- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05267002
Az 1 hét és a 2 hetes bőrvarrat-eltávolítás összehasonlítása
Egy hét versus kéthetes nylon bőrvarratok eltávolítása az arcon lévő lineáris réteges záródások esetén: véletlenszerű kiértékelő által elvakult, hasadt hegekkel járó próba
Célunk, hogy összehasonlítsuk a műtéti eredmények és a betegek elégedettsége közötti különbséget az arcon lévő műtéti hegekkel az 1 hetes varrateltávolítás és a 2 hetes varratok között.
Különböző az időzítés, amikor a Mohs-sebészek eltávolítják a varratokat az arcon. Vannak, akik 1 hetet részesítenek előnyben, mások pedig 2 hetet. Ezt formálisan nem tanulmányozták. Lehetséges, hogy az eredmények azonosak a két csoportban, vagy az egyik jobb kozmetikai eredményt mutat, mint a másik.
A bőrrákot a szokásos módon eltávolítják. Ezt követően a sebét a szokásos módon varrjuk, kivéve, hogy a felső varratokat két külön félre osztjuk. 1 hét múlva a felső varratok egyik felét, 2 hét múlva pedig a másik felét kell eltávolítani. Hogy melyik felét távolítják el először, az egyhetes látogatása során véletlenszerűen kerül meghatározásra. Két hónap elteltével vissza fog térni szabványosított fényképekért, amelyeket az orvosok a sebfelek kozmetikai eredményeinek szabványosított skála alapján történő értékelésére használnak fel. Valószínűleg nem lesz különbség a sebfelek között 2 hónap elteltével, és a vizsgálat befejeződött. Kis esély van arra, hogy 2 hónapos korban kozmetikai különbséget tapasztalunk, ebben az esetben 1 év múlva visszatérünk az ismételt szabványos fényképekért és értékelésekért. Minden adatot és fényképet biztonságban kell tartani, és minden azonosító információt megsemmisítünk a vizsgálat végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyomozó által kezdeményezett, egyközpontú, prospektív, randomizált, értékelő által elvakult, osztott hegekkel kapcsolatos vizsgálat. Az alanyokat a Mohs-műtét vagy kimetszés javításakor veszik fel a fenti felvételi kritériumok alapján. Az eljárásokat ösztöndíjas Mohs-sebészek vagy képzésben részt vevő munkatársak végzik. Ugyanaz a sebész lezárja az egész sebet. A sebzáráskor a sebet két egyenlő részre osztják. Szubkután 4-0 vagy 5-0 polyglecaprone varratokat használnak a seb széleinek teljes közelítésére. A bőr alatti varratok egy szubkután varrattal kezdődnek, közvetlenül a seb közepén, majd szimmetrikus szubkután varratokat végeznek a hiba mindkét oldalán, amíg a sebszéleket meg nem közelítik.
Ha a sebszélek közelítésre kerültek, 5-0 nylon varratot használnak az epidermális szélek futási módon történő összehangolására, a varratok egymástól 3-5 mm-re és a seb szélétől 2-3 mm-re helyezkednek el. A varrás a seb pólusainál kezdődik és a központ felé halad. A futó nylon varratokat minden sebfelhez külön kötik le, ami megkönnyíti a varrat eltávolítását 1 vagy 2 héten belül. A felek varrásának sorrendjét a sebész választja ki, mivel a randomizálásra később, a varrateltávolításkor kerül sor. Az egész sebet ezután kötéssel kötik be, amelyet 24 órán keresztül fent hagynak, ekkor lemoshatják a helyet, és naponta cserélhetik a kötést.
A páciens legközelebb 1 hét (7 nap) elteltével jelentkezik randomizálásra és az egyik felének varrat eltávolítására. Az a fele, amelyik a felsőbbrendű vagy a beteg jobb oldalán van, „A”, a másik felét „B” jelzéssel látja el. Ezt a címkét be kell fényképezni a páciens elektronikus kórlapjába, és a vizsgálat hátralévő részében konzisztens marad. A pácienst ezután véletlenszám-generátor (random.org) segítségével véletlenszerűen besorolják. 1-es vagy 2-es szám generálása. Ha a véletlenszerűsítés 1-et ad, akkor először fél A-t távolítunk el. Ha a véletlenszerűsítés 2-t ad, akkor a B felét először eltávolítjuk. A páciens 2 hét elteltével ismét visszatér a nejlonvarratok második felének eltávolítására.
Két hónap elteltével a betegek szabványosított sebfotókat készítenek: a sebet újra "A" vagy "B" címkével látják el, ahogyan a varrateltávolításkor volt. A Nikon SLR fényképezőgép 105 mm-es makró objektívvel, gyűrűre szerelt vezeték nélküli vakuval, F11 rekeszértékkel, 1/250 másodperces zárral és Iso 64-gyel minden fényképen konzisztens lesz. Szabványos szürke hátteret használunk, és a fényképet a sebhez képest 90 fokos szögben készítjük úgy, hogy a teljes arc kitölti a keretet.
Az elsődleges eredmény a Scar Cosmesis Assessment and Rating skála (SCAR) pontszáma lesz, három, az ösztöndíjas, ösztöndíjas, okleveles Mohs-sebész fényképes értékelésével, akik nem vettek részt az eredeti műtétben vagy sebjavításban. Lesz egy előzetes statisztikai elemzés, és ha nincs különbség a csoportok között 2 hónapos korban, akkor a vizsgálat befejeződik (korábbi kutatások kimutatták, hogy ha nincs különbség az időközi követésnél, akkor a különbség valószínűsége 1 -Az éves követés elég alacsony ahhoz, hogy ne indokolja a beteg további rendelői látogatását). Ha statisztikai eltérés tapasztalható 2 hónap után, akkor a vizsgálat egy 12 hónapos vizittel folytatódik, ekkor ismételt klinikai fényképeket készítenek, és a fentiek szerint értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Remi Hamel, MD
- Telefonszám: 713.791.9966
- E-mail: mariam@dermsurgery.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Hartley
- Telefonszám: 122 713.791.9966
- E-mail: mariam@dermsurgery.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- DermSurgery Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Hartley
- Telefonszám: 122 713-791-9966
- E-mail: mariam@dermsurgery.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok i. 18 év feletti felnőtt betegek ii. Mohs műtéten vagy kimetszésen esett át réteges javítással
- 2,6-7,5 cm átmérőjű köztes vagy összetett réteges záródások az arcon (beleértve a homlokot, halántékot, orrot, orcát, állát)
- A sebéleket szubkután varratokkal közelíteni kell. iii. Nyomon követési képesség 1 hét, 2 hét, 2 hónap és 1 év után iv. A résztvevőket a sebjavítás idején lehet beiratkozni.
Kizárási kritériumok i. A szemhéjat, az ajak nyálkahártyáját és a fület érintő archibák ii. Terhes vagy szoptató nők iii. 18 év alatti gyermekek iv. Képtelenség az angol nyelv megértésére v. Képtelenség a beleegyezésre vi. Bebörtönzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Varrateltávolítás 1 hetes korban
A felhasadt heg felének bőr nejlon varrat eltávolítása egy héten belül.
|
Bőr nejlon varrat eltávolítása a felhasadt heg mindkét feléről egy és két héten belül.
|
|
KÍSÉRLETI: Varrateltávolítás 2 hetesen
A kettéhasadt heg felének bőr nylon varrat eltávolítása két héten belül.
|
Bőr nejlon varrat eltávolítása a felhasadt heg mindkét feléről egy és két héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating skála (SCAR) pontszám
Időkeret: 2 hónap (és esetleg egy év, lásd a jegyzőkönyvet)
|
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating Skála (SCAR), amelyet három vak megfigyelő értékelt digitális fényképek alapján, a heg mindkét felét külön pontozva.
Ez egy 0-13-as besorolás, ahol a 0 a lehető legjobb heget jelenti.
|
2 hónap (és esetleg egy év, lásd a jegyzőkönyvet)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom szintje varrat eltávolítással
Időkeret: a varrat eltávolítása után 1 és 2 héttel mérve
|
0-10 skála
|
a varrat eltávolítása után 1 és 2 héttel mérve
|
|
varrateltávolítás nehézségei
Időkeret: 1 és 2 héten mérve
|
a szolgáltató szerint a varrateltávolítás nehézsége (könnyű, közepes vagy nehéz)
|
1 és 2 héten mérve
|
|
A beteg elégedettsége a hegekkel
Időkeret: 2 hónaposan
|
A betegek 0-10 pontos skálán (10 = legelégedettebb) értékelik, hogy "mennyire elégedett a heggel" a seb mindkét felén
|
2 hónaposan
|
|
A betegek előnyben részesítik az 1-2 hetes varrateltávolítást.
Időkeret: 2 hónaposan kérték
|
A 2 hónapos vizit alkalmával megkérdezik a betegeket, hogy az 1 hetes vagy 2 hetes varrateltávolítást részesítik előnyben (a válaszlehetőségek 1 hét/2 hét/nincs előnyben).
Ha van preferenciájuk, egy nyílt végű kérdést tesznek fel, hogy miért.
|
2 hónaposan kérték
|
|
Varratnyomok jelenléte
Időkeret: 2 hónap
|
A varratnyomok jelen voltak-e 2 hónapos korban.
|
2 hónap
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 2 hónap
|
A szövődmények (dehiscencia, fertőzés, hematoma, mélyvarrat-reakció) aránya a seb mindkét felén.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Eisen DB, Zhuang AR, Hasan A, Sharon VR, Bang H, Crispin MK. 5-0 Polypropylene versus 5-0 fast absorbing plain gut for cutaneous wound closure: a randomized evaluator blind trial. Arch Dermatol Res. 2020 Apr;312(3):179-185. doi: 10.1007/s00403-019-02009-5. Epub 2019 Nov 13.
- Gal P, Toporcer T, Vidinsky B, Hudak R, Zivcak J, Sabo J. Simple interrupted percutaneous suture versus intradermal running suture for wound tensile strength measurement in rats: a technical note. Eur Surg Res. 2009;43(1):61-5. doi: 10.1159/000219214. Epub 2009 May 19.
- Joo JS, Zhuang AR, Tchanque-Fossuo C, Tartar D, Armstrong AW, King TH, Sivamani RK, Eisen DB. Dermal suture only versus layered closure: A randomized, split wound comparative effectiveness trial. J Am Acad Dermatol. 2019 Dec;81(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.040. Epub 2019 Aug 21.
- Kantor J. Reliability and Photographic Equivalency of the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale, an Outcome Measure for Postoperative Scars. JAMA Dermatol. 2017 Jan 1;153(1):55-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.3757.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .