Viabilidade, Aceitabilidade e Efeitos Preliminares do Lymfit (Lymfit)
Viabilidade, Aceitabilidade e Efeitos Preliminares de uma Intervenção com Atividade Física na Satisfação da Necessidade Psicológica, Motivação para o Exercício, Nível de Atividade Física e Qualidade de Vida: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado Entre Jovens Adultos Sobreviventes de Linfoma
Antecedentes: O linfoma é um dos cancros mais diagnosticados em adultos jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 39 anos. O linfoma é altamente tratável e a taxa de sobrevivência é muitas vezes elevada. No entanto, os tratamentos contra o câncer podem ser tóxicos e seus efeitos colaterais podem afetar negativamente a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer. A pesquisa atual sugere que ser ativo após o tratamento pode melhorar os resultados do câncer. Por exemplo, reduzindo a fadiga, ansiedade, depressão relacionadas ao câncer e melhorando a qualidade do sono e a sobrevivência. As atividades físicas podem melhorar muito a qualidade de vida após o tratamento do câncer.
Lacuna de conhecimento: Os adultos jovens são diferentes dos pacientes com câncer de outras faixas etárias. Os adultos jovens precisam de cuidados de sobrevivência e câncer centrados na pessoa, específicos para cada fase da vida. Apesar de saber que o exercício é benéfico para melhorar os resultados do câncer, o envolvimento dos sobreviventes do câncer e a adesão às diretrizes de exercícios permanecem insatisfatórios. É crucial desenvolver uma intervenção eficaz que possa motivar os pacientes com linfoma a serem ativos após o tratamento.
Objetivos: Nossa equipe de estudo desenvolveu uma intervenção de mudança comportamental chamada LymFit. A intervenção LymFit envolve um programa de exercícios personalizado, acompanhamento quinzenal de cinesiologia e o uso de rastreadores de atividade. O objetivo deste estudo é testar se o desenho da intervenção é viável e aceitável. Os pesquisadores também pretendem testar se a intervenção é capaz de promover a motivação para o exercício entre os jovens adultos sobreviventes de linfoma.
Implicações: Este estudo piloto de 12 semanas examina as estratégias de implementação e a relevância clínica de uma intervenção de mudança comportamental voltada para sobreviventes de linfoma em adultos jovens. Os resultados do estudo têm o potencial de mapear o design ideal de uma intervenção de atividade física eficaz para melhorar os resultados do câncer e otimizar a coordenação dos cuidados pós-tratamento do câncer entre os profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O linfoma e seus subtipos estão entre os cânceres mais comumente diagnosticados em adultos jovens de 18 a 39 anos. A maioria dos tipos de linfoma é frequentemente tratada com terapias curativas. Infelizmente, os efeitos colaterais do tratamento e estilos de vida pouco saudáveis ou sedentários podem afetar substancialmente a qualidade de vida e os resultados do prognóstico do câncer a longo prazo entre os sobreviventes de câncer em adultos jovens.
Um crescente corpo de evidências revela associações significativas entre atividade física e resultados relacionados ao câncer. Evidências sugerem que frequência, intensidade, tempo e tipos específicos de atividade física podem ter efeitos positivos nos processos e resultados do tratamento do câncer. A atividade física também está significativamente associada à melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde entre os sobreviventes de câncer.
Apesar dos esforços sustentados no desenvolvimento e implementação de intervenções de exercícios voltadas para populações específicas de câncer e grupos etários, as evidências sugerem que os compromissos de exercícios dos sobreviventes de linfoma permanecem abaixo do ideal. Isso justifica o desenvolvimento de uma intervenção teoricamente orientada e específica para o tipo e a idade do câncer, para aumentar os níveis de atividade física suficientes para melhorar os resultados do câncer. Baseada na teoria da autodeterminação, a intervenção Lymfit (um programa de exercícios individualizado com avaliações quinzenais de cinesiologia e um dispositivo rastreador de atividade) apóia a satisfação da necessidade psicológica de competência, relacionamento e autonomia no engajamento em atividades físicas.
Objetivo: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da intervenção Lymfit na motivação dos participantes para praticar exercícios entre jovens adultos sobreviventes de linfoma.
Métodos: Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade de dois braços. Um tamanho de amostra alvo de 28 sobreviventes de linfoma adultos jovens (no final de seu tratamento até seis meses após o tratamento) será alocado aleatoriamente para receber a intervenção Lymfit de 12 semanas (grupo de intervenção; n = 14) ou estar em um lista de espera (grupo controle; n=14). A viabilidade será avaliada examinando os critérios relacionados ao recrutamento, randomização, retenção, preenchimento do questionário e fidelidade da intervenção. A aceitabilidade será avaliada examinando a satisfação do participante com a intervenção e a adequação percebida dos procedimentos de entrega da intervenção. Os efeitos preliminares serão avaliados usando questionários de autorrelato no início e pós-intervenção com quatro resultados do estudo: satisfação da necessidade psicológica, motivação para o exercício, nível de atividade física e qualidade de vida.
Implicações: Este estudo examina a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Lymfit. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a mapear o design ideal de um programa de exercícios eficaz para melhorar os resultados do câncer e a qualidade de vida em adultos jovens com linfoma. Se a intervenção Lymfit mostrar os efeitos desejados, ela terá o potencial de oferecer aos profissionais de enfermagem uma opção alternativa de cuidado para melhorar a qualidade dos cuidados pós-tratamento de sobreviventes de câncer de jovens adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma recém-diagnosticados que receberam um diagnóstico inicial entre 18 e 39 anos
- Receber ou ter recebido quimioterapia com intenção curativa nos últimos seis meses
- Possuir um smartphone capaz de baixar o aplicativo Fitbit
- Tenha uma conexão com a Internet em casa que suporte a participação em sessões de treinamento por videoconferência e a capacidade de preencher os questionários do estudo online
- Proficiente em francês ou inglês
Critério de exclusão:
1) Tem alguma contra-indicação para níveis moderados a vigorosos de exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Lymfit
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um Fitbit modelo Inspire II pré-registrado.
O cinesiologista elaborará uma prescrição de exercícios personalizada para o participante.
O cinesiologista acompanhará os participantes a cada 2 semanas durante 3 meses para discutir seu progresso e modificar ou avançar suas prescrições de exercícios conforme necessário.
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Os participantes receberão um Fitbit modelo Inspire II / Charge IV pré-registrado. A equipe de pesquisa entrará em contato com o participante por videoconferência e o ajudará a: baixar o aplicativo Fitbit para smartphone; faça login usando as informações de identificação anônimas do estudo; e emparelhe seu Fitbit com seu aplicativo de smartphone. Um cinesiologista do estudo se reunirá com os participantes para uma avaliação inicial do condicionamento físico. O cinesiologista examinará os níveis basais de atividade física, o nível de condicionamento físico e os comportamentos sedentários dos participantes, para elaborar uma prescrição de exercícios personalizada. Dentro de uma semana após a avaliação de condicionamento físico inicial, o cinesiologista entrará em contato com os participantes para discutir a prescrição do exercício. A cada duas semanas, o cinesiologista acompanhará os participantes por videoconferência para discutir seu progresso e modificar ou avançar suas prescrições de exercícios conforme necessário, além de uma pesquisa de avaliação de aceitabilidade. |
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Outro: Braço de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle começarão a receber a intervenção Lymfit 3 meses após assinarem o formulário de consentimento.
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Os participantes serão contatados pelo cinesiologista do estudo para uma avaliação de condicionamento físico inicial 3 meses após o consentimento, os participantes receberão um Fitbit, uma prescrição personalizada de exercícios e acompanhamento quinzenal por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção desde o início até o final da intervenção
Prazo: 3 meses
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Medido pelo cálculo da porcentagem de participantes que concluíram a pesquisa pós-intervenção (retida no estudo).
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3 meses
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo avaliados usando um conjunto de itens de autorrelato
Prazo: 3 meses
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10 itens de autorrelato examinando a satisfação do participante com a intervenção e a adequação percebida dos procedimentos de entrega da intervenção.
Os itens são avaliados por meio de uma escala Likert que varia de "1. muito insatisfeito" a "5. muito satisfeito".
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base da Satisfação da Necessidade Psicológica avaliada pela escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício (PNSE)
Prazo: 3 meses
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A PNSE compreende 18 itens e cada item é avaliado em uma escala Likert de seis pontos, de falso (1) a verdadeiro (6).
Existem seis itens correspondentes a cada uma das três subescalas que medem o suporte percebido para competência, autonomia e relacionamento.
As pontuações das subescalas (variando de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor resultado) são calculadas pela média das pontuações dos seis itens que compõem cada escala.
Uma pontuação média da escala completa também será calculada para representar a satisfação geral das necessidades psicológicas.
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3 meses
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Alteração da motivação inicial do exercício avaliada pelo Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-3)
Prazo: 3 meses
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O instrumento multidimensional BREQ-3 compreende 24 itens e seis subescalas, cada subescala avaliará uma forma de regulação comportamental (ou seja, amotivação, regulação externa, introjeção, identificação, integração e regulação intrínseca).
Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos, de não verdadeiro para mim (0) a muito verdadeiro para mim (4).
As subescalas serão ponderadas para fornecer uma estimativa geral da regulação comportamental, o índice de autonomia relativa (RAI), para o qual pontuações mais altas refletem mais autodeterminação.
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3 meses
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Alteração do nível de exercício basal avaliado pelo questionário de atividade física de lazer de Godin-Shephard (LTPA-Q)
Prazo: 3 meses
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O LTPA-Q é um instrumento de 3 itens que pede aos indivíduos que recordem o número de vezes nos últimos sete dias que realizaram qualquer atividade física extenuante, moderada e leve com mais de 15 minutos de duração.
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3 meses
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Alteração da qualidade de vida (QoL) basal avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Preference)
Prazo: 3 meses
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O PROMIS-Preference é um instrumento de 31 itens que avalia oito domínios (29 itens) (ou seja, ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e intensidade da dor) e Habilidades de Função Cognitiva (2 itens).
Os escores brutos gerados para cada domínio são transformados em escores T; pontuações mais altas do PROMIS T indicam maior endosso do construto que está sendo avaliado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2021-2560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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