Genomförbarhet, accepterbarhet och preliminära effekter av Lymfit (Lymfit)
Genomförbarhet, acceptans och preliminära effekter av en fysisk aktivitetsintervention på psykologisk behovstillfredsställelse, träningsmotivation, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök bland överlevande av unga vuxna lymfom
Bakgrund: Lymfom är en av de mest diagnostiserade cancerformerna hos unga vuxna i åldern 18 till 39. Lymfom är mycket behandlingsbart och överlevnaden är ofta hög. Ändå kan cancerbehandlingar vara giftiga, och deras biverkningar kan negativt påverka livskvaliteten bland canceröverlevande. Den aktuella forskningen tyder på att att vara aktiv efter behandling kan förbättra cancerutfallen. Till exempel minska cancerrelaterad trötthet, ångest, depression och förbättra sömnkvaliteten och överlevnaden. Fysiska aktiviteter kan avsevärt förbättra livskvaliteten efter cancerbehandling.
Kunskapsgap: Unga vuxna är unika från cancerpatienter i andra åldersgrupper. Unga vuxna behöver livsstadiespecifik, personcentrerad cancer- och överlevandevård. Trots att man vet att träning är fördelaktigt för att förbättra cancerresultaten, förblir canceröverlevandes engagemang och efterlevnad av träningsriktlinjerna dåligt. Det är avgörande att utveckla en effektiv intervention som kan motivera lymfompatienter att vara aktiva efter behandlingen.
Syfte: Vårt studieteam utvecklade en beteendeförändringsintervention som heter LymFit. LymFit-interventionen innefattar ett personligt träningsprogram, kinesiologiuppföljningar varannan vecka och användning av aktivitetsmätare. Syftet med denna studie är att testa om utformningen av interventionen är genomförbar och acceptabel. Utredarna syftar också till att testa om interventionen kan främja träningsmotivation bland unga vuxna lymfomöverlevande.
Implikationer: Denna 12-veckors pilotstudie undersöker implementeringsstrategierna och den kliniska relevansen av en beteendeförändringsintervention riktad mot unga vuxna lymfomöverlevande. Studieresultaten har potential att kartlägga den optimala utformningen av en effektiv fysisk aktivitetsintervention för att förbättra cancerresultaten och optimera koordineringen av vård efter cancerbehandling bland vårdpersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lymfom och dess undertyper är bland de vanligaste diagnostiserade cancerformerna hos unga vuxna i åldern 18 till 39 år. De flesta typer av lymfom behandlas ofta med botande terapier. Tyvärr kan behandlingsbiverkningar och ohälsosam eller stillasittande livsstil avsevärt påverka livskvaliteten och långsiktiga cancerprognosresultat bland unga vuxna canceröverlevande.
En växande mängd bevis avslöjar betydande samband mellan fysisk aktivitet och cancerrelaterade resultat. Bevis tyder på att specifik frekvens, intensitet, timing och typer av fysisk aktivitet kan ha positiva effekter på cancerbehandlingsprocesser och resultat. Fysisk aktivitet är också signifikant förknippat med förbättrad hälsorelaterad livskvalitet bland canceröverlevande.
Trots ihållande ansträngningar i utvecklingen och implementeringen av träningsinterventioner inriktade på specifika cancerpopulationer och åldersgrupper, tyder bevis på att lymfomöverlevandes träningsengagemang förblir suboptimala. Detta motiverar utvecklingen av en intervention som är teoretiskt styrd och specifik för cancertyp och ålder, för att öka fysisk aktivitetsnivåer som är tillräckliga för att förbättra cancerutfallen. Grundad i teori om självbestämmande, stödjer Lymfit-interventionen (ett individualiserat träningsprogram med kinesiologiska bedömningar varannan vecka och en aktivitetsspårningsenhet) det psykologiska behovstillfredsställandet av kompetens, släktskap och autonomi i att engagera sig i fysiska aktiviteter.
Syfte: Att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och de preliminära effekterna av Lymfit-interventionen på deltagarnas motivation att träna bland unga vuxna lymfomöverlevande.
Metoder: Denna studie är en tvåarmad genomförbarhetspilot randomiserad kontrollerad studie. En målprovstorlek på 28 unga vuxna lymfomöverlevande (vid slutet av sin behandling upp till sex månader efter behandling) kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen ta emot 12-veckors Lymfit-intervention (interventionsgrupp; n=14) eller vara på en väntelista (kontrollgrupp; n=14). Genomförbarheten kommer att bedömas genom att undersöka kriterier relaterade till rekrytering, randomisering, retention, ifyllande av frågeformulär och interventionstrohet. Acceptansen kommer att bedömas genom att undersöka deltagarnas tillfredsställelse med interventionen och den upplevda lämpligheten av interventionsleveransprocedurer. Preliminära effekter kommer att bedömas med hjälp av självrapporterande frågeformulär vid baslinjen och efter intervention med fyra studieresultat: psykologisk behovstillfredsställelse, träningsmotivation, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet.
