Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 1 uke versus 2 ukers fjerning av kutan sutur

24. februar 2022 oppdatert av: DermSurgery Associates

En uke versus to ukers fjerning av nylonhudsuturer for lineære lagdelte lukkinger på ansiktet: en randomisert evaluator-blind prospektiv prøve med splitt arr

Målet vårt er å sammenligne forskjellen i operasjonsresultater og pasienttilfredshet for operasjonsarr i ansiktet mellom suturfjerning etter 1 uke versus 2 uker.

Det er variasjon i tidspunktet når Mohs-kirurger fjerner suturer i ansiktet. Noen foretrekker 1 uke, og andre foretrekker 2 uker. Dette er ikke formelt studert. Det er mulig at resultatene er de samme mellom begge gruppene, eller at den ene har et bedre kosmetisk resultat enn den andre.

Hudkreften din vil bli fjernet som vanlig. Etter dette vil såret ditt sys på vanlig måte, bortsett fra at de øverste suturene blir delt i to separate halvdeler. Du kommer tilbake etter 1 uke for at den ene halvdelen av de øverste suturene skal fjernes, og etter 2 uker for at den andre halvdelen skal fjernes. Hvilken halvdel som fjernes først, avgjøres tilfeldig ved ditt 1 ukes besøk. Etter to måneder kommer du tilbake for standardiserte fotografier som vil bli brukt av leger for å vurdere de kosmetiske resultatene av sårhalvdelene basert på en standardisert skala. Mest sannsynlig vil det ikke være noen forskjell mellom sårhalvdelene ved 2 måneder og studien er fullført. Det er en liten sjanse for at det vil være en kosmetisk forskjell etter 2 måneder, i så fall kommer du tilbake etter 1 år for gjentatte standardiserte fotografier og vurderinger. Alle data og fotografier vil bli oppbevart sikkert og all identifiserende informasjon vil bli ødelagt ved slutten av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, evaluator-blindet splitt-arr-studie. Forsøkspersoner vil bli rekruttert på tidspunktet for reparasjon for Mohs kirurgi eller eksisjon basert på inklusjonskriteriene ovenfor. Prosedyrer vil bli utført av stipendiatutdannede Mohs-kirurger eller stipendiater under opplæring. Den samme kirurgen vil lukke hele såret. På tidspunktet for sårlukking vil såret deles i to like halvdeler. Subkutane 4-0 eller 5-0 polyglekapron-suturer vil bli brukt for å tilnærme sårkantene fullstendig. Subkutane suturer vil begynne med en subkutan sutur umiddelbart i midten av såret, etterfulgt av symmetriske subkutane suturer på begge sider av defekten til sårkantene er tilnærmet.

Når sårkantene er tilnærmet, vil 5-0 nylonsuturer brukes for å justere epidermiskantene på en løpende måte, med suturer med en avstand på 3-5 mm fra hverandre og 2-3 mm fra sårkanten. Suturering vil begynne ved sårpolene og løpe mot midten. De løpende nylonsuturene vil bli bundet av separat for hver sårhalvdel, noe som vil lette suturfjerning i løpet av 1 eller 2 uker. Rekkefølgen på suturering av halvdelene vil være etter kirurgens preferanse, da randomisering vil finne sted senere ved fjerning av sutur. Hele såret blir deretter kledd med en bandasje, som blir stående på 24 timer, da kan de vaske stedet og skifte bandasje daglig.

Pasienten vil deretter presentere etter 1 uke (7 dager) for randomisering og suturfjerning av halvparten. Halvparten som er enten overordnet eller på høyre side av pasienten vil bli merket "A", og den andre halvparten vil bli merket "B". Denne merkingen vil bli fotografert inn i pasientens elektroniske journal og vil bli holdt konsistent for resten av studien. Pasienten vil deretter bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator (random.org), generere et tall 1 eller 2. Hvis randomisering gir en 1, fjernes halv A først. Hvis randomisering gir 2, fjernes halve B først. Pasienten vil komme tilbake igjen etter 2 uker for fjerning av andre halvdel av nylonsuturene.

Etter to måneder vil pasientene få tatt standardiserte sårbilder: såret vil bli merket på nytt med "A" eller "B" slik det var på tidspunktet for suturfjerning. Et Nikon speilreflekskamera med 105 mm makroobjektiv, trådløs fartslys montert på en ring, blenderåpning F11, lukker 1/250 sekund og Iso 64 vil være konsekvent for alle fotografier. En standard grå bakgrunn vil bli brukt, og bildet vil bli tatt i 90 grader til såret med hele ansiktet som fyller rammen.

Det primære resultatet vil være Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR), med fotografisk vurdering av tre blindede fellesskapstrene styresertifiserte Mohs-kirurger som ikke var involvert i den opprinnelige operasjonen eller sårreparasjonen. Det vil være en foreløpig statistisk analyse, og hvis det ikke er noen forskjell mellom gruppene etter 2 måneder, vil studien avsluttes (tidligere forskning har vist at hvis det ikke er noen forskjell ved midlertidig oppfølging, så er sannsynligheten for forskjell ved 1 -årsoppfølgingen er lav nok til å ikke rettferdiggjøre ytterligere kontorbesøk for pasienten). Hvis det er en statistisk forskjell etter 2 måneder, vil studien fortsette gjennom et 12-måneders besøk, hvor gjentatte kliniske fotografier vil bli tatt og evaluert som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • DermSurgery Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier i. Voksne pasienter >18 år ii. Gjennomgår Mohs-operasjon eller eksisjon med lagdelt reparasjon

  1. mellomliggende eller komplekse lag-lukkinger som måler 2,6-7,5 cm i ansiktet (inkludert pannen, tinningene, nesen, kinnene, haken)
  2. Sårkanter skal kunne tilnærmes med subkutane suturer. iii. Evne til oppfølging ved 1 uke, 2 uker, 2 måneder og 1 år iv. Deltakere kan bli påmeldt ved tidspunktet for sårreparasjon.

Eksklusjonskriterier i. Ansiktsdefekter som involverer øyelokk, slimhinneleppe og øre ii. Gravide eller ammende kvinner iii. Barn <18 år iv. Manglende evne til å forstå engelsk v. Manglende evne til å samtykke vi. Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fjerning av sutur etter 1 uke
Kutan nylonsuturfjerning av halvparten av delt arr etter en uke.
Kutan nylonsuturfjerning av hver halvdel av delt arr etter én og to uker.
EKSPERIMENTELL: Fjerning av sutur etter 2 uker
Kutan nylonsutur fjerning av halvparten av delt arr etter to uker.
Kutan nylonsuturfjerning av hver halvdel av delt arr etter én og to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scar Cosmesis Assessment and Rating Scar (SCAR) poengsum
Tidsramme: 2 måneder (og muligens ett år, se protokoll)
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR), vurdert av tre blindede observatører basert på digitale fotografier, med hver halvdel av arret skåret separat. Dette er en rangering fra 0-13 med 0 som representerer det best mulige arret.
2 måneder (og muligens ett år, se protokoll)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertenivå ved fjerning av sutur
Tidsramme: målt 1 og 2 uker etter suturfjerning
0-10 skala
målt 1 og 2 uker etter suturfjerning
vanskeligheter med å fjerne sutur
Tidsramme: målt ved 1 og 2 uker
leverandørrangert vanskelighetsgrad med fjerning av sutur (enkelt, moderat eller vanskelig)
målt ved 1 og 2 uker
Pasientens arrtilfredshet
Tidsramme: Ved 2 måneder
Pasienter vil vurdere "hvor fornøyd er du med arret" på en 0-10 punkts skala (10= mest fornøyd) på hver halvdel av såret
Ved 2 måneder
Pasientens preferanse for 1 vs 2 ukers suturfjerning.
Tidsramme: Spurte etter 2 måneder
Ved 2-måneders besøket vil pasientene bli spurt om de foretrekker 1 uke eller 2 ukers suturfjerning (svarvalgene vil være 1 uke/2 uker/ingen preferanse). Hvis de har en preferanse, vil et åpent spørsmål om hvorfor bli stilt.
Spurte etter 2 måneder
Tilstedeværelse av suturspor
Tidsramme: 2 måneder
Hvorvidt suturspormerker var tilstede etter 2 måneder.
2 måneder
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Hyppighet av komplikasjoner (dehiscens, infeksjon, hematom, dyp suturreaksjon) på hver halvdel av såret.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

24. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

24. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere