Lymfit の実現可能性、受容性、および暫定的な効果 (Lymfit)
心理的ニーズの満足度、運動意欲、身体活動レベル、および生活の質に対する身体活動介入の実現可能性、受容性、および予備的効果:若年成人リンパ腫生存者を対象としたパイロット無作為化対照試験
背景: リンパ腫は、18 ~ 39 歳の若年成人に最も多く診断されるがんの 1 つです。リンパ腫は治療可能性が高く、多くの場合、生存率が高くなります。 しかし、がん治療は有毒である可能性があり、その副作用はがんサバイバーの生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 現在の研究は、治療後に活動的になることでがんの転帰が改善されることを示唆しています。 たとえば、がん関連の疲労、不安、抑うつを軽減し、睡眠の質と生存率を改善します。 身体活動は、がん治療後の生活の質を大幅に改善することができます。
知識のギャップ: 若年成人は、他の年齢層のがん患者とは異なります。 若年成人は、人生の段階に応じた、本人中心のがんおよびサバイバーシップ ケアを必要としています。 運動ががん転帰の改善に有益であることがわかっているにもかかわらず、がんサバイバーの運動への関与と運動ガイドラインへの順守は不十分なままです。 リンパ腫患者が治療後に活動的になるように動機付けることができる効果的な介入を開発することが重要です。
目的: 私たちの研究チームは、LymFit という名前の行動変容介入を開発しました。 LymFit 介入には、個別の運動プログラム、隔週のキネシオロジー フォローアップ、アクティビティ トラッカーの使用が含まれます。 この研究の目的は、介入のデザインが実現可能で受け入れられるかどうかをテストすることです。 研究者らはまた、介入が若年成人のリンパ腫生存者の運動への動機付けを促進できるかどうかをテストすることも目指しています.
含意: この 12 週間のパイロット研究では、若年成人のリンパ腫生存者を対象とした行動変容介入の実施戦略と臨床的関連性を調べます。 この研究結果は、がんの転帰を改善するための効果的な身体活動介入の最適な設計を計画し、医療専門家間のがん治療後のケアの調整を最適化する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
背景: リンパ腫とそのサブタイプは、18 歳から 39 歳の若年成人が最もよく診断される癌の 1 つです。 ほとんどの種類のリンパ腫は、しばしば治癒療法で治療されます。 残念なことに、治療の副作用、および不健康または座りっぱなしのライフスタイルは、若年成人がんサバイバーの生活の質およびがんの長期予後の転帰に大きな影響を与える可能性があります。
ますます多くの証拠が、身体活動とがん関連転帰との間の重要な関連性を明らかにしています。 特定の頻度、強度、タイミング、および種類の身体活動が、がん治療のプロセスと転帰にプラスの影響を与える可能性があることを示す証拠があります。 身体活動は、がんサバイバーの健康関連の生活の質の向上にも大きく関連しています。
特定のがん集団や年齢層を対象とした運動介入の開発と実施における持続的な努力にもかかわらず、リンパ腫サバイバーの運動への取り組みが最適ではないままであることを示す証拠があります。 これは、がんの転帰を改善するのに十分な身体活動レベルを高めるために、理論的に導かれ、がんの種類と年齢に固有の介入の開発を保証します。 自己決定理論に基づいて、Lymfit介入(隔週のキネシオロジー評価とアクティビティトラッカーデバイスを備えた個別の運動プログラム)は、身体活動に従事する際の能力、関連性、および自律性の心理的ニーズの満足をサポートします.
目的: 若年成人リンパ腫サバイバーの運動参加への参加者の動機に対する Lymfit 介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価すること。
方法: この研究は、二群の実行可能性パイロットのランダム化比較試験です。 28 人の若年成人リンパ腫サバイバー (治療後 6 か月までの治療終了時) の目標サンプル サイズは、12 週間の Lymfit 介入を受けるか (介入群; n=14)、または待機リスト (対照群; n=14)。 実現可能性は、募集、無作為化、保持、アンケートの完了、および介入の忠実度に関連する基準を調べることによって評価されます。 受容性は、介入に対する参加者の満足度と、介入実施手順の認識された適合性を調べることによって評価されます。 予備的な効果は、ベースライン時および介入後の自己報告アンケートを使用して評価され、心理的ニーズの満足度、運動の動機付け、身体活動レベル、および生活の質の 4 つの研究結果が得られます。
含意: この研究は、Lymfit 介入の実現可能性と受容性を調べます。 この研究の結果は、リンパ腫の若年成人のがん転帰と生活の質を改善するための効果的な運動プログラムの最適な設計を計画するのに役立つことが期待されています。 リムフィットの介入が望ましい効果を示した場合、治療後の若年成人がんサバイバーシップ ケアの質を高めるための代替ケアの選択肢を看護専門家に提供できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2A7
- Jewish General Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~39歳で初診を受けた初発リンパ腫患者
- -過去6か月以内に治癒を目的とした化学療法を受けている、または受けたことがある
- Fitbit アプリをダウンロードできるスマートフォンを所有している
- ビデオ会議を介したコーチングセッションへの参加をサポートするインターネット接続を自宅に持ち、オンラインで調査アンケートに記入する機能を持っている
- フランス語または英語に堪能
除外基準:
1) 中程度から激しいレベルの運動に禁忌がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リムフィット介入
介入グループに無作為に割り付けられた参加者には、事前登録済みの Inspire II モデル Fitbit が割り当てられます。
キネシオロジストは、参加者に合わせた運動処方箋を作成します。
キネシオロジストは、2 週間ごとに参加者を 3 か月間フォローアップして、進行状況について話し合い、必要に応じて運動処方を変更または前進させます。
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参加者には、事前登録済みの Inspire II / Charge IV モデルの Fitbit が割り当てられます。 研究チームは、ビデオ会議を通じて参加者に連絡し、次のことを支援します。Fitbit スマートフォン アプリケーションをダウンロードします。匿名の研究識別情報を使用してログインします。 Fitbit とスマートフォン アプリをペアリングします。 研究のキネシオロジストは、ベースラインフィットネス評価のために参加者と会います。 キネシオロジストは、参加者の基本的な身体活動レベル、フィットネス レベル、および座りがちな行動を調べて、個別の運動処方を設計します。 ベースラインのフィットネス評価後 1 週間以内に、キネシオロジストは参加者に連絡して運動処方について話し合います。 その後2週間ごとに、キネシオロジストはビデオ会議を介して参加者をフォローアップし、進捗状況について話し合い、必要に応じて運動処方を変更または前進させ、さらに受容性評価調査を行います. |
他の:待機リスト コントロール アーム
対照群の参加者は、同意書に署名してから 3 か月後に Lymfit 介入を受け始めます。
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参加者は、参加者が同意してから 3 か月後にベースラインのフィットネス評価について研究キネシオロジストから連絡を受け、参加者には Fitbit、個別化された運動処方箋が与えられ、隔週で 12 週間のフォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入終了までの維持率
時間枠:3ヶ月
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介入後の調査を完了した参加者のパーセンテージを計算することによって測定されます (調査に保持されます)。
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3ヶ月
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一連の自己報告項目を使用して評価された研究手順の受容性
時間枠:3ヶ月
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介入に対する参加者の満足度と介入実施手順の認識された適合性を調べる10の自己報告項目。
項目は、「1. 非常に不満」から「5. 非常に満足」までのリッカート尺度を使用して評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動における心理的ニーズの満足度 (PNSE) スケールによって評価されたベースラインの心理的ニーズの満足度からの変化
時間枠:3ヶ月
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PNSE は 18 項目で構成され、各項目は偽 (1) から真 (6) までの 6 段階のリッカート尺度で評価されます。
能力、自律性、関連性に対する認識されたサポートを測定する 3 つのサブスケールのそれぞれに対応する 6 つの項目があります。
サブスケール スコア (1 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します) は、各スケールを構成する 6 つの項目のスコアを平均することによって計算されます。
心理的ニーズの全体的な満足度を表すために、フルスケールの平均スコアも計算されます。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化運動アンケートの行動規則(BREQ-3)によって評価された運動動機
時間枠:3ヶ月
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多次元の BREQ-3 インストゥルメントは、24 項目と 6 つのサブスケールで構成され、各サブスケールは 1 つの形態の行動調節 (すなわち、無気力、外部調節、導入、識別、統合、および内因性調節) を評価します。
各質問は、私には当てはまらない (0) から非常に当てはまる (4) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
サブスケールは、行動規制の全体的な推定値である相対自律性指数 (RAI) を提供するために重み付けされます。この相対自律性指数 (RAI) のスコアが高いほど、より多くの自己決定が反映されます。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 Godin-Shephard 余暇身体活動アンケート (LTPA-Q) によって評価された運動レベル
時間枠:3ヶ月
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LTPA-Q は 3 項目の手段であり、過去 7 日間に 15 分以上の激しい、中等度、および軽度の身体活動を行った回数を思い出すよう個人に求めます。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-Preference) によって評価された生活の質 (QoL)
時間枠:3ヶ月
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PROMIS-Preference は、8 つのドメイン (29 項目) (すなわち、不安、抑うつ、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、社会的役割および活動への参加能力、および疼痛強度) を評価する 31 項目の尺度であり、認知機能能力(2項目)。
ドメインごとに生成された生のスコアは、T スコアに変換されます。 PROMIS T スコアが高いほど、評価対象のコンストラクトがより支持されていることを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-05-2021-2560
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リムフィット介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない