A Lymfit megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatásai (Lymfit)
A fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatásai a pszichológiai szükségletek kielégítésére, a testmozgás motivációjára, a fizikai aktivitás szintjére és az életminőségre: kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat fiatal felnőtt limfómát túlélők körében
Háttér: A limfóma az egyik leggyakrabban diagnosztizált rákbetegség a 18 és 39 év közötti fiatal felnőtteknél. A limfóma jól kezelhető, és a túlélési arány gyakran magas. A rákkezelések azonban mérgezőek lehetnek, és mellékhatásaik negatívan befolyásolhatják a rákot túlélők életminőségét. A jelenlegi kutatás azt sugallja, hogy a kezelés utáni aktív aktivitás javíthatja a rák kimenetelét. Például a rákkal kapcsolatos fáradtság, szorongás, depresszió csökkentése, valamint az alvásminőség és a túlélés javítása. A fizikai aktivitás nagymértékben javíthatja az életminőséget a rákkezelés után.
Tudáshiány: A fiatal felnőttek egyedülállóak a más korcsoportokba tartozó rákos betegek közül. A fiatal felnőtteknek életszakasz-specifikus, személyközpontú rák- és túlélőgondozásra van szükségük. Annak ellenére, hogy tudjuk, hogy a testmozgás előnyös a rák kimenetelének javításában, a rákot túlélők elkötelezettsége és a gyakorlati irányelvek betartása továbbra is gyenge. Kulcsfontosságú egy olyan hatékony beavatkozás kidolgozása, amely képes motiválni a limfómás betegeket, hogy aktívak legyenek a kezelés után.
Célok: Vizsgálócsoportunk kifejlesztett egy LymFit nevű viselkedésmódosító beavatkozást. A LymFit beavatkozás személyre szabott edzésprogramot, kéthetente végzett kineziológiai nyomon követést és aktivitáskövetők használatát foglalja magában. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a beavatkozás tervezése megvalósítható és elfogadható-e. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozás képes-e elősegíteni a testmozgás motivációját a fiatal felnőtt limfómát túlélők körében.
Következmények: Ez a 12 hetes kísérleti tanulmány a fiatal felnőtt limfómás túlélőket célzó viselkedésmódosító beavatkozás végrehajtási stratégiáit és klinikai jelentőségét vizsgálja. A vizsgálati eredmények feltérképezhetik a hatékony fizikai aktivitási beavatkozás optimális tervét a rák kimenetelének javítása érdekében, és optimalizálhatják a rák utáni kezelések koordinációját az egészségügyi szakemberek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A limfóma és altípusai a 18 és 39 év közötti fiatal felnőttek leggyakrabban diagnosztizált rákbetegségei közé tartoznak. A limfóma legtöbb típusát gyakran gyógyító terápiákkal kezelik. Sajnos a kezelés mellékhatásai, valamint az egészségtelen vagy mozgásszegény életmód jelentősen befolyásolhatja az életminőséget és a hosszú távú rákprognózis kimenetelét a fiatal felnőtt ráktúlélők körében.
Egyre több bizonyíték tár fel jelentős összefüggést a fizikai aktivitás és a rákkal kapcsolatos kimenetelek között. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a fizikai aktivitás meghatározott gyakorisága, intenzitása, időzítése és típusai pozitív hatással lehetnek a rákkezelési folyamatokra és eredményekre. A fizikai aktivitás a rákos túlélők egészségi állapotának javulásával is összefügg.
Az egyes rákos populációkra és korcsoportokra irányuló gyakorlati beavatkozások kifejlesztésére és végrehajtására irányuló kitartó erőfeszítések ellenére a bizonyítékok arra utalnak, hogy a limfómát túlélők edzési kötelezettségei továbbra is szuboptimálisak. Ez indokolja egy elméletileg irányított, a rák típusára és életkorára specifikus beavatkozás kifejlesztését, amely a rák kimenetelének javításához szükséges fizikai aktivitási szintet növeli. Az önmeghatározás elméletére épülő Lymfit beavatkozás (egyénre szabott edzésprogram kéthetente kineziológiai felméréssel és aktivitáskövető eszközzel) támogatja a kompetencia, a rokonság és az autonómia pszichológiai szükségleteinek kielégítését a fizikai tevékenységekben.
Cél: A Lymfit beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak értékelése a résztvevők testmozgási motivációjára a fiatal felnőtt limfómás túlélők körében.
Módszerek: Ez a tanulmány egy kétkarú megvalósíthatósági kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat. Egy 28 fiatal felnőtt limfómát túlélőből álló célminta (a kezelés végén, a kezelést követő hat hónapig) véletlenszerűen kerül kiosztásra, hogy részesüljenek a 12 hetes Lymfit beavatkozásban (beavatkozási csoport; n=14), vagy hogy részesüljenek várólista (kontrollcsoport; n=14). A megvalósíthatóság értékelése a toborzáshoz, a randomizáláshoz, a megtartáshoz, a kérdőív kitöltéséhez és a beavatkozás hűségéhez kapcsolódó kritériumok vizsgálatával történik. Az elfogadhatóság értékelése a résztvevők beavatkozással való elégedettségének és a beavatkozás végrehajtási eljárásainak vélt alkalmasságának vizsgálatával történik. Az előzetes hatásokat önbevallásos kérdőívek segítségével értékelik kiinduláskor és a beavatkozás után négy vizsgálati eredménnyel: pszichológiai szükségletek kielégítése, edzésmotiváció, fizikai aktivitás szintje és életminőség.
Következmények: Ez a tanulmány a Lymfit beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja. A tanulmány eredményei várhatóan segítenek feltérképezni egy hatékony edzésprogram optimális kialakítását a rák kimenetelének és az életminőségnek a limfómában szenvedő fiatal felnőtteknél történő javítására. Ha a Lymfit beavatkozás a kívánt hatásokat mutatja, akkor alternatív ellátási lehetőséget kell kínálnia az ápoló szakembereknek, hogy javítsák a kezelés utáni fiatal felnőttek rák túlélői ellátását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált limfómás betegek, akiknél a kezdeti diagnózist 18-39 éves korukban kapták meg
- Kemoterápiát kapott vagy kapott gyógyító szándékkal az elmúlt hat hónapban
- Legyen saját okostelefonja, amely képes letölteni a Fitbit alkalmazást
- Legyen otthon internetkapcsolata, amely támogatja a coaching üléseken való részvételt videokonferencián keresztül, valamint a tanulmányi kérdőívek online kitöltésének lehetőségét
- Francia vagy angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
1) Bármilyen ellenjavallata van a mérsékelt vagy erőteljes edzéshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lymfit beavatkozás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy előre regisztrált Inspire II Fitbit modellt kapnak.
A kineziológus személyre szabott gyakorlati receptet készít a résztvevő számára.
A kineziológus 2 hetente 3 hónapon keresztül követi a résztvevőket, hogy megvitassák előrehaladásukat, és szükség szerint módosítsák vagy javítsák edzésre vonatkozó előírásaikat.
|
A résztvevők egy előre regisztrált Inspire II / Charge IV Fitbit modellt kapnak. A kutatócsoport videokonferencia útján megkeresi a résztvevőt, és segít neki: letölteni a Fitbit okostelefon alkalmazást; bejelentkezés az anonim vizsgálati azonosító adatok használatával; és párosítsa a Fitbitet az okostelefon-alkalmazásukkal. A vizsgálat kineziológusa találkozik a résztvevőkkel a kiindulási alkalmasság felmérése céljából. A kineziológus megvizsgálja a résztvevők fizikai aktivitásának alapszintjét, edzettségi szintjét és ülő viselkedését, hogy személyre szabott gyakorlati receptet készítsen. A kineziológus az alapállapotú alkalmassági felmérést követő egy héten belül felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megbeszéljék a gyakorlatok felírását. Ezt követően kéthetente a kineziológus videokonferencia útján követi a résztvevőket, hogy megvitassák előrehaladásukat, és szükség szerint módosítsák vagy előmozdítsák a gyakorlatok előírásait, valamint egy elfogadhatósági felmérést készítenek. |
|
Egyéb: Várólista vezérlőkar
A kontrollcsoport résztvevői a beleegyező nyilatkozat aláírása után 3 hónappal kezdik megkapni a Lymfit beavatkozást.
|
A résztvevőkkel a beleegyezésük után 3 hónappal felveszi a kapcsolatot a vizsgálati kineziológus, hogy elvégezze a kiindulási alkalmasság felmérését, a résztvevők Fitbitet, személyre szabott gyakorlati receptet kapnak, és 12 héten keresztül kéthetente nyomon követést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartási arány az alapvonaltól a beavatkozás végéig
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozást követő felmérésben résztvevők százalékos arányának kiszámításával mérve (a vizsgálatban megmaradt).
|
3 hónap
|
|
A vizsgálati eljárások elfogadhatóságát önbevallási tételek segítségével értékelték
Időkeret: 3 hónap
|
10 önbevallási tétel, amelyek a résztvevők beavatkozással kapcsolatos elégedettségét és a beavatkozási eljárások észlelt alkalmasságát vizsgálják.
A tételeket egy Likert-skála segítségével értékelik, amely "1. nagyon elégedetlen" és "5. nagyon elégedett" között mozog.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A pszichológiai szükségletek kielégítése, amelyet a PNSE (Psychological Need Satisfaction in Exercise) skála értékel
Időkeret: 3 hónap
|
A PNSSE 18 elemből áll, és minden elemet egy hatfokú Likert-skálán értékelnek, hamistól (1) igazig (6).
Mind a három alskálának hat tétel felel meg, amelyek a kompetencia, az autonómia és a rokonság észlelt támogatottságát mérik.
Az alskálák pontszámait (1-től 6-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek) az egyes skálákat alkotó hat tétel pontszámainak átlagolásával számítják ki.
A teljes skála átlagos pontszámát is kiszámítják a pszichológiai szükségletek általános kielégítésére.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapszinthez képest A gyakorlati motivációt a gyakorlati kérdőív (BREQ-3) viselkedési szabályzata alapján értékelték
Időkeret: 3 hónap
|
A többdimenziós BREQ-3 eszköz 24 tételből és hat alskálából áll, amelyek mindegyike a viselkedési szabályozás egy-egy formáját értékeli (azaz az amotivációt, a külső szabályozást, az introjekciót, az azonosítást, az integrációt és a belső szabályozást).
Minden kérdést egy ötfokú Likert-skálán kell értékelni, a számomra nem igaz (0) a számomra nagyon igaz (4) között.
Az alskálákat súlyozzuk, hogy átfogó becslést adjunk a viselkedési szabályozásról, a relatív autonómia indexről (RAI), amelynél a magasabb pontszámok nagyobb önmeghatározást tükröznek.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapszinthez képest A testmozgás szintjét a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (LTPA-Q) alapján értékelték
Időkeret: 3 hónap
|
Az LTPA-Q egy 3 elemből álló eszköz, amely arra kéri az egyéneket, hogy az elmúlt hét napban hányszor végeztek 15 percnél hosszabb ideig tartó, megerőltető, mérsékelt és enyhe fizikai tevékenységet.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez (QoL) a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Preference) által értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A PROMIS-Preference egy 31 elemből álló eszköz, amely nyolc területet (29 elem) értékel (azaz szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom-interferencia, fizikai funkció, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint a fájdalom intenzitása), és Kognitív funkciók képességei (2 elem).
Az egyes tartományokhoz generált nyers pontszámok T-pontszámokká alakulnak; a magasabb PROMIS T pontszámok azt jelzik, hogy a vizsgált konstrukció nagyobb mértékben támogatott.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-05-2021-2560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .