Осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты Lymfit (Lymfit)
Осуществимость, приемлемость и предварительное влияние вмешательства в области физической активности на удовлетворение психологических потребностей, мотивацию к упражнениям, уровень физической активности и качество жизни: пилотное рандомизированное контролируемое исследование среди молодых людей, выживших после лимфомы
Актуальность: Лимфома является одним из наиболее часто диагностируемых видов рака у молодых людей в возрасте от 18 до 39 лет. Лимфома хорошо поддается лечению, и выживаемость часто высока. Тем не менее, лечение рака может быть токсичным, а его побочные эффекты могут негативно сказаться на качестве жизни людей, перенесших рак. Текущие исследования показывают, что активность после лечения может улучшить результаты лечения рака. Например, снижение связанной с раком усталости, беспокойства, депрессии и улучшение качества сна и выживаемости. Физическая активность может значительно улучшить качество жизни после лечения рака.
Пробел в знаниях: молодые люди отличаются от больных раком других возрастных групп. Молодые люди нуждаются в лечении рака, ориентированном на конкретный этап жизни, и уходе за выживаемостью. Несмотря на то, что известно, что физические упражнения полезны для улучшения исходов рака, вовлеченность выживших после рака и соблюдение рекомендаций по физическим упражнениям остаются низкими. Крайне важно разработать эффективное вмешательство, которое может мотивировать пациентов с лимфомой к активности после лечения.
Цели: Наша исследовательская группа разработала интервенцию по изменению поведения под названием LymFit. Вмешательство LymFit включает в себя индивидуальную программу упражнений, контроль кинезиологии раз в две недели и использование трекеров активности. Целью данного исследования является проверка того, является ли план вмешательства выполнимым и приемлемым. Исследователи также стремятся проверить, способно ли вмешательство повысить мотивацию к занятиям спортом среди молодых людей, выживших после лимфомы.
Выводы: В этом 12-недельном пилотном исследовании изучаются стратегии реализации и клиническая значимость вмешательства по изменению поведения, нацеленного на молодых людей, перенесших лимфому. Результаты исследования могут помочь определить оптимальную схему эффективного вмешательства в области физической активности для улучшения исходов рака и оптимизировать координацию лечения после рака среди медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Лимфома и ее подтипы являются одними из наиболее часто диагностируемых видов рака у молодых людей в возрасте от 18 до 39 лет. Большинство типов лимфомы часто лечат лечебной терапией. К сожалению, побочные эффекты лечения, а также нездоровый или малоподвижный образ жизни могут существенно повлиять на качество жизни и долгосрочные результаты прогноза рака среди молодых людей, перенесших рак.
Растущий объем данных показывает значительную связь между физической активностью и исходами, связанными с раком. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что определенная частота, интенсивность, время и виды физической активности могут оказывать положительное влияние на процессы и результаты лечения рака. Физическая активность также в значительной степени связана с улучшением качества жизни, связанного со здоровьем, среди выживших после рака.
Несмотря на неустанные усилия по разработке и внедрению вмешательств с физическими упражнениями, ориентированных на конкретные онкологические популяции и возрастные группы, данные свидетельствуют о том, что занятия физическими упражнениями выживших после лимфомы остаются субоптимальными. Это требует разработки вмешательства, которое теоретически обосновано и специфично для типа рака и возраста, для повышения уровня физической активности, достаточного для улучшения исходов рака. Основанное на теории самоопределения, вмешательство Lymfit (индивидуальная программа упражнений с кинезиологической оценкой раз в две недели и устройством для отслеживания активности) поддерживает удовлетворение психологической потребности в компетентности, родственности и автономии при выполнении физических упражнений.
Цель: оценить осуществимость, приемлемость и предварительное влияние вмешательства Lymfit на мотивацию участников заниматься физическими упражнениями среди молодых людей, перенесших лимфому.
Методы: это исследование представляет собой двухгрупповое пилотное рандомизированное контролируемое исследование осуществимости. Целевой размер выборки из 28 молодых взрослых, выживших после лимфомы (в конце лечения и до шести месяцев после лечения), будет случайным образом распределен для получения либо 12-недельного вмешательства Lymfit (группа вмешательства; n = 14), либо лист ожидания (контрольная группа; n=14). Осуществимость будет оцениваться путем изучения критериев, связанных с набором, рандомизацией, удержанием, заполнением анкеты и достоверностью вмешательства. Приемлемость будет оцениваться путем изучения удовлетворенности участников вмешательством и предполагаемой пригодности процедур проведения вмешательства. Предварительные эффекты будут оцениваться с использованием анкет для самоотчетов на исходном уровне и после вмешательства с четырьмя результатами исследования: удовлетворение психологических потребностей, мотивация к упражнениям, уровень физической активности и качество жизни.
Выводы: В этом исследовании изучается осуществимость и приемлемость вмешательства Lymfit. Ожидается, что результаты этого исследования помогут определить оптимальный дизайн эффективной программы упражнений для улучшения исходов рака и качества жизни у молодых людей с лимфомой. Если вмешательство Lymfit продемонстрирует желаемый эффект, оно должно будет предложить специалистам по уходу альтернативный вариант ухода для повышения качества ухода за молодыми людьми, пережившими рак, после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированной лимфомой, которым был поставлен первоначальный диагноз в возрасте от 18 до 39 лет.
- Получали или получали химиотерапию с лечебной целью в течение последних шести месяцев
- Иметь смартфон, на который можно загрузить приложение Fitbit.
- Иметь дома подключение к Интернету, которое поддерживает участие в коучинговых сессиях посредством видеоконференций, и возможность заполнять анкеты исследования онлайн.
- Владеет французским или английским языком
Критерий исключения:
1) Иметь какие-либо противопоказания к умеренным или интенсивным физическим нагрузкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфит вмешательство
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат предварительно зарегистрированную модель Inspire II Fitbit.
Кинезиолог разработает индивидуальный рецепт упражнений для участника.
Кинезиолог будет наблюдать за участниками каждые 2 недели в течение 3 месяцев, чтобы обсудить их прогресс и при необходимости изменить или расширить свои предписания по упражнениям.
|
Участникам будет предоставлена предварительно зарегистрированная модель Inspire II/Charge IV Fitbit. Исследовательская группа свяжется с участником через видеоконференцсвязь и поможет ему: загрузить приложение для смартфона Fitbit; войти в систему, используя идентификационную информацию об анонимном исследовании; и соедините их Fitbit с приложением для смартфона. Кинезиолог исследования встретится с участниками для базовой оценки физической подготовки. Кинезиолог изучит базовые уровни физической активности, уровень физической подготовки и малоподвижный образ жизни участников, чтобы разработать индивидуальный рецепт упражнений. В течение одной недели после базовой оценки физической подготовки кинезиолог свяжется с участниками, чтобы обсудить назначение упражнений. После этого каждые две недели кинезиолог будет связываться с участниками с помощью видеоконференцсвязи, чтобы обсудить их прогресс и при необходимости изменить или расширить свои предписания по упражнениям, а также провести опрос для оценки приемлемости. |
|
Другой: Рычаг управления списком ожидания
Участники контрольной группы начнут получать вмешательство Lymfit через 3 месяца после подписания формы согласия.
|
Кинезиолог исследования свяжется с участниками для базовой оценки физической подготовки через 3 месяца после того, как они дадут согласие, участникам будет выдан Fitbit, персонализированный рецепт упражнений, и они будут проходить контрольные осмотры раз в две недели в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется путем расчета процента участников, прошедших опрос после вмешательства (оставшихся в исследовании).
|
3 месяца
|
|
Приемлемость процедур исследования, оцениваемая с использованием набора пунктов самоотчета
Временное ограничение: 3 месяца
|
10 пунктов самоотчета, в которых оценивается удовлетворенность участников вмешательством и предполагаемая пригодность процедур проведения вмешательства.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от «1. Очень неудовлетворен» до «5. Очень доволен».
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня удовлетворенности психологических потребностей по сравнению с исходным уровнем, оцененным по шкале удовлетворенности психологических потребностей в упражнениях (PNSE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PNSE состоит из 18 пунктов, и каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от неверного (1) до истинного (6).
Есть шесть пунктов, соответствующих каждой из трех подшкал, которые измеряют предполагаемую поддержку компетентности, автономии и родственности.
Баллы по подшкалам (от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на лучший результат) рассчитываются путем усреднения баллов по шести пунктам, входящим в каждую шкалу.
Средний балл по полной шкале также будет рассчитан для представления общего удовлетворения психологических потребностей.
|
3 месяца
|
|
Изменение мотивации к упражнениям по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника по регулированию поведения при выполнении упражнений (BREQ-3)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Многомерный инструмент BREQ-3 включает 24 пункта и шесть субшкал, каждая из которых будет оценивать одну форму поведенческой регуляции (т. е. амотивацию, внешнюю регуляцию, интроекцию, идентификацию, интеграцию и внутреннюю регуляцию).
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «не верно для меня» (0) до «очень верно для меня» (4).
Подшкалы будут взвешены, чтобы обеспечить общую оценку регуляции поведения, индекс относительной автономии (RAI), для которого более высокие баллы отражают большее самоопределение.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью опросника Година-Шепарда о физической активности в свободное время (LTPA-Q)
Временное ограничение: 3 месяца
|
LTPA-Q представляет собой инструмент из 3 пунктов, он просит людей вспомнить, сколько раз за последние семь дней они выполняли любую напряженную, умеренную и легкую физическую активность продолжительностью более 15 минут.
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-Преференс)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS-Preference представляет собой инструмент из 31 пункта, оценивающий восемь доменов (29 пунктов) (т. е. тревога, депрессия, утомляемость, воздействие боли, физическая функция, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, интенсивность боли) и Когнитивные функциональные способности (2 пункта).
Необработанные баллы, сгенерированные для каждого домена, преобразуются в Т-баллы; более высокие баллы PROMIS T указывают на большее одобрение оцениваемой конструкции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-05-2021-2560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .