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Comparando remoção de sutura cutânea de 1 semana versus 2 semanas

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: DermSurgery Associates

Remoção de uma semana versus duas semanas de suturas cutâneas de náilon para fechamentos lineares em camadas na face: um estudo prospectivo de cicatriz dividida randomizado e cego por avaliador

Nosso objetivo é comparar a diferença nos resultados cirúrgicos e satisfação do paciente para cicatrizes cirúrgicas na face entre a remoção da sutura em 1 semana versus 2 semanas.

Há variação no tempo em que os cirurgiões de Mohs removem as suturas na face. Alguns preferem 1 semana e outros preferem 2 semanas. Isso não foi formalmente estudado. É possível que os resultados sejam os mesmos entre os dois grupos ou que um tenha um resultado cosmético melhor que o outro.

Seu câncer de pele será removido como de costume. Depois disso, sua ferida será suturada da maneira usual, exceto que as suturas superiores serão divididas em duas metades separadas. Você retornará em 1 semana para remover metade das suturas superiores e em 2 semanas para remover a outra metade. Qual metade será removida primeiro será determinada aleatoriamente em sua visita de 1 semana. Aos dois meses, você retornará para obter fotografias padronizadas que serão usadas pelos médicos para avaliar os resultados cosméticos das metades da ferida com base em uma escala padronizada. Muito provavelmente, não haverá diferença entre as metades da ferida em 2 meses e o estudo está completo. Há uma pequena chance de que haja uma diferença cosmética observada em 2 meses, caso em que você retornará em 1 ano para repetir fotografias padronizadas e avaliações. Todos os dados e fotografias serão mantidos em segurança e qualquer informação de identificação será destruída no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de cicatriz dividido, prospectivo, randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador. Os indivíduos serão recrutados no momento do reparo da cirurgia de Mohs ou excisão com base nos critérios de inclusão acima. Os procedimentos serão realizados por cirurgiões Mohs treinados ou bolsistas em treinamento. O mesmo cirurgião fechará toda a ferida. No momento do fechamento da ferida, a ferida será dividida em duas metades iguais. Suturas subcutâneas de polyglecaprone 4-0 ou 5-0 serão usadas para aproximar totalmente as bordas da ferida. As suturas subcutâneas começarão com uma sutura subcutânea imediatamente no centro da ferida, seguida de suturas subcutâneas simétricas em ambos os lados do defeito até que as bordas da ferida sejam aproximadas.

Uma vez que as bordas da ferida são aproximadas, suturas de náilon 5-0 serão usadas para alinhar as bordas epidérmicas de forma contínua, com suturas espaçadas de 3 a 5 mm e 2 a 3 mm da borda da ferida. A sutura começará nos pólos da ferida e seguirá em direção ao centro. As suturas contínuas de nylon serão amarradas separadamente para cada metade da ferida, o que facilitará a remoção da sutura em 1 ou 2 semanas. A ordem de sutura das metades ficará a critério do cirurgião, pois a randomização ocorrerá posteriormente na retirada da sutura. Todo o ferimento será então coberto com um curativo, que será deixado por 24 horas, quando poderá lavar o local e trocar o curativo diariamente.

Em seguida, o paciente se apresentará em 1 semana (7 dias) para randomização e remoção da sutura de uma metade. A metade superior ou à direita do paciente será rotulada como "A" e a outra metade será rotulada como "B". Esta rotulagem será fotografada no prontuário eletrônico do paciente e será mantida consistente para o restante do estudo. O paciente será randomizado usando um gerador de números aleatórios (random.org), gerando um número 1 ou 2. Se a randomização resultar em 1, a metade A será removida primeiro. Se a randomização resultar em 2, a metade B será removida primeiro. O paciente retornará novamente em 2 semanas para remoção da segunda metade das suturas de náilon.

Aos dois meses, os pacientes terão fotografias padronizadas da ferida tiradas: a ferida será remarcada com "A" ou "B" como estava no momento da remoção da sutura. Uma câmera Nikon SLR com lente macro de 105 mm, speedlight sem fio montado em um anel, abertura F11, obturador 1/250 segundo e Iso 64 será consistente para todas as fotografias. Um fundo cinza padrão será usado e a fotografia será tirada a 90 graus da ferida com o rosto inteiro preenchendo o quadro.

O resultado primário será a pontuação da escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR), com avaliação fotográfica por três cirurgiões cegos treinados e certificados por Mohs que não estiveram envolvidos com a cirurgia original ou reparo da ferida. Haverá uma análise estatística preliminar e, se não houver diferença entre os grupos em 2 meses, o estudo será encerrado (pesquisas anteriores mostraram que, se não houver diferença no acompanhamento intermediário, a probabilidade de diferença em 1 ano de acompanhamento é baixo o suficiente para não justificar visitas adicionais ao consultório para o paciente). Se houver uma diferença estatística observada em 2 meses, o estudo continuará durante uma visita de 12 meses, momento em que fotografias clínicas repetidas serão tiradas e avaliadas como acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • DermSurgery Associates
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão i. Pacientes adultos >18 anos ii. Submetidos à cirurgia de Mohs ou excisão com reparo em camadas

  1. fechamentos intermediários ou complexos em camadas medindo 2,6-7,5 cm no rosto (incluindo testa, têmporas, nariz, bochechas, queixo)
  2. As bordas da ferida devem poder ser aproximadas com suturas subcutâneas. iii. Capacidade de acompanhamento em 1 semana, 2 semanas, 2 meses e 1 ano iv. Participantes aptos a serem inscritos no momento do reparo da ferida.

Critérios de exclusão i. Defeitos faciais envolvendo pálpebra, mucosa labial e orelha ii. Mulheres grávidas ou amamentando iii. Crianças <18 anos iv. Incapacidade de compreender inglês v. Incapacidade de consentir vi. Encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remoção da sutura em 1 semana
Remoção com fio de náilon cutâneo de metade da cicatriz dividida em uma semana.
Remoção de fio de náilon cutâneo de cada metade da cicatriz dividida em uma e duas semanas.
EXPERIMENTAL: Remoção da sutura em 2 semanas
Remoção cutânea com sutura de náilon de metade da cicatriz dividida em duas semanas.
Remoção de fio de náilon cutâneo de cada metade da cicatriz dividida em uma e duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de Avaliação e Avaliação de Cosmese Cicatriz (SCAR)
Prazo: 2 meses (e possivelmente um ano, ver protocolo)
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR), avaliado por três observadores cegos com base em fotografias digitais, com cada metade da cicatriz pontuada separadamente. Esta é uma classificação de 0-13 com 0 representando a melhor cicatriz possível.
2 meses (e possivelmente um ano, ver protocolo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor com a remoção da sutura
Prazo: medido em 1 e 2 semanas após a remoção da sutura
Escala 0-10
medido em 1 e 2 semanas após a remoção da sutura
dificuldade de remoção da sutura
Prazo: medido em 1 e 2 semanas
dificuldade classificada pelo provedor de remoção da sutura (fácil, moderada ou difícil)
medido em 1 e 2 semanas
Satisfação da cicatriz do paciente
Prazo: Aos 2 meses
os pacientes avaliarão "o quanto você está satisfeito com a cicatriz" em uma escala de 0 a 10 pontos (10 = mais satisfeito) em cada metade da ferida
Aos 2 meses
Preferência do paciente para remoção de sutura de 1 x 2 semanas.
Prazo: Perguntou aos 2 meses
Na visita de 2 meses, os pacientes serão questionados se preferem 1 semana ou 2 semanas de remoção da sutura (as opções de resposta serão 1 semana/2 semanas/sem preferência). Se eles tiverem uma preferência, será feita uma pergunta aberta sobre o motivo.
Perguntou aos 2 meses
Presença de trilhas de sutura
Prazo: 2 meses
Se marcas de sutura estavam ou não presentes em 2 meses.
2 meses
Taxas de complicações
Prazo: 2 meses
Taxas de complicações (deiscência, infecção, hematoma, reação de sutura profunda) em cada metade da ferida.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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