- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259657
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen von Lymfit (Lymfit)
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention auf die psychologische Bedürfnisbefriedigung, die Trainingsmotivation, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie unter jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden
Hintergrund: Das Lymphom ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren. Das Lymphom ist gut behandelbar und die Überlebensrate ist oft hoch. Krebsbehandlungen können jedoch toxisch sein und ihre Nebenwirkungen können die Lebensqualität von Krebsüberlebenden beeinträchtigen. Die aktuelle Forschung legt nahe, dass eine aktive Aktivität nach der Behandlung die Krebsergebnisse verbessern kann. Zum Beispiel die Verringerung von krebsbedingter Müdigkeit, Angstzuständen und Depressionen sowie die Verbesserung der Schlafqualität und des Überlebens. Körperliche Aktivitäten können die Lebensqualität nach einer Krebsbehandlung erheblich verbessern.
Wissenslücke: Junge Erwachsene sind einzigartig im Vergleich zu Krebspatienten anderer Altersgruppen. Junge Erwachsene brauchen eine lebensphasenspezifische, personenzentrierte Krebs- und Überlebensbetreuung. Obwohl bekannt ist, dass Bewegung zur Verbesserung der Krebsergebnisse beiträgt, bleiben das Engagement und die Einhaltung der Bewegungsrichtlinien von Krebsüberlebenden gering. Es ist von entscheidender Bedeutung, eine wirksame Intervention zu entwickeln, die Lymphompatienten dazu motivieren kann, nach der Behandlung aktiv zu werden.
Zweck: Unser Studienteam entwickelte eine Intervention zur Verhaltensänderung namens LymFit. Die LymFit-Intervention umfasst ein personalisiertes Trainingsprogramm, zweiwöchentliche kinesiologische Nachuntersuchungen und die Verwendung von Aktivitätstrackern. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob das Design der Intervention durchführbar und akzeptabel ist. Die Forscher wollen auch testen, ob die Intervention in der Lage ist, die Bewegungsmotivation bei jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden zu fördern.
Implikationen: Diese 12-wöchige Pilotstudie untersucht die Implementierungsstrategien und die klinische Relevanz einer Intervention zur Verhaltensänderung, die sich an junge erwachsene Lymphom-Überlebende richtet. Die Studienergebnisse haben das Potenzial, das optimale Design einer effektiven körperlichen Aktivitätsintervention zur Verbesserung der Krebsergebnisse zu skizzieren und die Koordination der Pflege nach der Krebsbehandlung zwischen Gesundheitsfachkräften zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Lymphom und seine Subtypen gehören zu den am häufigsten diagnostizierten Krebserkrankungen bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren. Die meisten Arten von Lymphomen werden oft mit kurativen Therapien behandelt. Leider können Nebenwirkungen der Behandlung und eine ungesunde oder sitzende Lebensweise die Lebensqualität und die langfristigen Ergebnisse der Krebsprognose bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden erheblich beeinträchtigen.
Immer mehr Beweise zeigen signifikante Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und krebsbedingten Folgen. Es gibt Hinweise darauf, dass bestimmte Häufigkeit, Intensität, Zeitpunkt und Arten körperlicher Aktivität positive Auswirkungen auf die Prozesse und Ergebnisse der Krebsbehandlung haben können. Körperliche Aktivität ist auch signifikant mit einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebsüberlebenden verbunden.
Trotz anhaltender Anstrengungen bei der Entwicklung und Umsetzung von Übungsinterventionen, die auf bestimmte Krebspopulationen und Altersgruppen ausgerichtet sind, deuten Hinweise darauf hin, dass die Übungsaktivitäten von Lymphom-Überlebenden suboptimal bleiben. Dies rechtfertigt die Entwicklung einer Intervention, die theoretisch geführt und spezifisch für Krebstyp und -alter ist, um das körperliche Aktivitätsniveau zu erhöhen, das ausreicht, um die Krebsergebnisse zu verbessern. Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie unterstützt die Lymfit-Intervention (ein individualisiertes Übungsprogramm mit zweiwöchentlichen kinesiologischen Bewertungen und einem Aktivitätstracker) die psychologische Bedürfnisbefriedigung von Kompetenz, Verbundenheit und Autonomie bei der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten.
Zweck: Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Lymfit-Intervention auf die Motivation der Teilnehmer, sich unter jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden sportlich zu betätigen.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie. Eine Zielstichprobengröße von 28 jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden (am Ende ihrer Behandlung bis zu sechs Monate nach der Behandlung) wird nach dem Zufallsprinzip entweder der 12-wöchigen Lymfit-Intervention (Interventionsgruppe; n = 14) oder einer a Warteliste (Kontrollgruppe; n=14). Die Durchführbarkeit wird anhand von Kriterien in Bezug auf Rekrutierung, Randomisierung, Bindung, Ausfüllen des Fragebogens und Genauigkeit der Intervention bewertet. Die Akzeptanz wird bewertet, indem die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und die wahrgenommene Eignung der Verfahren zur Durchführung der Intervention untersucht werden. Vorläufige Wirkungen werden anhand von Selbstberichtsfragebögen zu Studienbeginn und nach der Intervention mit vier Studienergebnissen bewertet: psychologische Bedürfnisbefriedigung, Trainingsmotivation, körperliches Aktivitätsniveau und Lebensqualität.
Implikationen: Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Lymfit-Intervention. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, das optimale Design eines effektiven Trainingsprogramms zur Verbesserung der Krebsergebnisse und der Lebensqualität bei jungen Erwachsenen mit Lymphom zu entwerfen. Wenn die Lymfit-Intervention die gewünschten Wirkungen zeigt, muss sie möglicherweise Pflegefachkräften eine alternative Behandlungsoption bieten, um die Qualität der Nachbehandlung der Krebsüberlebenden junger Erwachsener zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Lymphompatienten, die im Alter von 18 bis 39 Jahren eine Erstdiagnose erhalten haben
- Erhalten oder haben innerhalb der letzten sechs Monate eine Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten
- Ein Smartphone besitzen, das die Fitbit-Anwendung herunterladen kann
- Haben Sie zu Hause eine Internetverbindung, die die Teilnahme an Coaching-Sitzungen über Videokonferenzen und die Möglichkeit unterstützt, die Studienfragebögen online auszufüllen
- Kenntnisse in Französisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
1) Kontraindikationen für moderates bis intensives Training haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lymfit-Intervention
Den der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmern wird ein vorregistriertes Inspire II-Modell von Fitbit zugewiesen.
Der Kinesiologe erstellt für den Teilnehmer ein individuelles Übungsrezept.
Der Kinesiologe wird sich 3 Monate lang alle 2 Wochen mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um ihre Fortschritte zu besprechen und ihre Übungsvorschriften nach Bedarf zu ändern oder zu verbessern.
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Den Teilnehmern wird ein vorregistriertes Fitbit-Modell Inspire II / Charge IV zugeteilt. Das Forschungsteam wird sich per Videokonferenz mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen und ihm helfen: die Fitbit-Smartphone-Anwendung herunterzuladen; sich mit den anonymen Studienidentifikationsdaten einloggen; und ihr Fitbit mit ihrer Smartphone-Anwendung koppeln. Ein Kinesiologe der Studie trifft sich mit den Teilnehmern für eine grundlegende Fitnessbewertung. Der Kinesiologe untersucht die grundlegenden körperlichen Aktivitätsniveaus, das Fitnessniveau und das sitzende Verhalten der Teilnehmer, um ein personalisiertes Übungsrezept zu erstellen. Innerhalb einer Woche nach der Basis-Fitnessbewertung wird der Kinesiologe die Teilnehmer kontaktieren, um das Übungsrezept zu besprechen. Danach wird sich der Kinesiologe alle zwei Wochen per Videokonferenz mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um ihre Fortschritte zu besprechen und ihre Übungsvorschriften nach Bedarf zu ändern oder zu verbessern, sowie eine Umfrage zur Akzeptanzbewertung. |
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Sonstiges: Kontrollarm der Warteliste
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Lymfit-Intervention 3 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
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Die Teilnehmer werden 3 Monate nach ihrer Zustimmung vom Kinesiologen der Studie kontaktiert, um eine grundlegende Fitnessbewertung durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, ein personalisiertes Übungsrezept und erhalten 12 Wochen lang zweiwöchentliche Nachuntersuchungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate von der Baseline bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die Post-Intervention-Umfrage abgeschlossen haben (in der Studie beibehalten).
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3 Monate
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Die Akzeptanz der Studienverfahren wurde anhand einer Reihe von Selbstberichtselementen bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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10 Selbstberichte, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und die wahrgenommene Eignung der Durchführungsverfahren der Intervention untersuchen.
Die Items werden anhand einer Likert-Skala von „1. sehr unzufrieden“ bis „5. sehr zufrieden“ bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der psychologischen Bedürfnisbefriedigung zu Studienbeginn, bewertet anhand der PNSE-Skala (Psychological Need Satisfaction in Exercise).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der PNSE umfasst 18 Items und jedes Item wird auf einer sechsstufigen Likert-Skala von falsch (1) bis richtig (6) bewertet.
Es gibt sechs Items, die jeder der drei Subskalen entsprechen, die die wahrgenommene Unterstützung für Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit messen.
Subskalenwerte (von 1 bis 6, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen) werden berechnet, indem der Durchschnitt der Werte für die sechs Elemente gebildet wird, aus denen jede Skala besteht.
Es wird auch ein Mittelwert der Gesamtskala berechnet, um die Gesamtbefriedigung der psychologischen Bedürfnisse darzustellen.
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Übungsmotivation bewertet durch den Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das multidimensionale BREQ-3-Instrument umfasst 24 Items und sechs Subskalen, wobei jede Subskala eine Form der Verhaltensregulation bewertet (d. h. Amotivation, externe Regulation, Introjektion, Identifikation, Integration und intrinsische Regulation).
Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „trifft auf mich nicht zu“ (0) bis „trifft auf mich sehr zu“ (4) bewertet.
Die Subskalen werden gewichtet, um eine Gesamtschätzung der Verhaltensregulation, den relativen Autonomieindex (RAI), zu liefern, für den höhere Werte mehr Selbstbestimmung widerspiegeln.
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3 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Trainingsniveau, bewertet durch den Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (LTPA-Q)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der LTPA-Q ist ein 3-Punkte-Instrument, das Personen auffordert, sich daran zu erinnern, wie oft sie in den letzten sieben Tagen anstrengende, moderate und leichte körperliche Aktivitäten von mehr als 15 Minuten Dauer durchgeführt haben.
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3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Preference)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die PROMIS-Präferenz ist ein 31-Punkte-Instrument, das acht Domänen (29 Punkte) bewertet (d. h. Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörung, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und Schmerzintensität) und Kognitive Funktionsfähigkeiten (2 Artikel).
Für jede Domäne generierte Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt; Höhere PROMIS T-Scores weisen auf eine stärkere Zustimmung zu dem zu bewertenden Konstrukt hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-05-2021-2560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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