Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla 1 viikon ja 2 viikon ihon ompeleen poistoa

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: DermSurgery Associates

Viikko vs. kaksi viikkoa nailonisten ihoompeleiden poisto kasvojen lineaarisia kerrossulkeuksia varten: satunnaistettu arvioijan sokkoutettu mahdollinen halkeaman arven koe

Tavoitteenamme on verrata leikkaustulosten ja potilaiden tyytyväisyyden eroa kasvojen leikkausarpien suhteen ompeleen poiston välillä 1 viikon ja 2 viikon kohdalla.

Mohsin kirurgit poistavat kasvojen ompeleita ajoissa. Jotkut pitävät 1 viikon ja toiset 2 viikkoa. Tätä ei ole virallisesti tutkittu. On mahdollista, että tulokset ovat samat molempien ryhmien välillä tai että toisella on parempi kosmeettinen tulos kuin toisella.

Ihosyöpäsi poistetaan tavalliseen tapaan. Tämän jälkeen haavasi ommellaan tavalliseen tapaan, paitsi että päällimmäiset ompeleet jaetaan kahteen erilliseen puolikkaaseen. Palaat 1 viikon kuluttua, jotta toinen puolikas yläompeleista poistetaan ja 2 viikon kuluttua toinen puolisko. Kumpi puolikas poistetaan ensin, määräytyy satunnaisesti viikon käynnilläsi. Kahden kuukauden kuluttua saat takaisin standardoituja valokuvia varten, joita lääkärit käyttävät arvioidakseen haavapuoliskojen kosmeettisia tuloksia standardoidun asteikon perusteella. Todennäköisimmin haavapuoliskojen välillä ei ole eroa 2 kuukauden kuluttua ja tutkimus on valmis. On pieni mahdollisuus, että kosmeettinen ero havaitaan 2 kuukauden kohdalla, jolloin palaat vuoden kuluttua toistamaan standardoituja valokuvia ja arvioita. Kaikki tiedot ja valokuvat säilytetään turvassa ja tunnistetiedot tuhotaan tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokkottu split-scar -tutkimus. Koehenkilöt rekrytoidaan korjauksen yhteydessä Mohs-leikkaukseen tai -leikkaukseen yllä olevien mukaanottokriteerien mukaisesti. Toimenpiteet suorittavat stipendiaattikoulutuksen saaneet Mohs-kirurgit tai koulutuksessa olevat stipendiaatit. Sama kirurgi sulkee koko haavan. Haava suljettaessa haava jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen. Ihonalaisia ​​4-0 tai 5-0 polyglecaprone-ompeleita käytetään haavojen reunojen täydelliseen lähentämiseen. Ihonalaiset ompeleet aloitetaan yhdellä ihonalaisella ompeleella välittömästi haavan keskellä, ja sen jälkeen symmetriset ihonalaiset ompeleet vaurion molemmille puolille, kunnes haavan reunat ovat likimääräiset.

Kun haavan reunat on arvioitu, käytetään 5-0 nailonompeleita kohdistamaan orvaskeden reunat juoksevasti siten, että ompeleet ovat 3-5 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja 2-3 mm:n etäisyydellä haavan reunasta. Ompeleminen alkaa haavanapeista ja jatkuu kohti keskustaa. Juoksevat nailonompeleet sidotaan erikseen jokaiselle haavapuolikkaalle, mikä helpottaa ompeleen poistoa 1 tai 2 viikossa. Puoliskojen ompelemisjärjestys on kirurgin mieltymys, koska satunnaistaminen tapahtuu myöhemmin ompeleen poiston yhteydessä. Sitten koko haava sidotaan siteellä, joka jätetään päälle 24 tuntia, jolloin he voivat pestä paikan ja vaihtaa siteen päivittäin.

Potilas saapuu seuraavan kerran viikon (7 päivän) kuluttua satunnaistukseen ja puolikkaan ompeleen poistoon. Puolet, joka on joko ylempänä tai potilaan oikealla puolella, merkitään "A" ja toinen puolikas "B". Tämä merkintä valokuvataan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja säilytetään johdonmukaisena loppututkimuksen ajan. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria (random.org), generoimalla luvun 1 tai 2. Jos satunnaistaminen antaa luvun 1, puolikas A poistetaan ensin. Jos satunnaistaminen antaa 2, puolikas B poistetaan ensin. Potilas palaa takaisin 2 viikon kuluttua nailonompeleiden toisen puoliskon poistamista varten.

Kahden kuukauden kuluttua potilaista otetaan standardoidut haavakuvat: haava merkitään uudelleen kirjaimella "A" tai "B", kuten se oli ompeleen poiston aikaan. Nikon SLR-kamera, jossa on 105 mm:n makroobjektiivi, langaton salamavalo, joka on asennettu renkaaseen, aukko F11, suljin 1/250 sekuntia ja Iso 64, ovat yhdenmukaisia ​​kaikissa valokuvissa. Käytetään normaalia harmaata taustaa, ja valokuva otetaan 90 asteen kulmassa haavaan nähden koko kasvot täyttäen kehyksen.

Ensisijainen tulos on Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR) -pistemäärä, jossa on kolmen sokean stipendin koulutetun Mohs-kirurgin valokuva-arviointi, jotka eivät olleet mukana alkuperäisessä leikkauksessa tai haavan korjaamisessa. Tehdään alustava tilastollinen analyysi, ja jos ryhmien välillä ei ole eroa 2 kuukauden kohdalla, tutkimus lopetetaan (aiempi tutkimus on osoittanut, että jos väliseurannassa ei ole eroa, niin eron todennäköisyys 1. -vuoden seuranta on tarpeeksi alhainen, jotta se ei oikeuta potilaan lisäkäyntejä). Jos tilastollinen ero havaitaan 2 kuukauden kohdalla, tutkimus jatkuu 12 kuukauden käynnillä, jolloin otetaan toistetut kliiniset valokuvat ja arvioidaan edellä kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • DermSurgery Associates
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit i. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat ii. Mohsin leikkaus tai leikkaus, jossa on kerroskorjaus

  1. keskitasoiset tai monimutkaiset kerrossulkijat, joiden pituus on 2,6-7,5 cm kasvoilla (mukaan lukien otsa, oimot, nenä, posket, leuka)
  2. Haavan reunat on voitava lähentää ihonalaisilla ompeleilla. iii. Kyky seurata 1 viikon, 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iv. Osallistujat voivat ilmoittautua mukaan haavan korjauksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit i. Silmäluomen, huulen limakalvon ja korvan kasvovauriot ii. Raskaana olevat tai imettävät naiset iii. Lapset alle 18v iv. Kyvyttömyys ymmärtää englantia v. Kyvyttömyys suostua vi. Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ompeleen poisto 1 viikon kohdalla
Halkeaman arven poisto ihon nylonompeleella viikon kuluttua.
Kummankin halkeaman arven puolikkaan poistaminen iholta nailonompeleella yhden ja kahden viikon kuluttua.
KOKEELLISTA: Ompeleen poisto 2 viikon kohdalla
Halkeaman arven poisto ihon nylonompeleella kahden viikon kuluttua.
Kummankin halkeaman arven puolikkaan poistaminen iholta nailonompeleella yhden ja kahden viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR) -pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta (ja mahdollisesti yksi vuosi, katso pöytäkirja)
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating asteikko (SCAR), jonka kolme sokeutunutta tarkkailijaa arvioi digitaalisten valokuvien perusteella, ja jokainen arven puolisko on pisteytetty erikseen. Tämä on arvosana 0–13, jossa 0 edustaa parasta mahdollista arpia.
2 kuukautta (ja mahdollisesti yksi vuosi, katso pöytäkirja)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiputaso ompeleen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna 1 ja 2 viikon kuluttua ompeleen poistamisesta
0-10 asteikolla
mitattuna 1 ja 2 viikon kuluttua ompeleen poistamisesta
ompeleen poistamisen vaikeus
Aikaikkuna: mitattuna 1 ja 2 viikon kohdalla
palveluntarjoajan arvioima ompeleen poiston vaikeus (helppo, kohtalainen tai vaikea)
mitattuna 1 ja 2 viikon kohdalla
Potilaan arpityytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
potilaat arvioivat "kuinka tyytyväinen olet arpiin" 0-10 pisteen asteikolla (10 = tyytyväisin) jokaisella haavan puoliskolla
2 kuukauden iässä
Potilas haluaa 1 vs 2 viikon ompeleen poiston.
Aikaikkuna: Kysyttiin 2kk iässä
Kahden kuukauden käynnillä potilailta kysytään, haluavatko he 1 viikon vai 2 viikon ompeleen poiston (vastausvaihtoehdot ovat 1 viikko/2 viikkoa/ei halua). Jos he haluavat, heillä on avoin kysymys miksi.
Kysyttiin 2kk iässä
Ommeljälkien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Oliko ompeleen jälkiä 2 kuukauden kohdalla.
2 kuukautta
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Komplikaatioiden määrä (irrotus, infektio, hematooma, syvä ompelureaktio) haavan kummallakin puoliskolla.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa