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Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen von Lymfit (Lymfit)

4. April 2024 aktualisiert von: Christine Maheu, McGill University

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention auf die psychologische Bedürfnisbefriedigung, die Trainingsmotivation, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie unter jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden

Hintergrund: Das Lymphom ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren. Das Lymphom ist gut behandelbar und die Überlebensrate ist oft hoch. Krebsbehandlungen können jedoch toxisch sein und ihre Nebenwirkungen können die Lebensqualität von Krebsüberlebenden beeinträchtigen. Die aktuelle Forschung legt nahe, dass eine aktive Aktivität nach der Behandlung die Krebsergebnisse verbessern kann. Zum Beispiel die Verringerung von krebsbedingter Müdigkeit, Angstzuständen und Depressionen sowie die Verbesserung der Schlafqualität und des Überlebens. Körperliche Aktivitäten können die Lebensqualität nach einer Krebsbehandlung erheblich verbessern.

Wissenslücke: Junge Erwachsene sind einzigartig im Vergleich zu Krebspatienten anderer Altersgruppen. Junge Erwachsene brauchen eine lebensphasenspezifische, personenzentrierte Krebs- und Überlebensbetreuung. Obwohl bekannt ist, dass Bewegung zur Verbesserung der Krebsergebnisse beiträgt, bleiben das Engagement und die Einhaltung der Bewegungsrichtlinien von Krebsüberlebenden gering. Es ist von entscheidender Bedeutung, eine wirksame Intervention zu entwickeln, die Lymphompatienten dazu motivieren kann, nach der Behandlung aktiv zu werden.

Zweck: Unser Studienteam entwickelte eine Intervention zur Verhaltensänderung namens LymFit. Die LymFit-Intervention umfasst ein personalisiertes Trainingsprogramm, zweiwöchentliche kinesiologische Nachuntersuchungen und die Verwendung von Aktivitätstrackern. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob das Design der Intervention durchführbar und akzeptabel ist. Die Forscher wollen auch testen, ob die Intervention in der Lage ist, die Bewegungsmotivation bei jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden zu fördern.

Implikationen: Diese 12-wöchige Pilotstudie untersucht die Implementierungsstrategien und die klinische Relevanz einer Intervention zur Verhaltensänderung, die sich an junge erwachsene Lymphom-Überlebende richtet. Die Studienergebnisse haben das Potenzial, das optimale Design einer effektiven körperlichen Aktivitätsintervention zur Verbesserung der Krebsergebnisse zu skizzieren und die Koordination der Pflege nach der Krebsbehandlung zwischen Gesundheitsfachkräften zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Lymphom und seine Subtypen gehören zu den am häufigsten diagnostizierten Krebserkrankungen bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren. Die meisten Arten von Lymphomen werden oft mit kurativen Therapien behandelt. Leider können Nebenwirkungen der Behandlung und eine ungesunde oder sitzende Lebensweise die Lebensqualität und die langfristigen Ergebnisse der Krebsprognose bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden erheblich beeinträchtigen.

Immer mehr Beweise zeigen signifikante Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und krebsbedingten Folgen. Es gibt Hinweise darauf, dass bestimmte Häufigkeit, Intensität, Zeitpunkt und Arten körperlicher Aktivität positive Auswirkungen auf die Prozesse und Ergebnisse der Krebsbehandlung haben können. Körperliche Aktivität ist auch signifikant mit einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebsüberlebenden verbunden.

Trotz anhaltender Anstrengungen bei der Entwicklung und Umsetzung von Übungsinterventionen, die auf bestimmte Krebspopulationen und Altersgruppen ausgerichtet sind, deuten Hinweise darauf hin, dass die Übungsaktivitäten von Lymphom-Überlebenden suboptimal bleiben. Dies rechtfertigt die Entwicklung einer Intervention, die theoretisch geführt und spezifisch für Krebstyp und -alter ist, um das körperliche Aktivitätsniveau zu erhöhen, das ausreicht, um die Krebsergebnisse zu verbessern. Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie unterstützt die Lymfit-Intervention (ein individualisiertes Übungsprogramm mit zweiwöchentlichen kinesiologischen Bewertungen und einem Aktivitätstracker) die psychologische Bedürfnisbefriedigung von Kompetenz, Verbundenheit und Autonomie bei der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten.

Zweck: Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Lymfit-Intervention auf die Motivation der Teilnehmer, sich unter jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden sportlich zu betätigen.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie. Eine Zielstichprobengröße von 28 jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden (am Ende ihrer Behandlung bis zu sechs Monate nach der Behandlung) wird nach dem Zufallsprinzip entweder der 12-wöchigen Lymfit-Intervention (Interventionsgruppe; n = 14) oder einer a Warteliste (Kontrollgruppe; n=14). Die Durchführbarkeit wird anhand von Kriterien in Bezug auf Rekrutierung, Randomisierung, Bindung, Ausfüllen des Fragebogens und Genauigkeit der Intervention bewertet. Die Akzeptanz wird bewertet, indem die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und die wahrgenommene Eignung der Verfahren zur Durchführung der Intervention untersucht werden. Vorläufige Wirkungen werden anhand von Selbstberichtsfragebögen zu Studienbeginn und nach der Intervention mit vier Studienergebnissen bewertet: psychologische Bedürfnisbefriedigung, Trainingsmotivation, körperliches Aktivitätsniveau und Lebensqualität.

Implikationen: Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Lymfit-Intervention. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, das optimale Design eines effektiven Trainingsprogramms zur Verbesserung der Krebsergebnisse und der Lebensqualität bei jungen Erwachsenen mit Lymphom zu entwerfen. Wenn die Lymfit-Intervention die gewünschten Wirkungen zeigt, muss sie möglicherweise Pflegefachkräften eine alternative Behandlungsoption bieten, um die Qualität der Nachbehandlung der Krebsüberlebenden junger Erwachsener zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Lymphompatienten, die im Alter von 18 bis 39 Jahren eine Erstdiagnose erhalten haben
  2. Erhalten oder haben innerhalb der letzten sechs Monate eine Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten
  3. Ein Smartphone besitzen, das die Fitbit-Anwendung herunterladen kann
  4. Haben Sie zu Hause eine Internetverbindung, die die Teilnahme an Coaching-Sitzungen über Videokonferenzen und die Möglichkeit unterstützt, die Studienfragebögen online auszufüllen
  5. Kenntnisse in Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

1) Kontraindikationen für moderates bis intensives Training haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymfit-Intervention
Den der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmern wird ein vorregistriertes Inspire II-Modell von Fitbit zugewiesen. Der Kinesiologe erstellt für den Teilnehmer ein individuelles Übungsrezept. Der Kinesiologe wird sich 3 Monate lang alle 2 Wochen mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um ihre Fortschritte zu besprechen und ihre Übungsvorschriften nach Bedarf zu ändern oder zu verbessern.

Den Teilnehmern wird ein vorregistriertes Fitbit-Modell Inspire II / Charge IV zugeteilt. Das Forschungsteam wird sich per Videokonferenz mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen und ihm helfen: die Fitbit-Smartphone-Anwendung herunterzuladen; sich mit den anonymen Studienidentifikationsdaten einloggen; und ihr Fitbit mit ihrer Smartphone-Anwendung koppeln.

Ein Kinesiologe der Studie trifft sich mit den Teilnehmern für eine grundlegende Fitnessbewertung. Der Kinesiologe untersucht die grundlegenden körperlichen Aktivitätsniveaus, das Fitnessniveau und das sitzende Verhalten der Teilnehmer, um ein personalisiertes Übungsrezept zu erstellen. Innerhalb einer Woche nach der Basis-Fitnessbewertung wird der Kinesiologe die Teilnehmer kontaktieren, um das Übungsrezept zu besprechen. Danach wird sich der Kinesiologe alle zwei Wochen per Videokonferenz mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um ihre Fortschritte zu besprechen und ihre Übungsvorschriften nach Bedarf zu ändern oder zu verbessern, sowie eine Umfrage zur Akzeptanzbewertung.

Sonstiges: Kontrollarm der Warteliste
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Lymfit-Intervention 3 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach ihrer Zustimmung vom Kinesiologen der Studie kontaktiert, um eine grundlegende Fitnessbewertung durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, ein personalisiertes Übungsrezept und erhalten 12 Wochen lang zweiwöchentliche Nachuntersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate von der Baseline bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die Post-Intervention-Umfrage abgeschlossen haben (in der Studie beibehalten).
3 Monate
Die Akzeptanz der Studienverfahren wurde anhand einer Reihe von Selbstberichtselementen bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
10 Selbstberichte, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und die wahrgenommene Eignung der Durchführungsverfahren der Intervention untersuchen. Die Items werden anhand einer Likert-Skala von „1. sehr unzufrieden“ bis „5. sehr zufrieden“ bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der psychologischen Bedürfnisbefriedigung zu Studienbeginn, bewertet anhand der PNSE-Skala (Psychological Need Satisfaction in Exercise).
Zeitfenster: 3 Monate
Der PNSE umfasst 18 Items und jedes Item wird auf einer sechsstufigen Likert-Skala von falsch (1) bis richtig (6) bewertet. Es gibt sechs Items, die jeder der drei Subskalen entsprechen, die die wahrgenommene Unterstützung für Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit messen. Subskalenwerte (von 1 bis 6, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen) werden berechnet, indem der Durchschnitt der Werte für die sechs Elemente gebildet wird, aus denen jede Skala besteht. Es wird auch ein Mittelwert der Gesamtskala berechnet, um die Gesamtbefriedigung der psychologischen Bedürfnisse darzustellen.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Übungsmotivation bewertet durch den Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Zeitfenster: 3 Monate
Das multidimensionale BREQ-3-Instrument umfasst 24 Items und sechs Subskalen, wobei jede Subskala eine Form der Verhaltensregulation bewertet (d. h. Amotivation, externe Regulation, Introjektion, Identifikation, Integration und intrinsische Regulation). Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „trifft auf mich nicht zu“ (0) bis „trifft auf mich sehr zu“ (4) bewertet. Die Subskalen werden gewichtet, um eine Gesamtschätzung der Verhaltensregulation, den relativen Autonomieindex (RAI), zu liefern, für den höhere Werte mehr Selbstbestimmung widerspiegeln.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Trainingsniveau, bewertet durch den Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (LTPA-Q)
Zeitfenster: 3 Monate
Der LTPA-Q ist ein 3-Punkte-Instrument, das Personen auffordert, sich daran zu erinnern, wie oft sie in den letzten sieben Tagen anstrengende, moderate und leichte körperliche Aktivitäten von mehr als 15 Minuten Dauer durchgeführt haben.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Preference)
Zeitfenster: 3 Monate
Die PROMIS-Präferenz ist ein 31-Punkte-Instrument, das acht Domänen (29 Punkte) bewertet (d. h. Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörung, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und Schmerzintensität) und Kognitive Funktionsfähigkeiten (2 Artikel). Für jede Domäne generierte Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt; Höhere PROMIS T-Scores weisen auf eine stärkere Zustimmung zu dem zu bewertenden Konstrukt hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird im März 2022 beim International Journal of Clinical Trials (IJCT) eingereicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Lymfit-Intervention

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