Faisabilité, acceptabilité et effets préliminaires de Lymfit (Lymfit)
Faisabilité, acceptabilité et effets préliminaires d'une intervention d'activité physique sur la satisfaction des besoins psychologiques, la motivation à l'exercice, le niveau d'activité physique et la qualité de vie : un essai pilote randomisé contrôlé auprès de jeunes adultes survivants d'un lymphome
Contexte : Le lymphome est l'un des cancers les plus diagnostiqués chez les jeunes adultes âgés de 18 à 39 ans. Le lymphome est hautement traitable et le taux de survie est souvent élevé. Pourtant, les traitements contre le cancer peuvent être toxiques et leurs effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie des survivants du cancer. La recherche actuelle suggère qu'être actif après le traitement peut améliorer les résultats du cancer. Par exemple, réduire la fatigue, l'anxiété, la dépression liées au cancer et améliorer la qualité du sommeil et la survie. Les activités physiques peuvent grandement améliorer la qualité de vie après un traitement contre le cancer.
Lacune dans les connaissances : Les jeunes adultes sont uniques par rapport aux patients atteints de cancer des autres groupes d'âge. Les jeunes adultes ont besoin de soins de cancérologie et de survie adaptés à chaque étape de la vie et centrés sur la personne. Bien qu'ils sachent que l'exercice est bénéfique pour améliorer les résultats du cancer, l'engagement et le respect des directives d'exercice des survivants du cancer restent médiocres. Il est crucial de développer une intervention efficace qui puisse motiver les patients atteints de lymphome à être actifs après le traitement.
Objectifs : Notre équipe d'étude a développé une intervention de changement de comportement appelée LymFit. L'intervention LymFit comprend un programme d'exercices personnalisé, des suivis de kinésiologie toutes les deux semaines et l'utilisation de moniteurs d'activité. Le but de cette étude est de tester si la conception de l'intervention est faisable et acceptable. Les chercheurs visent également à tester si l'intervention est en mesure de promouvoir la motivation à l'exercice chez les jeunes adultes survivants d'un lymphome.
Implications : Cette étude pilote de 12 semaines examine les stratégies de mise en œuvre et la pertinence clinique d'une intervention de changement de comportement ciblant les jeunes adultes survivants du lymphome. Les résultats de l'étude ont le potentiel de tracer la conception optimale d'une intervention d'activité physique efficace pour améliorer les résultats du cancer et d'optimiser la coordination des soins post-cancer entre les professionnels de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le lymphome et ses sous-types comptent parmi les cancers les plus fréquemment diagnostiqués chez les jeunes adultes de 18 à 39 ans. La plupart des types de lymphomes sont souvent traités avec des thérapies curatives. Malheureusement, les effets secondaires du traitement et les modes de vie malsains ou sédentaires peuvent affecter considérablement la qualité de vie et les résultats du pronostic à long terme du cancer chez les jeunes adultes survivants du cancer.
Un nombre croissant de preuves révèle des associations significatives entre l'activité physique et les résultats liés au cancer. Les preuves suggèrent que la fréquence, l'intensité, le moment et les types d'activité physique spécifiques peuvent avoir des effets positifs sur les processus et les résultats du traitement du cancer. L'activité physique est également significativement associée à une meilleure qualité de vie liée à la santé chez les survivants du cancer.
Malgré des efforts soutenus dans le développement et la mise en œuvre d'interventions d'exercice axées sur des populations de cancer et des groupes d'âge spécifiques, les preuves suggèrent que les engagements d'exercice des survivants du lymphome restent sous-optimaux. Cela justifie le développement d'une intervention théoriquement guidée et spécifique au type de cancer et à l'âge, pour améliorer les niveaux d'activité physique suffisants pour améliorer les résultats du cancer. Fondée sur la théorie de l'autodétermination, l'intervention Lymfit (un programme d'exercices individualisé avec des évaluations de kinésiologie toutes les deux semaines et un dispositif de suivi d'activité) soutient la satisfaction des besoins psychologiques de compétence, de relation et d'autonomie dans la pratique d'activités physiques.
Objectif : Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention Lymfit sur la motivation des participants à faire de l'exercice chez les jeunes adultes survivants d'un lymphome.
Méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote de faisabilité à deux bras. Une taille d'échantillon cible de 28 jeunes adultes survivants d'un lymphome (à la fin de leur traitement jusqu'à six mois après le traitement) sera répartie au hasard pour recevoir soit l'intervention Lymfit de 12 semaines (groupe d'intervention ; n = 14) ou être sur un liste d'attente (groupe témoin ; n = 14). La faisabilité sera évaluée en examinant les critères liés au recrutement, à la randomisation, à la rétention, à l'achèvement du questionnaire et à la fidélité de l'intervention. L'acceptabilité sera évaluée en examinant la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention et la pertinence perçue des procédures d'intervention. Les effets préliminaires seront évalués à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation au départ et après l'intervention avec quatre résultats d'étude : la satisfaction des besoins psychologiques, la motivation à l'exercice, le niveau d'activité physique et la qualité de vie.
Implications : Cette étude examine la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Lymfit. Les résultats de cette étude devraient aider à définir la conception optimale d'un programme d'exercice efficace pour améliorer les résultats du cancer et la qualité de vie des jeunes adultes atteints de lymphome. Si l'intervention Lymfit montre les effets souhaités, elle aura le potentiel d'offrir aux professionnels des soins infirmiers une option de soins alternatifs pour améliorer la qualité des soins post-traitement des jeunes adultes survivants du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome nouvellement diagnostiqué qui ont reçu un diagnostic initial à l'âge de 18 à 39 ans
- Recevoir ou avoir reçu une chimiothérapie à visée curative au cours des six derniers mois
- Posséder un smartphone capable de télécharger l'application Fitbit
- Disposer d'une connexion Internet à domicile permettant de participer aux séances de coaching par visioconférence et de remplir les questionnaires d'étude en ligne
- Maîtrise du français ou de l'anglais
Critère d'exclusion:
1) Avoir des contre-indications à des niveaux d'exercice modérés à vigoureux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention Lymfit
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention se verront attribuer un modèle Fitbit Inspire II préenregistré.
Le kinésiologue concevra une prescription d'exercices personnalisée pour le participant.
Le kinésiologue fera un suivi avec les participants toutes les 2 semaines pendant 3 mois pour discuter de leurs progrès et modifier ou avancer leurs prescriptions d'exercices au besoin.
|
Les participants se verront attribuer un modèle Fitbit Inspire II / Charge IV préenregistré. L'équipe de recherche contactera le participant par vidéoconférence et l'aidera à : télécharger l'application pour smartphone Fitbit ; se connecter en utilisant les informations d'identification d'étude anonymes ; et jumeler leur Fitbit avec leur application smartphone. Un kinésiologue de l'étude rencontrera les participants pour une évaluation de la condition physique de base. Le kinésiologue examinera les niveaux d'activité physique de base, le niveau de condition physique et les comportements sédentaires des participants, afin de concevoir une prescription d'exercices personnalisée. Dans la semaine suivant l'évaluation de la condition physique de base, le kinésiologue communiquera avec les participants pour discuter de la prescription d'exercices. Toutes les deux semaines par la suite, le kinésiologue fera un suivi avec les participants par vidéoconférence pour discuter de leurs progrès et modifier ou faire progresser leurs prescriptions d'exercices au besoin, ainsi qu'un sondage d'évaluation d'acceptabilité. |
|
Autre: Bras de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin commenceront à recevoir l'intervention Lymfit 3 mois après avoir signé le formulaire de consentement.
|
Les participants seront contactés par le kinésiologue de l'étude pour une évaluation de la condition physique de base 3 mois après leur consentement, les participants recevront un Fitbit, une prescription d'exercice personnalisée et recevront des suivis toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rétention de la ligne de base à la fin de l'intervention
Délai: 3 mois
|
Mesurée en calculant le pourcentage de participants remplissant l'enquête post-intervention (retenue dans l'étude).
|
3 mois
|
|
Acceptabilité des procédures d'étude évaluée à l'aide d'un ensemble d'éléments d'auto-évaluation
Délai: 3 mois
|
10 éléments d'auto-évaluation examinant la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention et la pertinence perçue des procédures d'intervention.
Les items sont évalués selon une échelle de Likert allant de « 1. très insatisfait » à « 5. très satisfait ».
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale Satisfaction des besoins psychologiques évaluée par l'échelle de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice (PNSE)
Délai: 3 mois
|
Le PNSE comprend 18 items et chaque item est évalué sur une échelle de Likert en six points allant de faux (1) à vrai (6).
Il y a six items correspondant à chacune des trois sous-échelles qui mesurent le soutien perçu pour la compétence, l'autonomie et l'appartenance.
Les scores des sous-échelles (allant de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat) sont calculés en faisant la moyenne des scores des six éléments qui composent chaque échelle.
Un score moyen de l'échelle complète sera également calculé pour représenter la satisfaction globale des besoins psychologiques.
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Motivation à l'exercice évaluée par le Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Délai: 3 mois
|
L'instrument multidimensionnel BREQ-3 comprend 24 items et six sous-échelles, chaque sous-échelle évaluera une forme de régulation comportementale (c'est-à-dire l'amotivation, la régulation externe, l'introjection, l'identification, l'intégration et la régulation intrinsèque).
Chaque question est notée sur une échelle de Likert en cinq points allant de pas vrai pour moi (0) à très vrai pour moi (4).
Les sous-échelles seront pondérées pour fournir une estimation globale de la régulation comportementale, l'indice d'autonomie relative (RAI), pour lequel des scores plus élevés reflètent une plus grande autodétermination.
|
3 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence Niveau d'exercice évalué par le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs (LTPA-Q)
Délai: 3 mois
|
Le LTPA-Q est un instrument à 3 éléments, il demande aux individus de se rappeler le nombre de fois au cours des sept derniers jours où ils ont effectué une activité physique intense, modérée et légère d'une durée de plus de 15 minutes.
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie (QoL) évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Preference)
Délai: 3 mois
|
Le PROMIS-Preference est un instrument de 31 items évaluant huit domaines (29 items) (c. Capacités des fonctions cognitives (2 éléments).
Les scores bruts générés pour chaque domaine sont transformés en scores T ; des scores PROMIS T plus élevés indiquent une plus grande approbation du concept évalué.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-05-2021-2560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .