- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05267002
Comparando remoção de sutura cutânea de 1 semana versus 2 semanas
Remoção de uma semana versus duas semanas de suturas cutâneas de náilon para fechamentos lineares em camadas na face: um estudo prospectivo de cicatriz dividida randomizado e cego por avaliador
Nosso objetivo é comparar a diferença nos resultados cirúrgicos e satisfação do paciente para cicatrizes cirúrgicas na face entre a remoção da sutura em 1 semana versus 2 semanas.
Há variação no tempo em que os cirurgiões de Mohs removem as suturas na face. Alguns preferem 1 semana e outros preferem 2 semanas. Isso não foi formalmente estudado. É possível que os resultados sejam os mesmos entre os dois grupos ou que um tenha um resultado cosmético melhor que o outro.
Seu câncer de pele será removido como de costume. Depois disso, sua ferida será suturada da maneira usual, exceto que as suturas superiores serão divididas em duas metades separadas. Você retornará em 1 semana para remover metade das suturas superiores e em 2 semanas para remover a outra metade. Qual metade será removida primeiro será determinada aleatoriamente em sua visita de 1 semana. Aos dois meses, você retornará para obter fotografias padronizadas que serão usadas pelos médicos para avaliar os resultados cosméticos das metades da ferida com base em uma escala padronizada. Muito provavelmente, não haverá diferença entre as metades da ferida em 2 meses e o estudo está completo. Há uma pequena chance de que haja uma diferença cosmética observada em 2 meses, caso em que você retornará em 1 ano para repetir fotografias padronizadas e avaliações. Todos os dados e fotografias serão mantidos em segurança e qualquer informação de identificação será destruída no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de cicatriz dividido, prospectivo, randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador. Os indivíduos serão recrutados no momento do reparo da cirurgia de Mohs ou excisão com base nos critérios de inclusão acima. Os procedimentos serão realizados por cirurgiões Mohs treinados ou bolsistas em treinamento. O mesmo cirurgião fechará toda a ferida. No momento do fechamento da ferida, a ferida será dividida em duas metades iguais. Suturas subcutâneas de polyglecaprone 4-0 ou 5-0 serão usadas para aproximar totalmente as bordas da ferida. As suturas subcutâneas começarão com uma sutura subcutânea imediatamente no centro da ferida, seguida de suturas subcutâneas simétricas em ambos os lados do defeito até que as bordas da ferida sejam aproximadas.
Uma vez que as bordas da ferida são aproximadas, suturas de náilon 5-0 serão usadas para alinhar as bordas epidérmicas de forma contínua, com suturas espaçadas de 3 a 5 mm e 2 a 3 mm da borda da ferida. A sutura começará nos pólos da ferida e seguirá em direção ao centro. As suturas contínuas de nylon serão amarradas separadamente para cada metade da ferida, o que facilitará a remoção da sutura em 1 ou 2 semanas. A ordem de sutura das metades ficará a critério do cirurgião, pois a randomização ocorrerá posteriormente na retirada da sutura. Todo o ferimento será então coberto com um curativo, que será deixado por 24 horas, quando poderá lavar o local e trocar o curativo diariamente.
Em seguida, o paciente se apresentará em 1 semana (7 dias) para randomização e remoção da sutura de uma metade. A metade superior ou à direita do paciente será rotulada como "A" e a outra metade será rotulada como "B". Esta rotulagem será fotografada no prontuário eletrônico do paciente e será mantida consistente para o restante do estudo. O paciente será randomizado usando um gerador de números aleatórios (random.org), gerando um número 1 ou 2. Se a randomização resultar em 1, a metade A será removida primeiro. Se a randomização resultar em 2, a metade B será removida primeiro. O paciente retornará novamente em 2 semanas para remoção da segunda metade das suturas de náilon.
Aos dois meses, os pacientes terão fotografias padronizadas da ferida tiradas: a ferida será remarcada com "A" ou "B" como estava no momento da remoção da sutura. Uma câmera Nikon SLR com lente macro de 105 mm, speedlight sem fio montado em um anel, abertura F11, obturador 1/250 segundo e Iso 64 será consistente para todas as fotografias. Um fundo cinza padrão será usado e a fotografia será tirada a 90 graus da ferida com o rosto inteiro preenchendo o quadro.
O resultado primário será a pontuação da escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR), com avaliação fotográfica por três cirurgiões cegos treinados e certificados por Mohs que não estiveram envolvidos com a cirurgia original ou reparo da ferida. Haverá uma análise estatística preliminar e, se não houver diferença entre os grupos em 2 meses, o estudo será encerrado (pesquisas anteriores mostraram que, se não houver diferença no acompanhamento intermediário, a probabilidade de diferença em 1 ano de acompanhamento é baixo o suficiente para não justificar visitas adicionais ao consultório para o paciente). Se houver uma diferença estatística observada em 2 meses, o estudo continuará durante uma visita de 12 meses, momento em que fotografias clínicas repetidas serão tiradas e avaliadas como acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Remi Hamel, MD
- Número de telefone: 713.791.9966
- E-mail: mariam@dermsurgery.org
Estude backup de contato
- Nome: Maria Hartley
- Número de telefone: 122 713.791.9966
- E-mail: mariam@dermsurgery.org
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- DermSurgery Associates
-
Contato:
- Maria Hartley
- Número de telefone: 122 713-791-9966
- E-mail: mariam@dermsurgery.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão i. Pacientes adultos >18 anos ii. Submetidos à cirurgia de Mohs ou excisão com reparo em camadas
- fechamentos intermediários ou complexos em camadas medindo 2,6-7,5 cm no rosto (incluindo testa, têmporas, nariz, bochechas, queixo)
- As bordas da ferida devem poder ser aproximadas com suturas subcutâneas. iii. Capacidade de acompanhamento em 1 semana, 2 semanas, 2 meses e 1 ano iv. Participantes aptos a serem inscritos no momento do reparo da ferida.
Critérios de exclusão i. Defeitos faciais envolvendo pálpebra, mucosa labial e orelha ii. Mulheres grávidas ou amamentando iii. Crianças <18 anos iv. Incapacidade de compreender inglês v. Incapacidade de consentir vi. Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Remoção da sutura em 1 semana
Remoção com fio de náilon cutâneo de metade da cicatriz dividida em uma semana.
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Remoção de fio de náilon cutâneo de cada metade da cicatriz dividida em uma e duas semanas.
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EXPERIMENTAL: Remoção da sutura em 2 semanas
Remoção cutânea com sutura de náilon de metade da cicatriz dividida em duas semanas.
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Remoção de fio de náilon cutâneo de cada metade da cicatriz dividida em uma e duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de Avaliação e Avaliação de Cosmese Cicatriz (SCAR)
Prazo: 2 meses (e possivelmente um ano, ver protocolo)
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1. Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR), avaliado por três observadores cegos com base em fotografias digitais, com cada metade da cicatriz pontuada separadamente.
Esta é uma classificação de 0-13 com 0 representando a melhor cicatriz possível.
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2 meses (e possivelmente um ano, ver protocolo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de dor com a remoção da sutura
Prazo: medido em 1 e 2 semanas após a remoção da sutura
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Escala 0-10
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medido em 1 e 2 semanas após a remoção da sutura
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dificuldade de remoção da sutura
Prazo: medido em 1 e 2 semanas
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dificuldade classificada pelo provedor de remoção da sutura (fácil, moderada ou difícil)
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medido em 1 e 2 semanas
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Satisfação da cicatriz do paciente
Prazo: Aos 2 meses
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os pacientes avaliarão "o quanto você está satisfeito com a cicatriz" em uma escala de 0 a 10 pontos (10 = mais satisfeito) em cada metade da ferida
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Aos 2 meses
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Preferência do paciente para remoção de sutura de 1 x 2 semanas.
Prazo: Perguntou aos 2 meses
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Na visita de 2 meses, os pacientes serão questionados se preferem 1 semana ou 2 semanas de remoção da sutura (as opções de resposta serão 1 semana/2 semanas/sem preferência).
Se eles tiverem uma preferência, será feita uma pergunta aberta sobre o motivo.
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Perguntou aos 2 meses
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Presença de trilhas de sutura
Prazo: 2 meses
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Se marcas de sutura estavam ou não presentes em 2 meses.
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2 meses
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Taxas de complicações
Prazo: 2 meses
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Taxas de complicações (deiscência, infecção, hematoma, reação de sutura profunda) em cada metade da ferida.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Eisen DB, Zhuang AR, Hasan A, Sharon VR, Bang H, Crispin MK. 5-0 Polypropylene versus 5-0 fast absorbing plain gut for cutaneous wound closure: a randomized evaluator blind trial. Arch Dermatol Res. 2020 Apr;312(3):179-185. doi: 10.1007/s00403-019-02009-5. Epub 2019 Nov 13.
- Gal P, Toporcer T, Vidinsky B, Hudak R, Zivcak J, Sabo J. Simple interrupted percutaneous suture versus intradermal running suture for wound tensile strength measurement in rats: a technical note. Eur Surg Res. 2009;43(1):61-5. doi: 10.1159/000219214. Epub 2009 May 19.
- Joo JS, Zhuang AR, Tchanque-Fossuo C, Tartar D, Armstrong AW, King TH, Sivamani RK, Eisen DB. Dermal suture only versus layered closure: A randomized, split wound comparative effectiveness trial. J Am Acad Dermatol. 2019 Dec;81(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.040. Epub 2019 Aug 21.
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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