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比较 1 周和 2 周的皮肤缝线去除术

2022年2月24日 更新者：DermSurgery Associates

一周与两周去除面部线性分层缝合的尼龙皮肤缝合线：一项随机评估者盲法前瞻性裂痕试验

我们的目标是比较 1 周和 2 周拆除缝线在手术结果和患者对面部手术疤痕满意度方面的差异。

莫氏外科医生拆除面部缝线的时间有所不同。 有些人喜欢 1 周，而其他人喜欢 2 周。 这还没有被正式研究过。 两组之间的结果可能相同，或者一组比另一组具有更好的美容效果。

您的皮肤癌将照常切除。 在此之后，您的伤口将以通常的方式缝合，除了顶部缝合线将被分成两半。 您将在 1 周后回来移除顶部缝合线的一半，并在 2 周后返回另一半。 将在您 1 周的访问中随机确定先移除哪一半。 两个月后，您将返回标准化照片，医生将使用这些照片根据标准化等级对伤口两半的美容效果进行评级。 最有可能的是，2 个月时伤口的两半之间没有差异，研究已完成。 2 个月后外观差异的可能性很小，在这种情况下，您将在 1 年后返回以重复标准化照片和评级。 所有数据和照片都将得到妥善保管，任何身份信息都将在研究结束时销毁。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项研究者发起的、单中心、前瞻性、随机、评估者设盲的裂痕研究。 根据上述纳入标准，将在修复莫氏手术或切除时招募受试者。 程序将由受过研究金培训的莫氏外科医生或受训人员执行。 同一位外科医生将缝合整个伤口。 在伤口闭合时，伤口将被分成相等的两半。 皮下 4-0 或 5-0 polyglecaprone 缝合线将用于完全接近伤口边缘。 皮下缝合将首先在伤口中心立即进行一次皮下缝合，然后在缺损的两侧进行对称的皮下缝合，直到接近伤口边缘。

一旦接近伤口边缘，将使用 5-0 尼龙缝线以连续方式对齐表皮边缘，缝线间隔 3-5 毫米，距离伤口边缘 2-3 毫米。 缝合将从伤口两极开始并向中心运行。 将每半个伤口单独打结尼龙缝合线，便于 1 或 2 周内拆线。 缝合两半的顺序将由外科医生决定，因为随机化将在拆线后进行。 然后用绷带包扎整个伤口，绷带将保留 24 小时，届时他们可以清洗该部位并每天更换绷带。

患者接下来将在 1 周（7 天）时就诊，以进行随机化和拆线一半。 上方或患者右侧的一半标记为“A”，另一半标记为“B”。 该标签将被拍摄到患者的电子病历中，并将在研究的其余部分保持一致。 然后将使用随机数生成器 (random.org) 对患者进行随机分组， 生成数字 1 或 2。如果随机化产生 1，则先去除一半 A。 如果随机化产生 2，则首先移除一半 B。 患者将在 2 周后再次返回以移除尼龙缝线的下半部分。

两个月后，患者将拍摄标准化的伤口照片：伤口将重新标记为“A”或“B”，就像拆线时一样。 配备 105mm 微距镜头、安装在环上的无线闪光灯、光圈 F11、快门 1/250 秒和 Iso 64 的尼康单反相机将对所有照片保持一致。 将使用标准的灰色背景，照片将以与伤口成 90 度的角度拍摄，全脸填满画面。

主要结果将是疤痕美容评估和评级量表 (SCAR) 评分，由三名未参与原始手术或伤口修复的盲法奖学金培训委员会认证莫氏外科医生进行摄影评估。 将进行初步统计分析，如果2个月时组间无差异，则结束研究（之前的研究表明，如果中期随访无差异，则1个月时有差异的概率-年的随访时间很短，不足以证明患者需要额外就诊）。 如果在 2 个月时出现统计差异，则研究将继续进行 12 个月的访问，此时将重复拍摄临床照片并如上所述进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • DermSurgery Associates
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 i。成年患者 >18 岁 ii. 进行莫氏手术或分层修复切除

  1. 面部（包括前额、太阳穴、鼻子、脸颊、下巴）尺寸为 2.6-7.5 厘米的中间或复杂分层闭合
  2. 伤口边缘必须能够用皮下缝合线接近。 三. 能够在 1 周、2 周、2 个月和 1 年时跟进 iv。 参与者可以在伤口修复时入组。

排除标准 i。涉及眼睑、粘膜唇和耳朵的面部缺陷 ii。 孕妇或哺乳期妇女 iii. 18 岁以下的儿童 iv. 无法理解英语 v. 无法同意 vi。 监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1周拆线
一周后，皮肤尼龙缝线去除了一半的裂痕。
程序：拆线时机
在 1 周和 2 周时，皮肤尼龙缝线去除了裂痕的每一半。
实验性的：2周拆线
两周后，皮肤尼龙缝线去除了一半的裂痕。
程序：拆线时机
在 1 周和 2 周时，皮肤尼龙缝线去除了裂痕的每一半。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕美容评估和评定量表 (SCAR) 得分
大体时间：2个月（也可能是一年，见协议）
1. 疤痕美容评估和评级量表 (SCAR)，由三名盲法观察者根据数码照片进行评分，每半个疤痕分别评分。 这是一个 0-13 的评级，其中 0 代表可能的最佳疤痕。
2个月（也可能是一年，见协议）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拆线时的疼痛程度
大体时间：在拆线后 1 周和 2 周测量
0-10级
在拆线后 1 周和 2 周测量
拆线困难
大体时间：在第 1 周和第 2 周测量
提供者对拆线难度进行排序（简单、中等或困难）
在第 1 周和第 2 周测量
患者疤痕满意度
大体时间：2个月时
患者将在伤口的每一半上以 0-10 分制（10 = 最满意）对“您对疤痕的满意度”进行评分
2个月时
患者偏好 1 周对 2 周拆线。
大体时间：2个月时问
在 2 个月的访视中，患者将被问及他们更喜欢 1 周还是 2 周拆线（答案选择为 1 周/2 周/无偏好）。 如果他们有偏好，将询问一个关于为什么的开放式问题。
2个月时问
存在缝合线
大体时间：2个月
2 个月时是否有缝线痕迹。
2个月
并发症发生率
大体时间：2个月
每半个伤口的并发症（裂开、感染、血肿、深度缝合反应）发生率。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DermSurgery Associates

调查人员

  • 研究主任：Leonard H Goldberg, MD、DermSurgery Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月24日

初级完成 (预期的)

2023年5月24日

研究完成 (预期的)

2023年5月24日

研究注册日期

首次提交

2022年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月24日

首次发布 (实际的)

2022年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月24日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9728

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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