- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05267002
Jämföra 1 vecka kontra 2 veckors borttagning av kutan sutur
En vecka kontra två veckors borttagning av nylonhudsuturer för linjära skiktade förslutningar i ansiktet: en randomiserad utvärderare-blindad prospektiv delad ärrförsök
Vårt mål är att jämföra skillnaden i operationsresultat och patientnöjdhet för operationsärr i ansiktet mellan suturborttagning efter 1 vecka mot 2 veckor.
Det finns variation i tidpunkten vid vilken Mohs kirurger tar bort suturer i ansiktet. Vissa föredrar 1 vecka och andra föredrar 2 veckor. Detta har inte studerats formellt. Det är möjligt att resultaten är desamma mellan båda grupperna, eller att den ena har ett bättre kosmetiskt resultat än den andra.
Din hudcancer kommer att tas bort som vanligt. Efter detta kommer ditt sår att sys på vanligt sätt, förutom att de översta suturerna kommer att delas i två separata halvor. Du kommer tillbaka efter 1 vecka för att ena hälften av de översta suturerna ska tas bort och efter 2 veckor för att den andra hälften ska tas bort. Vilken halva som tas bort först kommer att avgöras slumpmässigt vid ditt 1 veckas besök. Efter två månader kommer du tillbaka för standardiserade fotografier som kommer att användas av läkare för att bedöma de kosmetiska resultaten av sårhalvorna baserat på en standardiserad skala. Troligtvis blir det ingen skillnad mellan sårhalvorna vid 2 månader och studien är klar. Det finns en liten chans att det kommer att finnas en kosmetisk skillnad efter 2 månader, i vilket fall du kommer tillbaka vid 1 år för upprepade standardiserade fotografier och betyg. Alla data och fotografier kommer att förvaras säkra och all identifierande information kommer att förstöras i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utredare initierad, singelcenter, prospektiv, randomiserad, utvärderarblindad split-sar studie. Försökspersoner kommer att rekryteras vid tidpunkten för reparation för Mohs operation eller excision baserat på inklusionskriterierna ovan. Procedurerna kommer att utföras av kamratutbildade Mohs-kirurger eller stipendiater under utbildning. Samma kirurg kommer att stänga hela såret. Vid tidpunkten för sårets stängning kommer såret att delas i två lika stora halvor. Subkutana 4-0 eller 5-0 polyglekapronsuturer kommer att användas för att helt approximera sårkanterna. Subkutana suturer börjar med en subkutan sutur omedelbart i mitten av såret, följt av symmetriska subkutana suturer på båda sidor av defekten tills sårkanterna är ungefärliga.
När sårkanterna är ungefärliga kommer 5-0 nylonsuturer att användas för att rikta in de epidermala kanterna på ett löpande sätt, med suturer åtskilda 3-5 mm från varandra och 2-3 mm från sårkanten. Suturering börjar vid sårpolerna och löper mot mitten. De löpande nylonsuturerna kommer att knytas av separat för varje sårhalva, vilket kommer att underlätta borttagning av sutur inom 1 eller 2 veckor. Ordningen för att suturera halvorna kommer att vara enligt kirurgens preferens, eftersom randomisering kommer att ske senare vid suturborttagning. Hela såret kommer sedan att kläs med ett bandage, som kommer att sitta på 24 timmar, då de kan tvätta platsen och byta bandage dagligen.
Patienten kommer nästa vecka efter 1 vecka (7 dagar) för randomisering och suturborttagning av hälften. Den halva som är antingen överlägsen eller på patientens högra sida kommer att märkas med "A" och den andra hälften kommer att märkas med "B". Denna märkning kommer att fotograferas i patientens elektroniska journal och kommer att hållas konsekvent under resten av studien. Patienten kommer sedan att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator (random.org), genererar ett tal 1 eller 2. Om randomisering ger en 1:a tas halva A bort först. Om randomisering ger en 2:a tas halva B bort först. Patienten kommer tillbaka igen efter 2 veckor för att avlägsna den andra halvan av nylonsuturerna.
Efter två månader kommer patienterna att ha standardiserade sårfotografier tagna: såret kommer att märkas om med "A" eller "B" som det var vid tidpunkten för suturborttagning. En Nikon SLR-kamera med 105 mm makroobjektiv, trådlös speedlight monterad på en ring, bländare F11, slutare 1/250 sekund och Iso 64 kommer att vara konsekventa för alla fotografier. En vanlig grå bakgrund kommer att användas och fotografiet tas i 90 grader mot såret med hela ansiktet som fyller ramen.
Det primära resultatet kommer att vara Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR) poäng, med fotografisk bedömning av tre blinda gemenskapsutbildade styrelsecertifierade Mohs-kirurger som inte var involverade i den ursprungliga operationen eller sårreparationen. Det kommer att göras en preliminär statistisk analys, och om det inte finns någon skillnad mellan grupperna efter 2 månader, kommer studien att avslutas (tidigare forskning har visat att om det inte finns någon skillnad vid interimsuppföljning, så är sannolikheten för skillnad vid 1 -årsuppföljningen är tillräckligt låg för att inte motivera ytterligare kontorsbesök för patienten). Om det finns en statistisk skillnad efter 2 månader, kommer studien att fortsätta genom ett 12-månaders besök, vid vilken tidpunkt upprepade kliniska fotografier kommer att tas och utvärderas enligt ovan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Remi Hamel, MD
- Telefonnummer: 713.791.9966
- E-post: mariam@dermsurgery.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Hartley
- Telefonnummer: 122 713.791.9966
- E-post: mariam@dermsurgery.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- DermSurgery Associates
-
Kontakt:
- Maria Hartley
- Telefonnummer: 122 713-791-9966
- E-post: mariam@dermsurgery.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier i. Vuxna patienter >18 år ii. Genomgår Mohs-kirurgi eller excision med skiktad reparation
- mellanliggande eller komplexa lagerförslutningar som mäter 2,6-7,5 cm i ansiktet (inklusive pannan, tinningarna, näsan, kinderna, hakan)
- Sårkanter ska kunna approximeras med subkutana suturer. iii. Förmåga att följa upp efter 1 vecka, 2 veckor, 2 månader och 1 år iv. Deltagare kan registreras vid tidpunkten för sårreparation.
Uteslutningskriterier i. Ansiktsdefekter som involverar ögonlocket, slemhinnan och örat ii. Gravida eller ammande kvinnor iii. Barn <18 år iv. Oförmåga att förstå engelska v. Oförmåga att samtycka vi. Fängslande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Suturborttagning efter 1 vecka
Kutan nylonsutur borttagning av hälften av det delade ärret efter en vecka.
|
Borttagning av kutan nylonsutur av varje halva av det delade ärret vid en och två veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Borttagning av sutur efter 2 veckor
Kutan nylonsutur borttagning av hälften av det delade ärret efter två veckor.
|
Borttagning av kutan nylonsutur av varje halva av det delade ärret vid en och två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR) poäng
Tidsram: 2 månader (och eventuellt ett år, se protokoll)
|
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR), bedömd av tre blinda observatörer baserat på digitala fotografier, med varje halva av ärret poängsatt separat.
Detta är ett betyg på 0-13 där 0 representerar bästa möjliga ärr.
|
2 månader (och eventuellt ett år, se protokoll)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivå vid borttagning av sutur
Tidsram: mätt 1 och 2 veckor efter suturborttagning
|
0-10 skala
|
mätt 1 och 2 veckor efter suturborttagning
|
|
svårighet att ta bort sutur
Tidsram: mätt vid 1 och 2 veckor
|
leverantör rankad svårighet att ta bort sutur (lätt, måttlig eller svår)
|
mätt vid 1 och 2 veckor
|
|
Patientärrtillfredsställelse
Tidsram: Vid 2 månader
|
patienter kommer att bedöma "hur nöjd är du med ärret" på en 0-10-gradig skala (10= mest nöjd) på varje halva av såret
|
Vid 2 månader
|
|
Patientens preferens för borttagning av sutur under 1 vs 2 veckor.
Tidsram: Frågade vid 2 månader
|
Vid 2-månadersbesöket kommer patienter att tillfrågas om de föredrar 1 veckas eller 2 veckors suturborttagning (svarsvalen kommer att vara 1 vecka/2 veckor/ingen preferens).
Om de har en preferens kommer en öppen fråga om varför att ställas.
|
Frågade vid 2 månader
|
|
Förekomst av suturspår
Tidsram: 2 månader
|
Huruvida sutur spårmärken fanns vid 2 månader.
|
2 månader
|
|
Graden av komplikationer
Tidsram: 2 månader
|
Graden av komplikationer (dehiscens, infektion, hematom, djup suturreaktion) på varje halva av såret.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Eisen DB, Zhuang AR, Hasan A, Sharon VR, Bang H, Crispin MK. 5-0 Polypropylene versus 5-0 fast absorbing plain gut for cutaneous wound closure: a randomized evaluator blind trial. Arch Dermatol Res. 2020 Apr;312(3):179-185. doi: 10.1007/s00403-019-02009-5. Epub 2019 Nov 13.
- Gal P, Toporcer T, Vidinsky B, Hudak R, Zivcak J, Sabo J. Simple interrupted percutaneous suture versus intradermal running suture for wound tensile strength measurement in rats: a technical note. Eur Surg Res. 2009;43(1):61-5. doi: 10.1159/000219214. Epub 2009 May 19.
- Joo JS, Zhuang AR, Tchanque-Fossuo C, Tartar D, Armstrong AW, King TH, Sivamani RK, Eisen DB. Dermal suture only versus layered closure: A randomized, split wound comparative effectiveness trial. J Am Acad Dermatol. 2019 Dec;81(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.040. Epub 2019 Aug 21.
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .