- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05267002
Vertaamalla 1 viikon ja 2 viikon ihon ompeleen poistoa
Viikko vs. kaksi viikkoa nailonisten ihoompeleiden poisto kasvojen lineaarisia kerrossulkeuksia varten: satunnaistettu arvioijan sokkoutettu mahdollinen halkeaman arven koe
Tavoitteenamme on verrata leikkaustulosten ja potilaiden tyytyväisyyden eroa kasvojen leikkausarpien suhteen ompeleen poiston välillä 1 viikon ja 2 viikon kohdalla.
Mohsin kirurgit poistavat kasvojen ompeleita ajoissa. Jotkut pitävät 1 viikon ja toiset 2 viikkoa. Tätä ei ole virallisesti tutkittu. On mahdollista, että tulokset ovat samat molempien ryhmien välillä tai että toisella on parempi kosmeettinen tulos kuin toisella.
Ihosyöpäsi poistetaan tavalliseen tapaan. Tämän jälkeen haavasi ommellaan tavalliseen tapaan, paitsi että päällimmäiset ompeleet jaetaan kahteen erilliseen puolikkaaseen. Palaat 1 viikon kuluttua, jotta toinen puolikas yläompeleista poistetaan ja 2 viikon kuluttua toinen puolisko. Kumpi puolikas poistetaan ensin, määräytyy satunnaisesti viikon käynnilläsi. Kahden kuukauden kuluttua saat takaisin standardoituja valokuvia varten, joita lääkärit käyttävät arvioidakseen haavapuoliskojen kosmeettisia tuloksia standardoidun asteikon perusteella. Todennäköisimmin haavapuoliskojen välillä ei ole eroa 2 kuukauden kuluttua ja tutkimus on valmis. On pieni mahdollisuus, että kosmeettinen ero havaitaan 2 kuukauden kohdalla, jolloin palaat vuoden kuluttua toistamaan standardoituja valokuvia ja arvioita. Kaikki tiedot ja valokuvat säilytetään turvassa ja tunnistetiedot tuhotaan tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokkottu split-scar -tutkimus. Koehenkilöt rekrytoidaan korjauksen yhteydessä Mohs-leikkaukseen tai -leikkaukseen yllä olevien mukaanottokriteerien mukaisesti. Toimenpiteet suorittavat stipendiaattikoulutuksen saaneet Mohs-kirurgit tai koulutuksessa olevat stipendiaatit. Sama kirurgi sulkee koko haavan. Haava suljettaessa haava jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen. Ihonalaisia 4-0 tai 5-0 polyglecaprone-ompeleita käytetään haavojen reunojen täydelliseen lähentämiseen. Ihonalaiset ompeleet aloitetaan yhdellä ihonalaisella ompeleella välittömästi haavan keskellä, ja sen jälkeen symmetriset ihonalaiset ompeleet vaurion molemmille puolille, kunnes haavan reunat ovat likimääräiset.
Kun haavan reunat on arvioitu, käytetään 5-0 nailonompeleita kohdistamaan orvaskeden reunat juoksevasti siten, että ompeleet ovat 3-5 mm:n etäisyydellä toisistaan ja 2-3 mm:n etäisyydellä haavan reunasta. Ompeleminen alkaa haavanapeista ja jatkuu kohti keskustaa. Juoksevat nailonompeleet sidotaan erikseen jokaiselle haavapuolikkaalle, mikä helpottaa ompeleen poistoa 1 tai 2 viikossa. Puoliskojen ompelemisjärjestys on kirurgin mieltymys, koska satunnaistaminen tapahtuu myöhemmin ompeleen poiston yhteydessä. Sitten koko haava sidotaan siteellä, joka jätetään päälle 24 tuntia, jolloin he voivat pestä paikan ja vaihtaa siteen päivittäin.
Potilas saapuu seuraavan kerran viikon (7 päivän) kuluttua satunnaistukseen ja puolikkaan ompeleen poistoon. Puolet, joka on joko ylempänä tai potilaan oikealla puolella, merkitään "A" ja toinen puolikas "B". Tämä merkintä valokuvataan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja säilytetään johdonmukaisena loppututkimuksen ajan. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria (random.org), generoimalla luvun 1 tai 2. Jos satunnaistaminen antaa luvun 1, puolikas A poistetaan ensin. Jos satunnaistaminen antaa 2, puolikas B poistetaan ensin. Potilas palaa takaisin 2 viikon kuluttua nailonompeleiden toisen puoliskon poistamista varten.
Kahden kuukauden kuluttua potilaista otetaan standardoidut haavakuvat: haava merkitään uudelleen kirjaimella "A" tai "B", kuten se oli ompeleen poiston aikaan. Nikon SLR-kamera, jossa on 105 mm:n makroobjektiivi, langaton salamavalo, joka on asennettu renkaaseen, aukko F11, suljin 1/250 sekuntia ja Iso 64, ovat yhdenmukaisia kaikissa valokuvissa. Käytetään normaalia harmaata taustaa, ja valokuva otetaan 90 asteen kulmassa haavaan nähden koko kasvot täyttäen kehyksen.
Ensisijainen tulos on Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR) -pistemäärä, jossa on kolmen sokean stipendin koulutetun Mohs-kirurgin valokuva-arviointi, jotka eivät olleet mukana alkuperäisessä leikkauksessa tai haavan korjaamisessa. Tehdään alustava tilastollinen analyysi, ja jos ryhmien välillä ei ole eroa 2 kuukauden kohdalla, tutkimus lopetetaan (aiempi tutkimus on osoittanut, että jos väliseurannassa ei ole eroa, niin eron todennäköisyys 1. -vuoden seuranta on tarpeeksi alhainen, jotta se ei oikeuta potilaan lisäkäyntejä). Jos tilastollinen ero havaitaan 2 kuukauden kohdalla, tutkimus jatkuu 12 kuukauden käynnillä, jolloin otetaan toistetut kliiniset valokuvat ja arvioidaan edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Remi Hamel, MD
- Puhelinnumero: 713.791.9966
- Sähköposti: mariam@dermsurgery.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Hartley
- Puhelinnumero: 122 713.791.9966
- Sähköposti: mariam@dermsurgery.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- DermSurgery Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Hartley
- Puhelinnumero: 122 713-791-9966
- Sähköposti: mariam@dermsurgery.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit i. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat ii. Mohsin leikkaus tai leikkaus, jossa on kerroskorjaus
- keskitasoiset tai monimutkaiset kerrossulkijat, joiden pituus on 2,6-7,5 cm kasvoilla (mukaan lukien otsa, oimot, nenä, posket, leuka)
- Haavan reunat on voitava lähentää ihonalaisilla ompeleilla. iii. Kyky seurata 1 viikon, 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iv. Osallistujat voivat ilmoittautua mukaan haavan korjauksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit i. Silmäluomen, huulen limakalvon ja korvan kasvovauriot ii. Raskaana olevat tai imettävät naiset iii. Lapset alle 18v iv. Kyvyttömyys ymmärtää englantia v. Kyvyttömyys suostua vi. Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ompeleen poisto 1 viikon kohdalla
Halkeaman arven poisto ihon nylonompeleella viikon kuluttua.
|
Kummankin halkeaman arven puolikkaan poistaminen iholta nailonompeleella yhden ja kahden viikon kuluttua.
|
|
KOKEELLISTA: Ompeleen poisto 2 viikon kohdalla
Halkeaman arven poisto ihon nylonompeleella kahden viikon kuluttua.
|
Kummankin halkeaman arven puolikkaan poistaminen iholta nailonompeleella yhden ja kahden viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR) -pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta (ja mahdollisesti yksi vuosi, katso pöytäkirja)
|
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating asteikko (SCAR), jonka kolme sokeutunutta tarkkailijaa arvioi digitaalisten valokuvien perusteella, ja jokainen arven puolisko on pisteytetty erikseen.
Tämä on arvosana 0–13, jossa 0 edustaa parasta mahdollista arpia.
|
2 kuukautta (ja mahdollisesti yksi vuosi, katso pöytäkirja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputaso ompeleen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna 1 ja 2 viikon kuluttua ompeleen poistamisesta
|
0-10 asteikolla
|
mitattuna 1 ja 2 viikon kuluttua ompeleen poistamisesta
|
|
ompeleen poistamisen vaikeus
Aikaikkuna: mitattuna 1 ja 2 viikon kohdalla
|
palveluntarjoajan arvioima ompeleen poiston vaikeus (helppo, kohtalainen tai vaikea)
|
mitattuna 1 ja 2 viikon kohdalla
|
|
Potilaan arpityytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
potilaat arvioivat "kuinka tyytyväinen olet arpiin" 0-10 pisteen asteikolla (10 = tyytyväisin) jokaisella haavan puoliskolla
|
2 kuukauden iässä
|
|
Potilas haluaa 1 vs 2 viikon ompeleen poiston.
Aikaikkuna: Kysyttiin 2kk iässä
|
Kahden kuukauden käynnillä potilailta kysytään, haluavatko he 1 viikon vai 2 viikon ompeleen poiston (vastausvaihtoehdot ovat 1 viikko/2 viikkoa/ei halua).
Jos he haluavat, heillä on avoin kysymys miksi.
|
Kysyttiin 2kk iässä
|
|
Ommeljälkien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oliko ompeleen jälkiä 2 kuukauden kohdalla.
|
2 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä (irrotus, infektio, hematooma, syvä ompelureaktio) haavan kummallakin puoliskolla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Eisen DB, Zhuang AR, Hasan A, Sharon VR, Bang H, Crispin MK. 5-0 Polypropylene versus 5-0 fast absorbing plain gut for cutaneous wound closure: a randomized evaluator blind trial. Arch Dermatol Res. 2020 Apr;312(3):179-185. doi: 10.1007/s00403-019-02009-5. Epub 2019 Nov 13.
- Gal P, Toporcer T, Vidinsky B, Hudak R, Zivcak J, Sabo J. Simple interrupted percutaneous suture versus intradermal running suture for wound tensile strength measurement in rats: a technical note. Eur Surg Res. 2009;43(1):61-5. doi: 10.1159/000219214. Epub 2009 May 19.
- Joo JS, Zhuang AR, Tchanque-Fossuo C, Tartar D, Armstrong AW, King TH, Sivamani RK, Eisen DB. Dermal suture only versus layered closure: A randomized, split wound comparative effectiveness trial. J Am Acad Dermatol. 2019 Dec;81(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.040. Epub 2019 Aug 21.
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .