Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og foreløpige effekter av Lymfit (Lymfit)
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av en fysisk aktivitetsintervensjon på psykologisk behovstilfredsstillelse, treningsmotivasjon, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet: En randomisert kontrollert pilotforsøk blant unge voksne lymfomoverlevende
Bakgrunn: Lymfom er en av de mest diagnostiserte kreftformene hos unge voksne i alderen 18 til 39 år. Lymfom er svært behandlingsbart, og overlevelsesraten er ofte høy. Likevel kan kreftbehandlinger være giftige, og deres bivirkninger kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten blant kreftoverlevere. Den nåværende forskningen tyder på at det å være aktiv etter behandling kan forbedre kreftutfallene. For eksempel å redusere kreftrelatert tretthet, angst, depresjon og forbedre søvnkvalitet og overlevelse. Fysisk aktivitet kan i stor grad forbedre livskvaliteten etter kreftbehandling.
Kunnskapsgap: Unge voksne er unike fra kreftpasienter i andre aldersgrupper. Unge voksne trenger livsfasespesifikk, personsentrert kreft- og overlevelsesomsorg. Til tross for at man vet at trening er gunstig for å forbedre kreftutfall, forblir kreftoverleveres engasjement og overholdelse av retningslinjene for trening fortsatt dårlig. Det er avgjørende å utvikle en effektiv intervensjon som kan motivere lymfompasienter til å være aktive etter behandling.
Formål: Vårt studieteam utviklet en atferdsendringsintervensjon kalt LymFit. LymFit-intervensjonen innebærer et personlig tilpasset treningsprogram, bi-ukentlige kinesiologiske oppfølginger og bruk av aktivitetsmålere. Målet med denne studien er å teste om utformingen av intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel. Etterforskerne tar også sikte på å teste om intervensjonen er i stand til å fremme treningsmotivasjon blant unge voksne lymfomoverlevende.
Implikasjoner: Denne 12-ukers pilotstudien undersøker implementeringsstrategiene og den kliniske relevansen av en atferdsendringsintervensjon rettet mot unge voksne lymfomoverlevende. Studieresultatene har potensial til å kartlegge den optimale utformingen av en effektiv fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre kreftutfall, og optimalisere koordinering av behandling etter kreftbehandling blant helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lymfom og dets undertyper er blant de hyppigst diagnostiserte kreftformene hos unge voksne i alderen 18 til 39 år. De fleste typer lymfom behandles ofte med kurative terapier. Dessverre kan behandlingsbivirkninger og usunn eller stillesittende livsstil ha stor innvirkning på livskvaliteten og langsiktige kreftprognoseutfall blant unge voksne kreftoverlevere.
En økende mengde bevis avslører betydelige assosiasjoner mellom fysisk aktivitet og kreftrelaterte utfall. Bevis tyder på at spesifikk frekvens, intensitet, timing og typer fysisk aktivitet kan ha positive effekter på kreftbehandlingsprosesser og -resultater. Fysisk aktivitet er også signifikant assosiert med økt helserelatert livskvalitet blant kreftoverlevere.
Til tross for vedvarende innsats i utvikling og implementering av treningsintervensjoner rettet mot spesifikke kreftpopulasjoner og aldersgrupper, tyder bevis på at lymfomoverlevendes treningsengasjement forblir suboptimal. Dette garanterer utviklingen av en intervensjon som er teoretisk veiledet, og spesifikk for krefttype og alder, for å øke fysisk aktivitetsnivå som er tilstrekkelig til å forbedre kreftutfall. Grunnet i selvbestemmelsesteori, støtter Lymfit-intervensjonen (et individualisert treningsprogram med bi-ukentlige kinesiologivurderinger og en aktivitetsmålerenhet) det psykologiske behovstilfredsstillelsen av kompetanse, tilhørighet og autonomi i å engasjere fysiske aktiviteter.
Formål: Å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av Lymfit-intervensjonen på deltakernes motivasjon til å delta i trening blant unge voksne lymfomoverlevende.
Metoder: Denne studien er en toarmet gjennomførbarhetspilot randomisert kontrollert studie. En målprøvestørrelse på 28 unge voksne lymfomoverlevende (ved slutten av behandlingen inntil seks måneder etter behandling) vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten 12-ukers Lymfit-intervensjon (intervensjonsgruppe; n=14) eller være på en venteliste (kontrollgruppe; n=14). Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke kriterier knyttet til rekruttering, randomisering, oppbevaring, utfylling av spørreskjema og intervensjonstrohet. Akseptabiliteten vil bli vurdert ved å undersøke deltakernes tilfredshet med intervensjonen og den oppfattede egnetheten av intervensjonsprosedyrer. Foreløpige effekter vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer ved baseline og post-intervensjon med fire studieresultater: psykologisk behovstilfredsstillelse, treningsmotivasjon, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet.
Implikasjoner: Denne studien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Lymfit-intervensjonen. Resultatene av denne studien forventes å hjelpe til med å kartlegge den optimale utformingen av et effektivt treningsprogram for å forbedre kreftutfall og livskvalitet hos unge voksne med lymfom. Hvis Lymfit-intervensjonen viser ønskede effekter, vil det ha et stort potensiale for å tilby sykepleiere et alternativt behandlingsalternativ for å forbedre kvaliteten på kreftoverlevelse for unge voksne etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte lymfompasienter som fikk en første diagnose i en alder av 18 til 39
- Mottatt eller har mottatt kjemoterapi med kurativ hensikt i løpet av de siste seks månedene
- Eier en smarttelefon som kan laste ned Fitbit-applikasjonen
- Ha en internettforbindelse hjemme som støtter deltakelse i coaching økter via videokonferanser og muligheten til å fylle ut spørreskjemaene på nettet
- Beherske enten fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
1) Har noen kontraindikasjoner for moderat til kraftig treningsnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfit intervensjon
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil bli tildelt en forhåndsregistrert Inspire II modell Fitbit.
Kinesiologen vil utforme en personlig treningsresept for deltakeren.
Kinesiologen vil følge opp deltakerne annenhver uke i 3 måneder for å diskutere fremgangen deres og for å endre eller fremme treningsreseptene etter behov.
|
Deltakerne vil bli tildelt en forhåndsregistrert Inspire II / Charge IV-modell Fitbit. Forskerteamet vil nå ut til deltakeren via videokonferanser og hjelpe dem med å: laste ned Fitbit-smarttelefonapplikasjonen; logg inn med den anonyme studieidentifikasjonsinformasjonen; og parer deres Fitbit med smarttelefonapplikasjonen deres. En kinesiolog fra studien vil møte deltakerne for en baseline fitnessvurdering. Kinesiologen vil undersøke de grunnleggende fysiske aktivitetsnivåene, kondisjonsnivået og stillesittende atferden til deltakerne, for å designe en personlig treningsresept. Innen en uke etter baseline-kondisjonsvurderingen vil kinesiologen kontakte deltakerne for å diskutere treningsresepten. Deretter vil kinesiologen følge opp deltakerne hver annen uke via videokonferanser for å diskutere fremgangen deres og for å modifisere eller fremme treningsreseptene deres etter behov, pluss en undersøkelse om akseptabilitet. |
|
Annen: Venteliste kontrollarm
Kontrollgruppedeltakerne vil begynne å motta Lymfit-intervensjonen 3 måneder etter at de har signert samtykkeskjemaet.
|
Deltakerne vil bli kontaktet av studiens kinesiolog for en baseline kondisjonsvurdering 3 måneder etter at de har gitt samtykke, deltakerne vil få en Fitbit, en personlig treningsresept og motta oppfølging to ganger i uken i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonsrate fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører undersøkelsen etter intervensjon (beholdt i studien).
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av studieprosedyrene vurdert ved hjelp av et sett med egenrapporteringselementer
Tidsramme: 3 måneder
|
10 selvrapporteringselementer som undersøker deltakertilfredshet med intervensjonen og opplevd egnethet av intervensjonsprosedyrer.
Varene vurderes ved hjelp av en Likert-skala som går fra "1. veldig misfornøyd" til "5. veldig fornøyd".
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Psychological Need Satisfaction vurdert av skalaen Psychological Need Satisfaction in Exercise (PNSE)
Tidsramme: 3 måneder
|
PNSE består av 18 elementer og hvert element vurderes på en seks-punkts Likert-skala fra usant (1) til sann (6).
Det er seks elementer som tilsvarer hver av de tre underskalaene som måler opplevd støtte til kompetanse, autonomi og tilhørighet.
Underskala-poengsum (fra 1 til 6, med høyere poengsum som indikerer bedre utfall) beregnes ved å beregne gjennomsnittet av poengsummene for de seks elementene som utgjør hver skala.
En gjennomsnittlig poengsum av full skala vil også bli beregnet for å representere den generelle tilfredsstillelsen av psykologiske behov.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Treningsmotivasjon vurdert av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det flerdimensjonale BREQ-3-instrumentet består av 24 elementer og seks underskalaer hver underskala vil vurdere en form for atferdsregulering (dvs. amotivasjon, ekstern regulering, introjeksjon, identifikasjon, integrasjon og egenregulering).
Hvert spørsmål scores på en fempunkts Likert-skala fra ikke sant for meg (0) til veldig sant for meg (4).
Underskalaene vil bli vektet for å gi et samlet estimat av atferdsregulering, den relative autonomiindeksen (RAI), som høyere skåre reflekterer mer selvbestemmelse for.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline treningsnivå vurdert av Godin-Shephard fritidsspørreskjema for fysisk aktivitet (LTPA-Q)
Tidsramme: 3 måneder
|
LTPA-Q er et 3-elements instrument, det ber individer om å huske antall ganger de siste syv dagene de har utført noen anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet av mer enn 15 minutter.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Livskvalitet (QoL) vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-Preference)
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS-preferansen er et instrument med 31 elementer som vurderer åtte domener (29 elementer) (dvs. angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og smerteintensitet), og Kognitive funksjonsevner (2 elementer).
Råskårer generert for hvert domene blir transformert til T-score; høyere PROMIS T-score indikerer større godkjenning av konstruksjonen som vurderes.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-05-2021-2560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .