje 24 položek a šest subškál, každá subškála bude hodnotit jednu formu behaviorální regulace (tj. amotivaci, externí regulaci, introjekci, identifikaci, integraci a vnitřní regulaci). Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od nepravdivé pro mě (0) po velmi pravdivé pro mě (4). Subškály budou váženy, aby poskytly celkový odhad regulace chování, index relativní autonomie (RAI), pro který vyšší skóre odráží větší sebeurčení.
3 měsíce
Změna od výchozí úrovně cvičení hodnocené Godin-Shephardovým dotazníkem volnočasové fyzické aktivity (LTPA-Q)
Časové okno: 3 měsíce
LTPA-Q je 3-položkový nástroj, který vyžaduje od jednotlivců, aby si vzpomněli, kolikrát za posledních sedm dní provedli jakoukoli namáhavou, středně těžkou a mírnou fyzickou aktivitu delší než 15 minut.
3 měsíce
Změna od výchozí kvality života (QoL) hodnocená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (Preference PROMIS)
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS-Preference je 31-položkový nástroj hodnotící osm domén (29 položek) (tj. úzkost, deprese, únava, interference bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a intenzita bolesti) a Schopnosti kognitivních funkcí (2 položky). Nezpracované skóre generované pro každou doménu se transformuje na T skóre; vyšší skóre PROMIS T indikují větší podporu posuzovaného konstruktu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-05-2021-2560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikování protokolu studie

Časový rámec sdílení IPD

bude v březnu 2022 předložena do International Journal of Clinical Trials (IJCT).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfit Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit