Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra 1 vecka kontra 2 veckors borttagning av kutan sutur

24 februari 2022 uppdaterad av: DermSurgery Associates

En vecka kontra två veckors borttagning av nylonhudsuturer för linjära skiktade förslutningar i ansiktet: en randomiserad utvärderare-blindad prospektiv delad ärrförsök

Vårt mål är att jämföra skillnaden i operationsresultat och patientnöjdhet för operationsärr i ansiktet mellan suturborttagning efter 1 vecka mot 2 veckor.

Det finns variation i tidpunkten vid vilken Mohs kirurger tar bort suturer i ansiktet. Vissa föredrar 1 vecka och andra föredrar 2 veckor. Detta har inte studerats formellt. Det är möjligt att resultaten är desamma mellan båda grupperna, eller att den ena har ett bättre kosmetiskt resultat än den andra.

Din hudcancer kommer att tas bort som vanligt. Efter detta kommer ditt sår att sys på vanligt sätt, förutom att de översta suturerna kommer att delas i två separata halvor. Du kommer tillbaka efter 1 vecka för att ena hälften av de översta suturerna ska tas bort och efter 2 veckor för att den andra hälften ska tas bort. Vilken halva som tas bort först kommer att avgöras slumpmässigt vid ditt 1 veckas besök. Efter två månader kommer du tillbaka för standardiserade fotografier som kommer att användas av läkare för att bedöma de kosmetiska resultaten av sårhalvorna baserat på en standardiserad skala. Troligtvis blir det ingen skillnad mellan sårhalvorna vid 2 månader och studien är klar. Det finns en liten chans att det kommer att finnas en kosmetisk skillnad efter 2 månader, i vilket fall du kommer tillbaka vid 1 år för upprepade standardiserade fotografier och betyg. Alla data och fotografier kommer att förvaras säkra och all identifierande information kommer att förstöras i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad, singelcenter, prospektiv, randomiserad, utvärderarblindad split-sar studie. Försökspersoner kommer att rekryteras vid tidpunkten för reparation för Mohs operation eller excision baserat på inklusionskriterierna ovan. Procedurerna kommer att utföras av kamratutbildade Mohs-kirurger eller stipendiater under utbildning. Samma kirurg kommer att stänga hela såret. Vid tidpunkten för sårets stängning kommer såret att delas i två lika stora halvor. Subkutana 4-0 eller 5-0 polyglekapronsuturer kommer att användas för att helt approximera sårkanterna. Subkutana suturer börjar med en subkutan sutur omedelbart i mitten av såret, följt av symmetriska subkutana suturer på båda sidor av defekten tills sårkanterna är ungefärliga.

När sårkanterna är ungefärliga kommer 5-0 nylonsuturer att användas för att rikta in de epidermala kanterna på ett löpande sätt, med suturer åtskilda 3-5 mm från varandra och 2-3 mm från sårkanten. Suturering börjar vid sårpolerna och löper mot mitten. De löpande nylonsuturerna kommer att knytas av separat för varje sårhalva, vilket kommer att underlätta borttagning av sutur inom 1 eller 2 veckor. Ordningen för att suturera halvorna kommer att vara enligt kirurgens preferens, eftersom randomisering kommer att ske senare vid suturborttagning. Hela såret kommer sedan att kläs med ett bandage, som kommer att sitta på 24 timmar, då de kan tvätta platsen och byta bandage dagligen.

Patienten kommer nästa vecka efter 1 vecka (7 dagar) för randomisering och suturborttagning av hälften. Den halva som är antingen överlägsen eller på patientens högra sida kommer att märkas med "A" och den andra hälften kommer att märkas med "B". Denna märkning kommer att fotograferas i patientens elektroniska journal och kommer att hållas konsekvent under resten av studien. Patienten kommer sedan att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator (random.org), genererar ett tal 1 eller 2. Om randomisering ger en 1:a tas halva A bort först. Om randomisering ger en 2:a tas halva B bort först. Patienten kommer tillbaka igen efter 2 veckor för att avlägsna den andra halvan av nylonsuturerna.

Efter två månader kommer patienterna att ha standardiserade sårfotografier tagna: såret kommer att märkas om med "A" eller "B" som det var vid tidpunkten för suturborttagning. En Nikon SLR-kamera med 105 mm makroobjektiv, trådlös speedlight monterad på en ring, bländare F11, slutare 1/250 sekund och Iso 64 kommer att vara konsekventa för alla fotografier. En vanlig grå bakgrund kommer att användas och fotografiet tas i 90 grader mot såret med hela ansiktet som fyller ramen.

Det primära resultatet kommer att vara Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR) poäng, med fotografisk bedömning av tre blinda gemenskapsutbildade styrelsecertifierade Mohs-kirurger som inte var involverade i den ursprungliga operationen eller sårreparationen. Det kommer att göras en preliminär statistisk analys, och om det inte finns någon skillnad mellan grupperna efter 2 månader, kommer studien att avslutas (tidigare forskning har visat att om det inte finns någon skillnad vid interimsuppföljning, så är sannolikheten för skillnad vid 1 -årsuppföljningen är tillräckligt låg för att inte motivera ytterligare kontorsbesök för patienten). Om det finns en statistisk skillnad efter 2 månader, kommer studien att fortsätta genom ett 12-månaders besök, vid vilken tidpunkt upprepade kliniska fotografier kommer att tas och utvärderas enligt ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier i. Vuxna patienter >18 år ii. Genomgår Mohs-kirurgi eller excision med skiktad reparation

  1. mellanliggande eller komplexa lagerförslutningar som mäter 2,6-7,5 cm i ansiktet (inklusive pannan, tinningarna, näsan, kinderna, hakan)
  2. Sårkanter ska kunna approximeras med subkutana suturer. iii. Förmåga att följa upp efter 1 vecka, 2 veckor, 2 månader och 1 år iv. Deltagare kan registreras vid tidpunkten för sårreparation.

Uteslutningskriterier i. Ansiktsdefekter som involverar ögonlocket, slemhinnan och örat ii. Gravida eller ammande kvinnor iii. Barn <18 år iv. Oförmåga att förstå engelska v. Oförmåga att samtycka vi. Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Suturborttagning efter 1 vecka
Kutan nylonsutur borttagning av hälften av det delade ärret efter en vecka.
Borttagning av kutan nylonsutur av varje halva av det delade ärret vid en och två veckor.
EXPERIMENTELL: Borttagning av sutur efter 2 veckor
Kutan nylonsutur borttagning av hälften av det delade ärret efter två veckor.
Borttagning av kutan nylonsutur av varje halva av det delade ärret vid en och två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR) poäng
Tidsram: 2 månader (och eventuellt ett år, se protokoll)
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating scale (SCAR), bedömd av tre blinda observatörer baserat på digitala fotografier, med varje halva av ärret poängsatt separat. Detta är ett betyg på 0-13 där 0 representerar bästa möjliga ärr.
2 månader (och eventuellt ett år, se protokoll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtnivå vid borttagning av sutur
Tidsram: mätt 1 och 2 veckor efter suturborttagning
0-10 skala
mätt 1 och 2 veckor efter suturborttagning
svårighet att ta bort sutur
Tidsram: mätt vid 1 och 2 veckor
leverantör rankad svårighet att ta bort sutur (lätt, måttlig eller svår)
mätt vid 1 och 2 veckor
Patientärrtillfredsställelse
Tidsram: Vid 2 månader
patienter kommer att bedöma "hur nöjd är du med ärret" på en 0-10-gradig skala (10= mest nöjd) på varje halva av såret
Vid 2 månader
Patientens preferens för borttagning av sutur under 1 vs 2 veckor.
Tidsram: Frågade vid 2 månader
Vid 2-månadersbesöket kommer patienter att tillfrågas om de föredrar 1 veckas eller 2 veckors suturborttagning (svarsvalen kommer att vara 1 vecka/2 veckor/ingen preferens). Om de har en preferens kommer en öppen fråga om varför att ställas.
Frågade vid 2 månader
Förekomst av suturspår
Tidsram: 2 månader
Huruvida sutur spårmärken fanns vid 2 månader.
2 månader
Graden av komplikationer
Tidsram: 2 månader
Graden av komplikationer (dehiscens, infektion, hematom, djup suturreaktion) på varje halva av såret.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

24 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera