- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05267002
Sammenligning av 1 uke versus 2 ukers fjerning av kutan sutur
En uke versus to ukers fjerning av nylonhudsuturer for lineære lagdelte lukkinger på ansiktet: en randomisert evaluator-blind prospektiv prøve med splitt arr
Målet vårt er å sammenligne forskjellen i operasjonsresultater og pasienttilfredshet for operasjonsarr i ansiktet mellom suturfjerning etter 1 uke versus 2 uker.
Det er variasjon i tidspunktet når Mohs-kirurger fjerner suturer i ansiktet. Noen foretrekker 1 uke, og andre foretrekker 2 uker. Dette er ikke formelt studert. Det er mulig at resultatene er de samme mellom begge gruppene, eller at den ene har et bedre kosmetisk resultat enn den andre.
Hudkreften din vil bli fjernet som vanlig. Etter dette vil såret ditt sys på vanlig måte, bortsett fra at de øverste suturene blir delt i to separate halvdeler. Du kommer tilbake etter 1 uke for at den ene halvdelen av de øverste suturene skal fjernes, og etter 2 uker for at den andre halvdelen skal fjernes. Hvilken halvdel som fjernes først, avgjøres tilfeldig ved ditt 1 ukes besøk. Etter to måneder kommer du tilbake for standardiserte fotografier som vil bli brukt av leger for å vurdere de kosmetiske resultatene av sårhalvdelene basert på en standardisert skala. Mest sannsynlig vil det ikke være noen forskjell mellom sårhalvdelene ved 2 måneder og studien er fullført. Det er en liten sjanse for at det vil være en kosmetisk forskjell etter 2 måneder, i så fall kommer du tilbake etter 1 år for gjentatte standardiserte fotografier og vurderinger. Alle data og fotografier vil bli oppbevart sikkert og all identifiserende informasjon vil bli ødelagt ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, evaluator-blindet splitt-arr-studie. Forsøkspersoner vil bli rekruttert på tidspunktet for reparasjon for Mohs kirurgi eller eksisjon basert på inklusjonskriteriene ovenfor. Prosedyrer vil bli utført av stipendiatutdannede Mohs-kirurger eller stipendiater under opplæring. Den samme kirurgen vil lukke hele såret. På tidspunktet for sårlukking vil såret deles i to like halvdeler. Subkutane 4-0 eller 5-0 polyglekapron-suturer vil bli brukt for å tilnærme sårkantene fullstendig. Subkutane suturer vil begynne med en subkutan sutur umiddelbart i midten av såret, etterfulgt av symmetriske subkutane suturer på begge sider av defekten til sårkantene er tilnærmet.
Når sårkantene er tilnærmet, vil 5-0 nylonsuturer brukes for å justere epidermiskantene på en løpende måte, med suturer med en avstand på 3-5 mm fra hverandre og 2-3 mm fra sårkanten. Suturering vil begynne ved sårpolene og løpe mot midten. De løpende nylonsuturene vil bli bundet av separat for hver sårhalvdel, noe som vil lette suturfjerning i løpet av 1 eller 2 uker. Rekkefølgen på suturering av halvdelene vil være etter kirurgens preferanse, da randomisering vil finne sted senere ved fjerning av sutur. Hele såret blir deretter kledd med en bandasje, som blir stående på 24 timer, da kan de vaske stedet og skifte bandasje daglig.
Pasienten vil deretter presentere etter 1 uke (7 dager) for randomisering og suturfjerning av halvparten. Halvparten som er enten overordnet eller på høyre side av pasienten vil bli merket "A", og den andre halvparten vil bli merket "B". Denne merkingen vil bli fotografert inn i pasientens elektroniske journal og vil bli holdt konsistent for resten av studien. Pasienten vil deretter bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator (random.org), generere et tall 1 eller 2. Hvis randomisering gir en 1, fjernes halv A først. Hvis randomisering gir 2, fjernes halve B først. Pasienten vil komme tilbake igjen etter 2 uker for fjerning av andre halvdel av nylonsuturene.
Etter to måneder vil pasientene få tatt standardiserte sårbilder: såret vil bli merket på nytt med "A" eller "B" slik det var på tidspunktet for suturfjerning. Et Nikon speilreflekskamera med 105 mm makroobjektiv, trådløs fartslys montert på en ring, blenderåpning F11, lukker 1/250 sekund og Iso 64 vil være konsekvent for alle fotografier. En standard grå bakgrunn vil bli brukt, og bildet vil bli tatt i 90 grader til såret med hele ansiktet som fyller rammen.
Det primære resultatet vil være Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR), med fotografisk vurdering av tre blindede fellesskapstrene styresertifiserte Mohs-kirurger som ikke var involvert i den opprinnelige operasjonen eller sårreparasjonen. Det vil være en foreløpig statistisk analyse, og hvis det ikke er noen forskjell mellom gruppene etter 2 måneder, vil studien avsluttes (tidligere forskning har vist at hvis det ikke er noen forskjell ved midlertidig oppfølging, så er sannsynligheten for forskjell ved 1 -årsoppfølgingen er lav nok til å ikke rettferdiggjøre ytterligere kontorbesøk for pasienten). Hvis det er en statistisk forskjell etter 2 måneder, vil studien fortsette gjennom et 12-måneders besøk, hvor gjentatte kliniske fotografier vil bli tatt og evaluert som ovenfor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Remi Hamel, MD
- Telefonnummer: 713.791.9966
- E-post: mariam@dermsurgery.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Hartley
- Telefonnummer: 122 713.791.9966
- E-post: mariam@dermsurgery.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- DermSurgery Associates
-
Ta kontakt med:
- Maria Hartley
- Telefonnummer: 122 713-791-9966
- E-post: mariam@dermsurgery.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i. Voksne pasienter >18 år ii. Gjennomgår Mohs-operasjon eller eksisjon med lagdelt reparasjon
- mellomliggende eller komplekse lag-lukkinger som måler 2,6-7,5 cm i ansiktet (inkludert pannen, tinningene, nesen, kinnene, haken)
- Sårkanter skal kunne tilnærmes med subkutane suturer. iii. Evne til oppfølging ved 1 uke, 2 uker, 2 måneder og 1 år iv. Deltakere kan bli påmeldt ved tidspunktet for sårreparasjon.
Eksklusjonskriterier i. Ansiktsdefekter som involverer øyelokk, slimhinneleppe og øre ii. Gravide eller ammende kvinner iii. Barn <18 år iv. Manglende evne til å forstå engelsk v. Manglende evne til å samtykke vi. Fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fjerning av sutur etter 1 uke
Kutan nylonsuturfjerning av halvparten av delt arr etter en uke.
|
Kutan nylonsuturfjerning av hver halvdel av delt arr etter én og to uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fjerning av sutur etter 2 uker
Kutan nylonsutur fjerning av halvparten av delt arr etter to uker.
|
Kutan nylonsuturfjerning av hver halvdel av delt arr etter én og to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating Scar (SCAR) poengsum
Tidsramme: 2 måneder (og muligens ett år, se protokoll)
|
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR), vurdert av tre blindede observatører basert på digitale fotografier, med hver halvdel av arret skåret separat.
Dette er en rangering fra 0-13 med 0 som representerer det best mulige arret.
|
2 måneder (og muligens ett år, se protokoll)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivå ved fjerning av sutur
Tidsramme: målt 1 og 2 uker etter suturfjerning
|
0-10 skala
|
målt 1 og 2 uker etter suturfjerning
|
|
vanskeligheter med å fjerne sutur
Tidsramme: målt ved 1 og 2 uker
|
leverandørrangert vanskelighetsgrad med fjerning av sutur (enkelt, moderat eller vanskelig)
|
målt ved 1 og 2 uker
|
|
Pasientens arrtilfredshet
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Pasienter vil vurdere "hvor fornøyd er du med arret" på en 0-10 punkts skala (10= mest fornøyd) på hver halvdel av såret
|
Ved 2 måneder
|
|
Pasientens preferanse for 1 vs 2 ukers suturfjerning.
Tidsramme: Spurte etter 2 måneder
|
Ved 2-måneders besøket vil pasientene bli spurt om de foretrekker 1 uke eller 2 ukers suturfjerning (svarvalgene vil være 1 uke/2 uker/ingen preferanse).
Hvis de har en preferanse, vil et åpent spørsmål om hvorfor bli stilt.
|
Spurte etter 2 måneder
|
|
Tilstedeværelse av suturspor
Tidsramme: 2 måneder
|
Hvorvidt suturspormerker var tilstede etter 2 måneder.
|
2 måneder
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Hyppighet av komplikasjoner (dehiscens, infeksjon, hematom, dyp suturreaksjon) på hver halvdel av såret.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Eisen DB, Zhuang AR, Hasan A, Sharon VR, Bang H, Crispin MK. 5-0 Polypropylene versus 5-0 fast absorbing plain gut for cutaneous wound closure: a randomized evaluator blind trial. Arch Dermatol Res. 2020 Apr;312(3):179-185. doi: 10.1007/s00403-019-02009-5. Epub 2019 Nov 13.
- Gal P, Toporcer T, Vidinsky B, Hudak R, Zivcak J, Sabo J. Simple interrupted percutaneous suture versus intradermal running suture for wound tensile strength measurement in rats: a technical note. Eur Surg Res. 2009;43(1):61-5. doi: 10.1159/000219214. Epub 2009 May 19.
- Joo JS, Zhuang AR, Tchanque-Fossuo C, Tartar D, Armstrong AW, King TH, Sivamani RK, Eisen DB. Dermal suture only versus layered closure: A randomized, split wound comparative effectiveness trial. J Am Acad Dermatol. 2019 Dec;81(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.040. Epub 2019 Aug 21.
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .