心脏移植过程中的血液吸附 (CytoSorbHTX)
2025年5月6日 更新者：Dr. Martin Bernardi、Medical University of Vienna
体外循环中血液吸附对心脏移植术后患者的影响
研究在心脏移植 (HTX) 期间在体外循环中使用血液吸附 (HA) 是否对 HTX 后最初 120 小时的循环细胞因子水平有影响，并诱导炎症反应减少、抗炎反应增加或免疫抑制反应。
此外，应研究 HA 对原发性移植物功能障碍、术后脑功能障碍、术后积液、肾功能障碍、机械通气持续时间、ICU 停留时间和 30 天死亡率的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin H. Bernardi, MD, PhD
- 电话号码：41090 0043140400
- 邮箱：martin.bernardi@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
接触：
- Martin H Bernardi, MD
- 电话号码：004314040041090
- 邮箱：martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
首席研究员：
- Martin H Bernardi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受心脏移植的成年患者
排除标准：
- 拒绝知情同意
- 年龄 < 18 岁#
- 接受抗白细胞药物
- 接受 TNF-α 阻滞剂、免疫抑制药物（例如 托珠单抗）
- 数字CD
- 离体灌注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸附组
CPB 手术将根据机构标准进行，具体取决于适应症和手术偏好。 对于干预组（吸附器组），CytoSorb 吸附器将安装在 CPB 机器上，与身体循环并联。 通过过滤器的流量将由 300-400 ml.min-1 的滚子泵驱动。 |
用于消除细胞因子的基于聚合物的吸附系统
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无干预：控制
对照组（无吸附组）同理，但不加过滤回路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大细胞因子峰值水平的差异（IL-1β、IL-6、IL-33、TNF-α、IL-10）
大体时间：5天
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与 ELISA 测量的基线相比，各种细胞因子水平的最大细胞因子峰值水平的差异
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫抑制（TTV）的区别
大体时间：30天
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通过 Torque-teno-virus 负载测量个体免疫抑制
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30天
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免疫抑制的差异（sST2）
大体时间：30天
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通过 sST2 水平测量的个体免疫抑制
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30天
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原发性移植物功能障碍评分
大体时间：7天
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两组之间原发性移植物功能障碍评分的差异
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7天
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30天死亡率
大体时间：30天
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两组之间 30 天死亡率的差异
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30天
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机械通风
大体时间：长达 4 周
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机械通气时间长短的差异
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长达 4 周
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谵妄
大体时间：5天
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两组ICU混淆评估方法的差异
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin H. Bernardi, MD, PhD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月26日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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