Implikationer: Denna studie undersöker genomförbarheten och acceptansen av Lymfit-interventionen. Resultaten av denna studie förväntas hjälpa till att kartlägga den optimala designen av ett effektivt träningsprogram för att förbättra cancerutfall och livskvalitet hos unga vuxna med lymfom. Om Lymfit-interventionen visar önskade effekter kommer den att ha potential att erbjuda sjuksköterskor ett alternativt vårdalternativ för att förbättra kvaliteten på efterbehandling av canceröverlevandevård för unga vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade lymfompatienter som fick en initial diagnos vid 18-39 års ålder
- Erhållit eller har fått kemoterapi med kurativ avsikt under de senaste sex månaderna
- Äg en smartphone som kan ladda ner Fitbit-applikationen
- Ha en internetuppkoppling hemma som stöder deltagande i coachningssessioner via videokonferenser och möjligheten att fylla i studieenkäterna online
- Behärskar antingen franska eller engelska
Exklusions kriterier:
1) Har några kontraindikationer för måttlig till kraftig träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lymfit intervention
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen kommer att tilldelas en förregistrerad Inspire II-modell Fitbit.
Kinesiologen kommer att utforma ett personligt träningsrecept för deltagaren.
Kinesiologen kommer att följa upp deltagarna varannan vecka i 3 månader för att diskutera deras framsteg och för att ändra eller föra fram deras träningsrecept efter behov.
|
Deltagarna kommer att tilldelas en förregistrerad Inspire II / Charge IV-modell Fitbit. Forskargruppen kommer att nå ut till deltagarna via videokonferenser och hjälpa dem att: ladda ner Fitbit-smarttelefonapplikationen; logga in med den anonyma studieidentifikationsinformationen; och para ihop sin Fitbit med sin smartphone-applikation. En kinesiolog från studien kommer att träffa deltagarna för en baslinjekonditionsbedömning. Kinesiologen kommer att undersöka baslinjenivåerna för fysisk aktivitet, konditionsnivån och stillasittande beteenden hos deltagarna, för att utforma ett personligt träningsrecept. Inom en vecka efter baslinjekonditionsbedömningen kommer kinesiologen att kontakta deltagarna för att diskutera träningsreceptet. Därefter kommer kinesiologen varannan vecka att följa upp deltagarna via videokonferenser för att diskutera deras framsteg och för att modifiera eller avancera deras träningsrecept vid behov, plus en enkät om acceptansbedömning. |
|
Övrig: Väntelista kontrollarm
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att börja få Lymfit-interventionen 3 månader efter att de undertecknat samtyckesformuläret.
|
Deltagarna kommer att kontaktas av studiens kinesiolog för en baslinjekonditionsbedömning 3 månader efter att de samtyckt, deltagarna kommer att få en Fitbit, ett personligt träningsrecept och få uppföljningar varannan vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att beräkna andelen deltagare som fyller i undersökningen efter intervention (behålls i studien).
|
3 månader
|
|
Acceptansen av studieprocedurerna bedöms med hjälp av en uppsättning självrapporteringsobjekt
Tidsram: 3 månader
|
10 självrapporteringsobjekt som undersöker deltagarnas tillfredsställelse med interventionen och upplevd lämplighet av interventionsleveransprocedurer.
Föremålen bedöms med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från "1. mycket missnöjd" till "5. mycket nöjd".
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Psychological Need Satisfaction bedömd av PNSE-skalan (Psychological Need Satisfaction in Exercise)
Tidsram: 3 månader
|
PNSE består av 18 poster och varje punkt bedöms på en sexgradig Likert-skala från falskt (1) till sant (6).
Det finns sex poster som motsvarar var och en av de tre underskalorna som mäter upplevt stöd för kompetens, autonomi och släktskap.
Subskalepoäng (som sträcker sig från 1 till 6, med högre poäng som indikerar bättre resultat) beräknas genom att medelvärdet beräknas för de sex poster som ingår i varje skala.
Ett medelpoäng av hela skalan kommer också att beräknas för att representera den övergripande tillfredsställelsen av psykologiska behov.
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen Övningsmotivation bedömd av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Tidsram: 3 månader
|
Det flerdimensionella BREQ-3-instrumentet består av 24 objekt och sex underskalor varje underskala kommer att bedöma en form av beteendereglering (d.v.s. amotivation, extern reglering, introjektion, identifiering, integration och inre reglering).
Varje fråga poängsätts på en femgradig Likert-skala från inte sant för mig (0) till mycket sant för mig (4).
Underskalorna kommer att viktas för att ge en övergripande uppskattning av beteendereglering, det relativa autonomiindexet (RAI), för vilket högre poäng återspeglar mer självbestämmande.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjens träningsnivå bedömd av Godin-Shephards frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden (LTPA-Q)
Tidsram: 3 månader
|
LTPA-Q är ett instrument med tre delar, det ber individer att komma ihåg antalet gånger under de senaste sju dagarna de har utfört någon ansträngande, måttlig och mild fysisk aktivitet på mer än 15 minuter.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet (QoL) bedömd av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Preference)
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS-preferensen är ett instrument med 31 artiklar som bedömer åtta domäner (29 artiklar) (d.v.s. ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och smärtintensitet), och Kognitiv funktionsförmåga (2 objekt).
Råpoäng som genereras för varje domän omvandlas till T-poäng; högre PROMIS T-poäng indikerar större stöd för den konstruktion som bedöms.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-05-2021-2560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .