Lymfitin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset (Lymfit)
Fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset psykologisten tarpeiden tyydyttämiseen, harjoitusmotivaatioon, fyysisen aktiivisuuden tasoon ja elämänlaatuun: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe nuorten aikuisten lymfoomasta selviytyneiden keskuudessa
Taustaa: Lymfooma on yksi 18–39-vuotiaiden nuorten aikuisten eniten diagnosoiduista syövistä. Lymfooma on hyvin hoidettavissa, ja eloonjäämisaste on usein korkea. Silti syöpähoidot voivat olla myrkyllisiä, ja niiden sivuvaikutukset voivat vaikuttaa negatiivisesti syövästä selviytyneiden elämänlaatuun. Nykyinen tutkimus viittaa siihen, että aktiivisuus hoidon jälkeen voi parantaa syöpätuloksia. Esimerkiksi vähentää syöpään liittyvää väsymystä, ahdistusta, masennusta ja parantaa unen laatua ja selviytymistä. Fyysinen aktiivisuus voi parantaa merkittävästi elämänlaatua syöpähoidon jälkeen.
Tietokuilu: Nuoret aikuiset ovat ainutlaatuisia muiden ikäryhmien syöpäpotilaista. Nuoret aikuiset tarvitsevat elämänvaihekohtaista, henkilökeskeistä syöpä- ja selviytymishoitoa. Huolimatta siitä, että tiedetään, että liikunta on hyödyllistä parantaa syöpää, syövästä selviytyneiden sitoutuminen ja harjoitteluohjeiden noudattaminen ovat edelleen heikkoja. On ratkaisevan tärkeää kehittää tehokas interventio, joka voi motivoida lymfoomapotilaat olemaan aktiivisia hoidon jälkeen.
Tarkoitukset: Tutkimusryhmämme kehitti käyttäytymismuutosintervention nimeltä LymFit. LymFit-interventio sisältää yksilöllisen harjoitusohjelman, kinesiologisen seurannan joka toinen viikko ja aktiivisuusmittarien käytön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko interventiosuunnitelma toteutettavissa ja hyväksyttävä. Tutkijat pyrkivät myös testaamaan, pystyykö interventio edistämään nuorten aikuisten lymfoomasta selviytyneiden liikuntamotivaatiota.
Vaikutukset: Tämä 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus tutkii nuorille aikuisille lymfoomasta selviytyneille suunnatun käyttäytymismuutostoimenpiteen toteutusstrategioita ja kliinistä merkitystä. Tutkimustuloksilla on potentiaalia kartoittaa optimaalinen suunnittelu tehokkaalle fyysiselle aktiivisuudelle, joka parantaa syöpätuloksia, ja optimoida syövän jälkeisen hoidon koordinointia terveydenhuollon ammattilaisten kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Lymfooma ja sen alatyypit ovat yleisimmin diagnosoituja syöpiä 18–39-vuotiailla nuorilla aikuisilla. Useimpia lymfoomatyyppejä hoidetaan usein parantavilla hoidoilla. Valitettavasti hoidon sivuvaikutukset ja epäterveet tai istuvat elämäntavat voivat vaikuttaa merkittävästi nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaatuun ja pitkän aikavälin syöpäennusteen tuloksiin.
Yhä useammat todisteet paljastavat merkittäviä yhteyksiä fyysisen aktiivisuuden ja syöpään liittyvien tulosten välillä. Todisteet viittaavat siihen, että tietyllä fyysisen aktiivisuuden tiheydellä, intensiteetillä, ajoituksella ja tyypeillä voi olla myönteisiä vaikutuksia syövän hoitoprosesseihin ja -tuloksiin. Fyysinen aktiivisuus liittyy myös merkittävästi syövästä selviytyneiden parantuneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Huolimatta jatkuvista ponnisteluista tietyille syöpäpopulaatioille ja ikäryhmille suunnattujen liikuntatoimenpiteiden kehittämiseksi ja toteuttamiseksi, todisteet viittaavat siihen, että lymfoomasta selviytyneiden harjoittelu on edelleen optimaalista. Tämä edellyttää teoreettisesti ohjatun ja syöpätyypille ja ikään sopivan toimenpiteen kehittämistä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, joka on riittävä parantamaan syöpätuloksia. Itsemääräämisteoriaan pohjautuva Lymfit-interventio (yksilöllinen harjoitusohjelma kahdesti viikossa tehdyillä kinesiologisilla arvioinneilla ja aktiivisuusseurantalaitteella) tukee pätevyyden psykologista tarpeiden tyydyttämistä, sukulaisuutta ja fyysisen toiminnan itsenäisyyttä.
Tarkoitus: Arvioida Lymfit-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia osallistujien motivaatioon harjoitella nuorten aikuisten lymfoomasta selviytyneiden keskuudessa.
Menetelmät: Tämä tutkimus on kaksihaarainen toteutettavuuspilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe. Kohdekoko 28 nuorta aikuista lymfoomasta eloonjäänyttä (hoidon lopussa enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen) jaetaan satunnaisesti joko 12 viikon Lymfit-hoitoon (interventioryhmä; n=14) tai hoitoon. jonotuslista (kontrolliryhmä; n=14). Toteutettavuus arvioidaan tarkastelemalla rekrytointiin, satunnaistukseen, säilyttämiseen, kyselylomakkeiden täyttämiseen ja interventiotarkkuuteen liittyviä kriteerejä. Hyväksyttävyyttä arvioidaan tutkimalla osallistujien tyytyväisyyttä interventioon ja interventiotoimien soveltuvuutta. Alustavia vaikutuksia arvioidaan käyttämällä itseraportointikyselyitä lähtötilanteessa ja intervention jälkeen neljällä tutkimustuloksella: psykologinen tarvetyytyväisyys, liikuntamotivaatio, fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu.
Vaikutukset: Tämä tutkimus tutkii Lymfit-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan auttavan kartoittamaan optimaalisen suunnittelun tehokkaalle harjoitusohjelmalle, jolla parannetaan syöpätuloksia ja elämänlaatua nuorilla aikuisilla, joilla on lymfooma. Jos Lymfit-interventiolla on toivottuja vaikutuksia, sen on pystyttävä tarjoamaan hoitotyön ammattilaisille vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto nuorten aikuisten hoidon jälkeisen syövän selviytymishoidon laadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut lymfoomapotilaat, jotka saivat alkudiagnoosin 18–39-vuotiaana
- Saat tai olet saanut kemoterapiaa parantavassa tarkoituksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Omista älypuhelin, joka pystyy lataamaan Fitbit-sovelluksen
- Kotona on Internet-yhteys, joka tukee osallistumista valmennusistuntoihin videoneuvottelun kautta ja kykyä täyttää tutkimuskyselyt verkossa
- Osaat joko ranskan tai englannin
Poissulkemiskriteerit:
1) sinulla on vasta-aiheita kohtalaiselle tai voimakkaalle harjoitukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfit interventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ennakkorekisteröidyn Inspire II -mallin Fitbitin.
Kinesiologi suunnittelee osallistujalle henkilökohtaisen harjoitusreseptin.
Kinesiologi seuraa osallistujia 2 viikon välein 3 kuukauden ajan keskustellakseen heidän edistymisestään ja muuttaakseen tai edistääkseen heidän harjoitusmääräyksiään tarpeen mukaan.
|
Osallistujille jaetaan ennakkoon rekisteröity Inspire II / Charge IV -malli Fitbit. Tutkimusryhmä tavoittaa osallistujan videoneuvottelun kautta ja auttaa häntä: lataamaan Fitbit-älypuhelinsovelluksen; kirjaudu sisään käyttämällä anonyymejä tutkimuksen tunnistetietoja; ja yhdistä Fitbitin älypuhelinsovellukseen. Tutkimuksen kinesiologi tapaa osallistujat peruskunnon arvioimiseksi. Kinesiologi tutkii osallistujien fyysisen aktiivisuuden perustason, kuntotason ja istumiskäyttäytymisen suunnitellakseen henkilökohtaisen harjoitusreseptin. Viikon kuluessa peruskuntoarvioinnista kinesiologi ottaa yhteyttä osallistujiin keskustellakseen harjoitusreseptistä. Tämän jälkeen kinesiologi seuraa osallistujia videoneuvottelun avulla kahden viikon välein keskustellakseen heidän edistymisestään ja muuttaakseen tai edistääkseen heidän liikuntamääräyksiään tarpeen mukaan sekä hyväksyttävyyden arviointikyselyn. |
|
Muut: Odotuslistan ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat alkavat saada Lymfit-hoitoa 3 kuukautta suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen kinesiologi ottaa osallistujiin yhteyttä peruskuntoarviointia varten 3 kuukautta suostumuksensa jälkeen, osallistujille annetaan Fitbit, henkilökohtainen harjoitusresepti ja he saavat seurantaa joka toinen viikko 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retentioprosentti perustasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu laskemalla intervention jälkeisen kyselyn suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus (säilytetty tutkimuksessa).
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys arvioitiin käyttämällä itseraportointikohteita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
10 itseraportointikohdetta, joissa tutkitaan osallistujien tyytyväisyyttä interventioon ja interventiotoimitusmenetelmien koettua soveltuvuutta.
Kohteet arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "1. erittäin tyytymätön" - "5. erittäin tyytyväinen".
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Psychological Tarve Satisfaction In Exercise (PNSE) -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PNSSE sisältää 18 kohtaa ja jokainen kohta arvioidaan kuuden pisteen Likert-asteikolla epätosi (1) tosi (6).
Kutakin kolmea alaasteikkoa vastaavat kuusi kohtaa, jotka mittaavat koettua tukea osaamiselle, autonomialle ja sukulaisuussuhteelle.
Ala-asteikkopisteet (vaihtelevat 1–6, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta) lasketaan laskemalla kunkin asteikon kuuden kohteen pisteet keskiarvolla.
Täyden asteikon keskiarvo lasketaan myös kuvaamaan psykologisten tarpeiden yleistä tyydytystä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Harjoitusmotivaatio arvioi harjoituskyselyn käyttäytymisasetuksen (BREQ-3) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Moniulotteinen BREQ-3-instrumentti sisältää 24 kohdetta ja kuusi alaasteikkoa, joista jokainen arvioi yhtä käyttäytymisen säätelyn muotoa (eli amotivaatiota, ulkoista säätelyä, introjektiota, tunnistamista, integraatiota ja sisäistä säätelyä).
Jokainen kysymys pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla ei pidä paikkaansa (0) erittäin totta minulle (4).
Ala-asteikot painotetaan antamaan yleisarvio käyttäytymisen säätelystä, suhteellisesta autonomiaindeksistä (RAI), jonka korkeammat pisteet kuvastavat enemmän itsemääräämisoikeutta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Harjoitustasosta arvioitu Godin-Shephard vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (LTPA-Q)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LTPA-Q on kolmiosainen instrumentti, joka pyytää ihmisiä muistamaan, kuinka monta kertaa viimeisen seitsemän päivän aikana he ovat harjoittaneet raskasta, kohtalaista ja lievää fyysistä toimintaa, joka kestää yli 15 minuuttia.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-Preference) arvioiman elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS-Preference on 31 pisteen instrumentti, joka arvioi kahdeksaa aluetta (29 kohdetta) (eli ahdistuneisuus, masennus, väsymys, kivun häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kivun voimakkuus) ja Kognitiiviset toiminnot (2 kohdetta).
Kullekin toimialueelle luodut raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi; korkeammat PROMIS T -pisteet osoittavat suuremman kannatuksen arvioitavalle konstruktille.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-05-2021-2560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .