Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1 hét és a 2 hetes bőrvarrat-eltávolítás összehasonlítása

2022. február 24. frissítette: DermSurgery Associates

Egy hét versus kéthetes nylon bőrvarratok eltávolítása az arcon lévő lineáris réteges záródások esetén: véletlenszerű kiértékelő által elvakult, hasadt hegekkel járó próba

Célunk, hogy összehasonlítsuk a műtéti eredmények és a betegek elégedettsége közötti különbséget az arcon lévő műtéti hegekkel az 1 hetes varrateltávolítás és a 2 hetes varratok között.

Különböző az időzítés, amikor a Mohs-sebészek eltávolítják a varratokat az arcon. Vannak, akik 1 hetet részesítenek előnyben, mások pedig 2 hetet. Ezt formálisan nem tanulmányozták. Lehetséges, hogy az eredmények azonosak a két csoportban, vagy az egyik jobb kozmetikai eredményt mutat, mint a másik.

A bőrrákot a szokásos módon eltávolítják. Ezt követően a sebét a szokásos módon varrjuk, kivéve, hogy a felső varratokat két külön félre osztjuk. 1 hét múlva a felső varratok egyik felét, 2 hét múlva pedig a másik felét kell eltávolítani. Hogy melyik felét távolítják el először, az egyhetes látogatása során véletlenszerűen kerül meghatározásra. Két hónap elteltével vissza fog térni szabványosított fényképekért, amelyeket az orvosok a sebfelek kozmetikai eredményeinek szabványosított skála alapján történő értékelésére használnak fel. Valószínűleg nem lesz különbség a sebfelek között 2 hónap elteltével, és a vizsgálat befejeződött. Kis esély van arra, hogy 2 hónapos korban kozmetikai különbséget tapasztalunk, ebben az esetben 1 év múlva visszatérünk az ismételt szabványos fényképekért és értékelésekért. Minden adatot és fényképet biztonságban kell tartani, és minden azonosító információt megsemmisítünk a vizsgálat végén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy nyomozó által kezdeményezett, egyközpontú, prospektív, randomizált, értékelő által elvakult, osztott hegekkel kapcsolatos vizsgálat. Az alanyokat a Mohs-műtét vagy kimetszés javításakor veszik fel a fenti felvételi kritériumok alapján. Az eljárásokat ösztöndíjas Mohs-sebészek vagy képzésben részt vevő munkatársak végzik. Ugyanaz a sebész lezárja az egész sebet. A sebzáráskor a sebet két egyenlő részre osztják. Szubkután 4-0 vagy 5-0 polyglecaprone varratokat használnak a seb széleinek teljes közelítésére. A bőr alatti varratok egy szubkután varrattal kezdődnek, közvetlenül a seb közepén, majd szimmetrikus szubkután varratokat végeznek a hiba mindkét oldalán, amíg a sebszéleket meg nem közelítik.

Ha a sebszélek közelítésre kerültek, 5-0 nylon varratot használnak az epidermális szélek futási módon történő összehangolására, a varratok egymástól 3-5 mm-re és a seb szélétől 2-3 mm-re helyezkednek el. A varrás a seb pólusainál kezdődik és a központ felé halad. A futó nylon varratokat minden sebfelhez külön kötik le, ami megkönnyíti a varrat eltávolítását 1 vagy 2 héten belül. A felek varrásának sorrendjét a sebész választja ki, mivel a randomizálásra később, a varrateltávolításkor kerül sor. Az egész sebet ezután kötéssel kötik be, amelyet 24 órán keresztül fent hagynak, ekkor lemoshatják a helyet, és naponta cserélhetik a kötést.

A páciens legközelebb 1 hét (7 nap) elteltével jelentkezik randomizálásra és az egyik felének varrat eltávolítására. Az a fele, amelyik a felsőbbrendű vagy a beteg jobb oldalán van, „A”, a másik felét „B” jelzéssel látja el. Ezt a címkét be kell fényképezni a páciens elektronikus kórlapjába, és a vizsgálat hátralévő részében konzisztens marad. A pácienst ezután véletlenszám-generátor (random.org) segítségével véletlenszerűen besorolják. 1-es vagy 2-es szám generálása. Ha a véletlenszerűsítés 1-et ad, akkor először fél A-t távolítunk el. Ha a véletlenszerűsítés 2-t ad, akkor a B felét először eltávolítjuk. A páciens 2 hét elteltével ismét visszatér a nejlonvarratok második felének eltávolítására.

Két hónap elteltével a betegek szabványosított sebfotókat készítenek: a sebet újra "A" vagy "B" címkével látják el, ahogyan a varrateltávolításkor volt. A Nikon SLR fényképezőgép 105 mm-es makró objektívvel, gyűrűre szerelt vezeték nélküli vakuval, F11 rekeszértékkel, 1/250 másodperces zárral és Iso 64-gyel minden fényképen konzisztens lesz. Szabványos szürke hátteret használunk, és a fényképet a sebhez képest 90 fokos szögben készítjük úgy, hogy a teljes arc kitölti a keretet.

Az elsődleges eredmény a Scar Cosmesis Assessment and Rating skála (SCAR) pontszáma lesz, három, az ösztöndíjas, ösztöndíjas, okleveles Mohs-sebész fényképes értékelésével, akik nem vettek részt az eredeti műtétben vagy sebjavításban. Lesz egy előzetes statisztikai elemzés, és ha nincs különbség a csoportok között 2 hónapos korban, akkor a vizsgálat befejeződik (korábbi kutatások kimutatták, hogy ha nincs különbség az időközi követésnél, akkor a különbség valószínűsége 1 -Az éves követés elég alacsony ahhoz, hogy ne indokolja a beteg további rendelői látogatását). Ha statisztikai eltérés tapasztalható 2 hónap után, akkor a vizsgálat egy 12 hónapos vizittel folytatódik, ekkor ismételt klinikai fényképeket készítenek, és a fentiek szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok i. 18 év feletti felnőtt betegek ii. Mohs műtéten vagy kimetszésen esett át réteges javítással

  1. 2,6-7,5 cm átmérőjű köztes vagy összetett réteges záródások az arcon (beleértve a homlokot, halántékot, orrot, orcát, állát)
  2. A sebéleket szubkután varratokkal közelíteni kell. iii. Nyomon követési képesség 1 hét, 2 hét, 2 hónap és 1 év után iv. A résztvevőket a sebjavítás idején lehet beiratkozni.

Kizárási kritériumok i. A szemhéjat, az ajak nyálkahártyáját és a fület érintő archibák ii. Terhes vagy szoptató nők iii. 18 év alatti gyermekek iv. Képtelenség az angol nyelv megértésére v. Képtelenség a beleegyezésre vi. Bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Varrateltávolítás 1 hetes korban
A felhasadt heg felének bőr nejlon varrat eltávolítása egy héten belül.
Bőr nejlon varrat eltávolítása a felhasadt heg mindkét feléről egy és két héten belül.
KÍSÉRLETI: Varrateltávolítás 2 hetesen
A kettéhasadt heg felének bőr nylon varrat eltávolítása két héten belül.
Bőr nejlon varrat eltávolítása a felhasadt heg mindkét feléről egy és két héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scar Cosmesis Assessment and Rating skála (SCAR) pontszám
Időkeret: 2 hónap (és esetleg egy év, lásd a jegyzőkönyvet)
1. Scar Cosmesis Assessment and Rating Skála (SCAR), amelyet három vak megfigyelő értékelt digitális fényképek alapján, a heg mindkét felét külön pontozva. Ez egy 0-13-as besorolás, ahol a 0 a lehető legjobb heget jelenti.
2 hónap (és esetleg egy év, lásd a jegyzőkönyvet)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom szintje varrat eltávolítással
Időkeret: a varrat eltávolítása után 1 és 2 héttel mérve
0-10 skála
a varrat eltávolítása után 1 és 2 héttel mérve
varrateltávolítás nehézségei
Időkeret: 1 és 2 héten mérve
a szolgáltató szerint a varrateltávolítás nehézsége (könnyű, közepes vagy nehéz)
1 és 2 héten mérve
A beteg elégedettsége a hegekkel
Időkeret: 2 hónaposan
A betegek 0-10 pontos skálán (10 = legelégedettebb) értékelik, hogy "mennyire elégedett a heggel" a seb mindkét felén
2 hónaposan
A betegek előnyben részesítik az 1-2 hetes varrateltávolítást.
Időkeret: 2 hónaposan kérték
A 2 hónapos vizit alkalmával megkérdezik a betegeket, hogy az 1 hetes vagy 2 hetes varrateltávolítást részesítik előnyben (a válaszlehetőségek 1 hét/2 hét/nincs előnyben). Ha van preferenciájuk, egy nyílt végű kérdést tesznek fel, hogy miért.
2 hónaposan kérték
Varratnyomok jelenléte
Időkeret: 2 hónap
A varratnyomok jelen voltak-e 2 hónapos korban.
2 hónap
A szövődmények aránya
Időkeret: 2 hónap
A szövődmények (dehiscencia, fertőzés, hematoma, mélyvarrat-reakció) aránya a seb mindkét felén.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leonard H Goldberg, MD, DermSurgery Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 24.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9728

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel