Сравнение 1-недельного и 2-недельного удаления кожных швов

Это инициированное исследователем, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое исследование с разделенными рубцами. Субъекты будут набраны во время операции по методу Мооса или эксцизии на основе критериев включения, указанных выше. Процедуры будут выполняться хирургами Mohs, прошедшими стажировку, или стажерами, прошедшими обучение. Тот же хирург закроет всю рану. Во время закрытия рана будет разделена на две равные половины. Подкожные полиглекапроновые швы 4-0 или 5-0 будут использоваться для полного сближения краев раны. Подкожные швы начинают с одного подкожного шва непосредственно в центре раны, за которым следуют симметричные подкожные швы с обеих сторон дефекта до сближения краев раны.

Как только края раны будут сближены, нейлоновые швы 5-0 будут использоваться для выравнивания эпидермальных краев бегущим образом, при этом швы располагаются на расстоянии 3-5 мм друг от друга и 2-3 мм от края раны. Наложение швов начинается с полюсов раны и идет к центру. Непрерывные нейлоновые нити будут завязываться отдельно для каждой половины раны, что облегчит снятие швов через 1-2 недели. Порядок сшивания половинок будет на усмотрение хирурга, так как рандомизация будет происходить позже при снятии швов. Затем вся рана будет перевязана повязкой, которую оставят на 24 часа, после чего они могут промывать место и ежедневно менять повязку.

В следующий раз пациент будет представлен через 1 неделю (7 дней) для рандомизации и снятия швов с одной половины. Половина, которая находится выше или справа от пациента, будет помечена буквой «А», а другая половина будет обозначена буквой «В». Эта маркировка будет сфотографирована в электронной медицинской карте пациента и останется неизменной до конца исследования. Затем пациент будет рандомизирован с помощью генератора случайных чисел (random.org). генерирует число 1 или 2. Если рандомизация дает 1, то сначала удаляется половина A. Если рандомизация дает 2, то сначала удаляется половина B. Пациент вернется снова через 2 недели для снятия второй половины нейлоновых швов.

Через два месяца пациентам будут сделаны стандартные фотографии раны: рана будет помечена буквой «А» или «В», как это было во время снятия швов. Зеркальная камера Nikon с макрообъективом 105 мм, беспроводной вспышкой на кольце, диафрагмой F11, выдержкой 1/250 секунды и ISO 64 будет одинаковой для всех фотографий. Будет использоваться стандартный серый фон, и фотография будет сделана под углом 90 градусов к ране, при этом лицо будет полностью заполнено кадром.

Первичным результатом будет оценка по шкале оценки и рейтинга шрамов (SCAR) с фотографической оценкой тремя слепыми хирургами Мооса, прошедшими стажировку и сертифицированными советом, которые не участвовали в первоначальной операции или восстановлении раны. Будет проведен предварительный статистический анализ, и если через 2 месяца разницы между группами не будет, то исследование будет прекращено (предыдущие исследования показали, что если разницы нет на промежуточном этапе наблюдения, то вероятность разницы через 1 месяц -год наблюдения достаточно низок, чтобы не оправдывать дополнительные визиты пациента к врачу). Если есть статистическая разница, наблюдаемая через 2 месяца, то исследование будет продолжено в течение 12-месячного визита, после чего будут сделаны повторные клинические фотографии и оценены, как указано выше.