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1주 대 2주 피부 봉합사 제거 비교

2022년 2월 24일 업데이트: DermSurgery Associates

얼굴의 선형 층 봉합을 위한 나일론 피부 봉합사의 1주 대 2주 제거: 무작위 평가자 맹검 전향적 분할 흉터 시험

우리의 목표는 봉합 제거 1주와 2주 사이에 얼굴의 수술 흉터에 대한 수술 결과와 환자 만족도의 차이를 비교하는 것입니다.

Mohs 외과 의사가 얼굴의 봉합사를 제거하는 타이밍에는 차이가 있습니다. 1주일을 선호하는 사람도 있고 2주를 선호하는 사람도 있습니다. 이것은 공식적으로 연구되지 않았습니다. 결과가 두 그룹 간에 동일하거나 한 그룹이 다른 그룹보다 더 나은 미용 결과를 가질 수 있습니다.

당신의 피부암은 평소처럼 제거될 것입니다. 그런 다음 상단 봉합사가 두 개의 별도 절반으로 나뉘는 것을 제외하고 일반적인 방식으로 상처를 봉합합니다. 상단 봉합사의 절반을 제거하기 위해 1주일에, 나머지 절반을 제거하기 위해 2주에 다시 방문할 것입니다. 먼저 제거되는 절반은 1주일 방문 시 무작위로 결정됩니다. 2개월 후에 표준화된 척도를 기준으로 상처 반쪽의 미용적 결과를 평가하기 위해 의사가 사용할 표준화된 사진을 위해 돌아올 것입니다. 아마도 2개월에 상처 반쪽 사이에 차이가 없을 것이고 연구가 완료될 것입니다. 2개월에 외관상의 차이가 나타날 가능성이 적습니다. 이 경우 표준화된 사진과 평가를 반복하기 위해 1년에 다시 방문하게 됩니다. 모든 데이터와 사진은 안전하게 보관되며 모든 식별 정보는 연구 종료 시 파기됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구자가 시작한, 단일 센터, 전향적, 무작위, 평가자 맹검 스플릿 흉터 연구입니다. 피험자는 위의 포함 기준에 따라 모스 수술 또는 절제를 위한 복구 시점에 모집됩니다. 절차는 교제 훈련을 받은 Mohs 외과의사 또는 훈련 중인 동료에 의해 수행됩니다. 같은 외과의가 상처 전체를 봉합합니다. 상처 봉합 시 상처는 2등분으로 나뉩니다. 피하 4-0 또는 5-0 폴리글레카프론 봉합사를 사용하여 상처 가장자리를 완전히 근사화합니다. 피하 봉합은 상처 중앙에서 즉시 하나의 피하 봉합으로 시작하고 상처 가장자리가 가까워질 때까지 결함의 양쪽에 대칭 피하 봉합이 이어집니다.

상처 가장자리가 가까워지면 5-0 나일론 봉합사를 사용하여 표피 가장자리를 런닝 방식으로 정렬하고 봉합사는 상처 가장자리에서 2-3mm 떨어져 3-5mm 간격을 둡니다. 봉합은 상처 극에서 시작하여 중앙을 향해 실행됩니다. 러닝 나일론 봉합사를 각 상처 절반에 대해 별도로 묶어 1~2주 안에 봉합사 제거를 용이하게 합니다. 반쪽을 봉합하는 순서는 나중에 봉합사 제거 시 무작위화가 이루어지기 때문에 외과의가 선호합니다. 그런 다음 전체 상처에 붕대를 감고 24시간 동안 그대로 두어 해당 부위를 세척하고 붕대를 매일 교체할 수 있습니다.

환자는 다음으로 1주(7일)에 내원하여 절반의 무작위화 및 봉합사 제거를 할 것입니다. 위쪽 또는 환자의 오른쪽에 있는 절반은 "A"로 표시되고 나머지 절반은 "B"로 표시됩니다. 이 라벨링은 환자의 전자 의료 기록에 사진으로 기록되며 연구의 나머지 기간 동안 일관되게 유지됩니다. 그런 다음 환자는 난수 생성기(random.org)를 사용하여 무작위화됩니다. 숫자 1 또는 2를 생성합니다. 무작위화가 1을 생성하면 A의 절반이 먼저 제거됩니다. 무작위화가 2를 산출하면 B 절반이 먼저 제거됩니다. 환자는 나일론 봉합사의 후반부를 제거하기 위해 2주 후에 다시 방문할 것입니다.

2개월 후, 환자는 표준화된 상처 사진을 찍게 됩니다. 상처는 봉합사 제거 당시와 같이 "A" 또는 "B"로 라벨이 다시 지정됩니다. 105mm 매크로 렌즈가 장착된 Nikon SLR 카메라, 링에 장착된 무선 스피드라이트, 조리개 F11, 셔터 1/250초 및 Iso 64는 모든 사진에서 일관됩니다. 표준 회색 배경을 사용하고 얼굴 전체가 프레임을 채우도록 상처와 90도 각도로 사진을 찍습니다.

1차 결과는 원래 수술이나 상처 치료에 관여하지 않은 3명의 블라인드 펠로우십 교육 보드 인증 Mohs 외과 의사의 사진 평가와 함께 Scar Cosmesis Assessment and Rating scale(SCAR) 점수가 될 것입니다. 예비통계분석을 실시하여 2개월 시점에서 집단간 차이가 없으면 연구를 종료한다(이전연구에서는 중간추적에서 차이가 없으면 차이확률이 1로 -년 후속 조치는 환자를 위한 추가 사무실 방문을 정당화하지 않을 만큼 충분히 낮습니다. 2개월에 통계적 차이가 있는 경우 연구는 12개월 방문을 통해 계속되며, 이때 반복 임상 사진을 촬영하고 위와 같이 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • DermSurgery Associates
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 i. 18세 이상의 성인 환자 ii. 모스 수술을 받거나 적층 수리로 절제

  1. 얼굴(이마, 관자놀이, 코, 뺨, 턱 포함)에 2.6-7.5cm 크기의 중간 또는 복잡한 레이어 클로저
  2. 상처 가장자리는 피하 봉합으로 근접할 수 있어야 합니다. iii. 1주, 2주, 2개월 및 1년 추적 관찰 능력 iv. 상처 치료 시 등록할 수 있는 참가자.

제외 기준 i. 눈꺼풀, 점막 입술 및 귀를 포함하는 안면 결손 ii. 임산부 또는 수유부 iii. 18세 미만 어린이 iv. 영어 이해 불가 v. 동의 불가 vi. 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 봉합사 제거 1주일
1주일에 분할 흉터의 절반을 피부 나일론 봉합사로 제거합니다.
절차: 봉합사 제거 시기
1주 및 2주에 분할 흉터의 각 절반에 대한 피부 나일론 봉합사 제거.
실험적: 2주째 봉합사 제거
2주에 분할 흉터의 절반을 피부 나일론 봉합사로 제거합니다.
절차: 봉합사 제거 시기
1주 및 2주에 분할 흉터의 각 절반에 대한 피부 나일론 봉합사 제거.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 미용 평가 및 평가 척도(SCAR) 점수
기간: 2개월(가능하면 1년, 프로토콜 참조)
1. 흉터 미용 평가 및 평가 척도(SCAR), 디지털 사진을 기반으로 3명의 맹검 관찰자가 등급을 매겼으며, 흉터의 각 절반은 별도로 점수를 매겼습니다. 이것은 0-13 등급이며 0은 가능한 최고의 흉터를 나타냅니다.
2개월(가능하면 1년, 프로토콜 참조)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
봉합사 제거 시 통증 정도
기간: 봉합사 제거 후 1주와 2주에 측정
0-10 스케일
봉합사 제거 후 1주와 2주에 측정
봉합사 제거의 어려움
기간: 1주와 2주에 측정
제공자는 봉합사 제거의 난이도를 평가했습니다(쉬움, 보통 또는 어려움).
1주와 2주에 측정
환자 흉터 만족도
기간: 생후 2개월
환자는 상처의 각 절반에 대해 0-10점 척도(10=가장 만족함)로 "반흔에 대해 얼마나 만족하십니까"를 평가합니다.
생후 2개월
1주 대 2주 봉합 제거에 대한 환자의 선호도.
기간: 2개월에 질문
2개월 방문 시 환자에게 1주 또는 2주 봉합 제거를 선호하는지 질문합니다(대답은 1주/2주/선호하지 않음). 선호 사항이 있는 경우 이유에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다.
2개월에 질문
봉합선의 존재
기간: 2 개월
봉합 자국이 2개월째에 존재하는지 여부.
2 개월
합병증 발생률
기간: 2 개월
상처의 각 절반에 대한 합병증(열개, 감염, 혈종, 심부 봉합 반응) 비율.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DermSurgery Associates

수사관

  • 연구 책임자: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 24일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9728

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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