Lymfit의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 (Lymfit)
심리적 욕구 만족, 운동 동기, 신체 활동 수준 및 삶의 질에 대한 신체 활동 중재의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과: 젊은 성인 림프종 생존자를 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 시험
배경: 림프종은 18~39세의 젊은 성인에서 가장 많이 진단되는 암 중 하나입니다. 림프종은 치료 가능성이 높고 생존율이 높은 경우가 많습니다. 그러나 암 치료는 독성이 있을 수 있으며 부작용은 암 생존자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 연구는 치료 후 활동적인 것이 암 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, 암 관련 피로, 불안, 우울증을 줄이고 수면의 질과 생존을 개선합니다. 신체 활동은 암 치료 후 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
지식 격차: 젊은 성인은 다른 연령대의 암 환자와 다릅니다. 청년들은 삶의 단계별, 개인 중심의 암 및 생존 관리가 필요합니다. 운동이 암 결과를 개선하는 데 도움이 된다는 것을 알고 있음에도 불구하고 암 생존자의 운동 지침 준수 및 참여도는 여전히 좋지 않습니다. 림프종 환자가 치료 후 활동하도록 동기를 부여할 수 있는 효과적인 개입을 개발하는 것이 중요합니다.
목적: 우리 연구 팀은 LymFit이라는 행동 변화 개입을 개발했습니다. LymFit 개입에는 맞춤형 운동 프로그램, 격주 운동 요법 후속 조치 및 활동 추적기 사용이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 개입 설계가 실행 가능하고 수용 가능한지 테스트하는 것입니다. 연구자들은 또한 개입이 젊은 성인 림프종 생존자들 사이에서 운동 동기를 촉진할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
시사점: 이 12주간의 파일럿 연구는 젊은 성인 림프종 생존자를 대상으로 하는 행동 변화 개입의 구현 전략과 임상적 관련성을 조사합니다. 이 연구 결과는 암 결과를 개선하는 효과적인 신체 활동 개입의 최적 설계를 계획하고 의료 전문가 간의 암 후 치료 관리 조정을 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 림프종과 그 하위 유형은 18~39세의 젊은 성인에서 가장 흔히 진단되는 암 중 하나입니다. 대부분의 유형의 림프종은 종종 치유 요법으로 치료됩니다. 불행하게도 치료 부작용, 건강하지 않거나 좌식 생활 방식은 젊은 성인 암 생존자의 삶의 질과 장기적인 암 예후 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
점점 더 많은 증거가 신체 활동과 암 관련 결과 사이의 중요한 연관성을 보여줍니다. 특정 빈도, 강도, 시기 및 유형의 신체 활동이 암 치료 과정 및 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 신체 활동은 또한 암 생존자들의 건강 관련 삶의 질 향상과 상당한 관련이 있습니다.
특정 암 인구 및 연령 그룹에 맞춰진 운동 개입의 개발 및 구현에 대한 지속적인 노력에도 불구하고 증거에 따르면 림프종 생존자의 운동 참여는 차선책으로 남아 있습니다. 이것은 암 결과를 개선하기에 충분한 신체 활동 수준을 향상시키기 위해 이론적으로 안내되고 암 유형 및 연령에 특정한 개입의 개발을 보증합니다. 자기 결정 이론에 기반을 둔 Lymfit 개입(격주 운동학 평가 및 활동 추적 장치가 포함된 개별화된 운동 프로그램)은 신체 활동에 참여하는 능력, 관련성 및 자율성에 대한 심리적 요구 만족을 지원합니다.
목적: Lymfit 개입이 젊은 성인 림프종 생존자들의 운동 참여 동기에 미치는 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가합니다.
방법: 이 연구는 2군 타당성 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 28명의 젊은 성인 림프종 생존자(치료 종료 시점에서 치료 후 최대 6개월까지)의 대상 표본 크기는 무작위로 12주 Lymfit 개입(중재 그룹, n=14)을 받거나 대기자 명단(대조군; n=14). 타당성은 모집, 무작위 배정, 유지, 설문지 작성 및 개입 충실도와 관련된 기준을 검토하여 평가됩니다. 중재에 대한 참여자의 만족도와 중재 제공 절차의 인지된 적합성을 조사하여 수용 가능성을 평가합니다. 심리적 욕구 만족, 운동 동기 부여, 신체 활동 수준 및 삶의 질의 네 가지 연구 결과와 함께 기준선 및 개입 후 자가 보고 설문지를 사용하여 예비 효과를 평가합니다.
시사점: 이 연구는 Lymfit 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 이 연구의 결과는 림프종이 있는 젊은 성인의 삶의 질과 암 결과를 개선하기 위한 효과적인 운동 프로그램의 최적 설계를 찾는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. Lymfit 개입이 원하는 효과를 보인다면, 치료 후 젊은 성인 암 생존 치료의 질을 향상시키기 위해 간호 전문가에게 대체 치료 옵션을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~39세에 초기 진단을 받은 신규 진단 림프종 환자
- 지난 6개월 이내에 치료 목적으로 화학 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자
- Fitbit 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 스마트폰 소유
- 화상 회의를 통한 코칭 세션 참여를 지원하고 온라인으로 연구 설문지를 작성할 수 있는 능력을 집에서 인터넷에 연결합니다.
- 프랑스어 또는 영어에 능통
제외 기준:
1) 중등도에서 격렬한 수준의 운동에 대한 금기 사항이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lymfit 개입
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 사전 등록된 Inspire II 모델 Fitbit이 할당됩니다.
운동학자는 참가자를 위한 맞춤형 운동 처방을 설계합니다.
운동학자는 3개월 동안 2주마다 참가자와 함께 진행 상황을 논의하고 필요에 따라 운동 처방을 수정하거나 발전시킬 것입니다.
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참가자에게는 사전 등록된 Inspire II / Charge IV 모델 Fitbit이 할당됩니다. 연구팀은 화상 회의를 통해 참가자에게 연락하여 다음을 수행하도록 돕습니다. Fitbit 스마트폰 애플리케이션을 다운로드합니다. 익명의 연구 식별 정보를 사용하여 로그인합니다. Fitbit을 스마트폰 애플리케이션과 페어링합니다. 연구의 운동학자는 기본 피트니스 평가를 위해 참가자를 만날 것입니다. 운동학자는 참가자의 기본 신체 활동 수준, 체력 수준 및 좌식 행동을 검사하여 개인화된 운동 처방을 설계합니다. 기본 체력 평가 후 1주일 이내에 운동학자는 운동 처방에 대해 논의하기 위해 참가자에게 연락할 것입니다. 그 후 2주마다 운동학자는 화상 회의를 통해 참가자와 후속 조치를 취하여 진행 상황을 논의하고 필요에 따라 운동 처방을 수정하거나 진행하며 수용성 평가 설문 조사를 실시합니다. |
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다른: 대기자 명단 컨트롤 암
대조군 참가자는 동의서에 서명한 후 3개월 후에 Lymfit 중재를 받기 시작합니다.
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참가자는 동의 후 3개월 후 기본 체력 평가를 위해 연구 운동학자의 연락을 받게 되며, 참가자에게는 맞춤형 운동 처방인 Fitbit이 제공되고 12주 동안 격주로 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 종료까지의 유지율
기간: 3 개월
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개입 후 설문 조사를 완료한 참가자의 백분율을 계산하여 측정됩니다(연구에 유지됨).
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3 개월
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일련의 자체 보고 항목을 사용하여 평가된 연구 절차의 수용 가능성
기간: 3 개월
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개입에 대한 참가자 만족도와 개입 전달 절차의 인지된 적합성을 검사하는 10개의 자기 보고 항목.
항목은 "1. 매우 불만족"에서 "5. 매우 만족" 범위의 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동에 대한 심리적 욕구 만족(PNSE) 척도에 의해 평가된 기본 심리적 욕구 만족으로부터의 변화
기간: 3 개월
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PNSE는 18개 항목으로 구성되며 각 항목은 거짓(1)에서 참(6)까지 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
역량, 자율성 및 관련성에 대한 인지된 지원을 측정하는 세 가지 하위 척도 각각에 해당하는 여섯 가지 항목이 있습니다.
하위 척도 점수(1에서 6까지의 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)는 각 척도를 구성하는 6개 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
전체 척도의 평균 점수는 심리적 요구의 전반적인 만족도를 나타내기 위해 계산됩니다.
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3 개월
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운동 설문지의 행동 규정(BREQ-3)에 의해 평가된 기본 운동 동기로부터의 변화
기간: 3 개월
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다차원 BREQ-3 도구는 24개 항목과 6개의 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 한 가지 형태의 행동 규제(즉, 무동기화, 외부 규제, 내사, 식별, 통합 및 내적 규제)를 평가합니다.
각 질문은 나에게 사실이 아님(0)에서 나에게 매우 사실(4)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 척도는 상대적 자율성 지수(RAI)인 행동 규제의 전반적인 추정치를 제공하기 위해 가중치가 부여되며, 점수가 높을수록 더 많은 자기 결정을 반영합니다.
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3 개월
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Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지(LTPA-Q)로 평가한 기준 운동 수준과의 변화
기간: 3 개월
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LTPA-Q는 3개 항목으로 구성된 도구로, 개인에게 지난 7일 동안 15분 이상 지속되는 격렬하고 중간 정도의 가벼운 신체 활동을 수행한 횟수를 기억하도록 요청합니다.
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3 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-Preference)에 의해 평가된 기준선 삶의 질(QoL)로부터의 변화
기간: 3 개월
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PROMIS-Preference는 8개 영역(29개 항목)(즉, 불안, 우울, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 강도)을 평가하는 31개 항목 도구이며, 인지 기능 능력(2항목).
각 도메인에 대해 생성된 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 평가 중인 구성이 더 많이 지지됨을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-05-2021-2560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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