Viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de Lymfit (Lymfit)
Viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de una intervención de actividad física sobre la satisfacción de las necesidades psicológicas, la motivación para el ejercicio, el nivel de actividad física y la calidad de vida: un ensayo piloto controlado aleatorizado entre sobrevivientes de linfoma en adultos jóvenes
Antecedentes: el linfoma es uno de los cánceres más diagnosticados en adultos jóvenes de 18 a 39 años. El linfoma es altamente tratable y la tasa de supervivencia suele ser alta. Sin embargo, los tratamientos contra el cáncer pueden ser tóxicos y sus efectos secundarios pueden afectar negativamente la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer. La investigación actual sugiere que mantenerse activo después del tratamiento puede mejorar los resultados del cáncer. Por ejemplo, reducir la fatiga, la ansiedad y la depresión relacionadas con el cáncer y mejorar la calidad del sueño y la supervivencia. Las actividades físicas pueden mejorar en gran medida la calidad de vida después del tratamiento del cáncer.
Brecha de conocimiento: los adultos jóvenes son únicos de los pacientes con cáncer de otros grupos de edad. Los adultos jóvenes necesitan atención para el cáncer y la supervivencia centrada en la persona y específica de la etapa de la vida. A pesar de saber que el ejercicio es beneficioso para mejorar los resultados del cáncer, el compromiso de los sobrevivientes de cáncer y el cumplimiento de las pautas de ejercicio siguen siendo deficientes. Es fundamental desarrollar una intervención eficaz que pueda motivar a los pacientes con linfoma a mantenerse activos después del tratamiento.
Propósitos: Nuestro equipo de estudio desarrolló una intervención de cambio de comportamiento llamada LymFit. La intervención LymFit implica un programa de ejercicio personalizado, seguimientos de kinesiología quincenales y el uso de rastreadores de actividad. El objetivo de este estudio es probar si el diseño de la intervención es factible y aceptable. Los investigadores también tienen como objetivo probar si la intervención puede promover la motivación para el ejercicio entre los adultos jóvenes sobrevivientes de linfoma.
Implicaciones: este estudio piloto de 12 semanas examina las estrategias de implementación y la relevancia clínica de una intervención de cambio de comportamiento dirigida a sobrevivientes de linfoma en adultos jóvenes. Los resultados del estudio tienen el potencial de trazar el diseño óptimo de una intervención de actividad física efectiva para mejorar los resultados del cáncer y optimizar la coordinación de la atención posterior al tratamiento del cáncer entre los profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el linfoma y sus subtipos se encuentran entre los cánceres más comúnmente diagnosticados en adultos jóvenes de 18 a 39 años. La mayoría de los tipos de linfoma a menudo se tratan con terapias curativas. Desafortunadamente, los efectos secundarios del tratamiento y los estilos de vida poco saludables o sedentarios pueden afectar sustancialmente la calidad de vida y los resultados del pronóstico del cáncer a largo plazo entre los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
Un creciente cuerpo de evidencia revela asociaciones significativas entre la actividad física y los resultados relacionados con el cáncer. La evidencia sugiere que la frecuencia, la intensidad, el momento y los tipos específicos de actividad física pueden tener efectos positivos en los procesos y resultados del tratamiento del cáncer. La actividad física también se asocia significativamente con una mejor calidad de vida relacionada con la salud entre los sobrevivientes de cáncer.
A pesar de los esfuerzos sostenidos en el desarrollo y la implementación de intervenciones de ejercicio dirigidas a poblaciones de cáncer y grupos de edad específicos, la evidencia sugiere que los compromisos de ejercicio de los sobrevivientes de linfoma siguen siendo subóptimos. Esto justifica el desarrollo de una intervención teóricamente guiada y específica para el tipo de cáncer y la edad, para mejorar los niveles de actividad física suficientes para mejorar los resultados del cáncer. Basada en la teoría de la autodeterminación, la intervención Lymfit (un programa de ejercicio individualizado con evaluaciones de kinesiología cada dos semanas y un dispositivo de seguimiento de actividad) apoya la satisfacción de la necesidad psicológica de competencia, relación y autonomía al participar en actividades físicas.
Propósito: Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la intervención Lymfit en la motivación de los participantes para hacer ejercicio entre los adultos jóvenes sobrevivientes de linfoma.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio piloto de factibilidad de dos brazos. Se asignará aleatoriamente un tamaño de muestra objetivo de 28 adultos jóvenes sobrevivientes de linfoma (al final de su tratamiento hasta seis meses después del tratamiento) para recibir la intervención Lymfit de 12 semanas (grupo de intervención; n=14) o estar en una lista de espera (grupo control; n=14). La viabilidad se evaluará mediante el examen de criterios relacionados con el reclutamiento, la aleatorización, la retención, la finalización del cuestionario y la fidelidad de la intervención. La aceptabilidad se evaluará examinando la satisfacción del participante con la intervención y la idoneidad percibida de los procedimientos de entrega de la intervención. Los efectos preliminares se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme al inicio y después de la intervención con cuatro resultados del estudio: satisfacción de la necesidad psicológica, motivación para el ejercicio, nivel de actividad física y calidad de vida.
Implicaciones: Este estudio examina la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Lymfit. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a trazar el diseño óptimo de un programa de ejercicio efectivo para mejorar los resultados del cáncer y la calidad de vida en adultos jóvenes con linfoma. Si la intervención de Lymfit muestra los efectos deseados, tendrá el potencial de ofrecer a los profesionales de enfermería una opción de atención alternativa para mejorar la calidad de la atención de supervivencia del cáncer en adultos jóvenes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma recién diagnosticado que recibieron un diagnóstico inicial entre los 18 y los 39 años
- Recibir o haber recibido quimioterapia con intención curativa en los últimos seis meses
- Poseer un teléfono inteligente que pueda descargar la aplicación Fitbit
- Tener una conexión a Internet en casa que permita la participación en sesiones de coaching a través de videoconferencias y la capacidad de completar los cuestionarios del estudio en línea.
- Competente en francés o inglés.
Criterio de exclusión:
1) Tiene alguna contraindicación para niveles moderados a vigorosos de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Lymfit
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les asignará un modelo de Fitbit Inspire II registrado previamente.
El kinesiólogo diseñará una prescripción de ejercicio personalizada para el participante.
El kinesiólogo hará un seguimiento de los participantes cada 2 semanas durante 3 meses para analizar su progreso y modificar o adelantar sus prescripciones de ejercicio según sea necesario.
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A los participantes se les asignará un modelo de Fitbit Inspire II / Charge IV registrado previamente. El equipo de investigación se comunicará con el participante a través de una videoconferencia y lo ayudará a: descargar la aplicación para teléfonos inteligentes Fitbit; iniciar sesión con la información de identificación anónima del estudio; y empareje su Fitbit con su aplicación de teléfono inteligente. Un kinesiólogo del estudio se reunirá con los participantes para una evaluación de condición física inicial. El kinesiólogo examinará los niveles de actividad física basal, el nivel de condición física y los comportamientos sedentarios de los participantes, para diseñar una prescripción de ejercicio personalizada. Dentro de una semana después de la evaluación de condición física inicial, el kinesiólogo se comunicará con los participantes para discutir la prescripción de ejercicio. A partir de entonces, cada dos semanas, el kinesiólogo hará un seguimiento de los participantes por videoconferencia para analizar su progreso y modificar o avanzar sus prescripciones de ejercicio según sea necesario, además de una encuesta de evaluación de aceptabilidad. |
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Otro: Brazo de control de lista de espera
Los participantes del grupo de control comenzarán a recibir la intervención Lymfit 3 meses después de firmar el formulario de consentimiento.
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El kinesiólogo del estudio se comunicará con los participantes para una evaluación de condición física de referencia 3 meses después de que den su consentimiento, los participantes recibirán un Fitbit, una prescripción de ejercicio personalizada y recibirán seguimientos quincenales durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante el cálculo del porcentaje de participantes que completaron la encuesta posterior a la intervención (retenidos en el estudio).
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3 meses
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Aceptabilidad de los procedimientos del estudio evaluados utilizando un conjunto de elementos de autoinforme
Periodo de tiempo: 3 meses
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10 elementos de autoinforme que examinan la satisfacción del participante con la intervención y la idoneidad percibida de los procedimientos de entrega de la intervención.
Los ítems se evalúan mediante una escala tipo Likert que va desde "1. muy insatisfecho" hasta "5. muy satisfecho".
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Satisfacción de la necesidad psicológica evaluada por la escala de Satisfacción de la necesidad psicológica en el ejercicio (PNSE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PNSE consta de 18 ítems y cada ítem se evalúa en una escala Likert de seis puntos de falso (1) a verdadero (6).
Hay seis elementos correspondientes a cada una de las tres subescalas que miden el apoyo percibido a la competencia, la autonomía y la relación.
Las puntuaciones de las subescalas (que van del 1 al 6, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado) se calculan promediando las puntuaciones de los seis elementos que componen cada escala.
También se calculará una puntuación media de la escala completa para representar la satisfacción general de las necesidades psicológicas.
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3 meses
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Cambio desde el inicio Motivación para el ejercicio evaluada por el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ-3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El instrumento multidimensional BREQ-3 consta de 24 ítems y seis subescalas, cada subescala evaluará una forma de regulación del comportamiento (es decir, amotivación, regulación externa, introyección, identificación, integración y regulación intrínseca).
Cada pregunta se califica en una escala de Likert de cinco puntos, desde no es cierto para mí (0) hasta muy cierto para mí (4).
Las subescalas se ponderarán para proporcionar una estimación general de la regulación del comportamiento, el índice de autonomía relativa (RAI), para el cual las puntuaciones más altas reflejan una mayor autodeterminación.
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3 meses
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Cambio desde el nivel inicial de ejercicio evaluado por el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard (LTPA-Q)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El LTPA-Q es un instrumento de 3 ítems, pide a las personas que recuerden la cantidad de veces en los últimos siete días que han realizado alguna actividad física extenuante, moderada y leve de más de 15 minutos de duración.
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3 meses
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Cambio desde el valor inicial Calidad de vida (QoL) evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Preferencia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS-Preference es un instrumento de 31 ítems que evalúa ocho dominios (29 ítems) (es decir, ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales e intensidad del dolor) y Habilidades de Función Cognitiva (2 ítems).
Las puntuaciones brutas generadas para cada dominio se transforman en puntuaciones T; Las puntuaciones más altas de PROMIS T indican una mayor aprobación del constructo que se evalúa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-05-2021-2560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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