Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemoadsorption under hjärttransplantation (CytoSorbHTX)

13 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Effekt av hemoadsorption under kardiopulmonell bypass på patienter efter hjärttransplantation

Att undersöka om användning av hemoadsorption (HA) på kardiopulmonell bypass vid hjärttransplantation (HTX) har effekt på cirkulerande cytokinnivåer de första 120 timmarna efter HTX och inducerar ett minskat inflammatoriskt svar, ökat antiinflammatoriskt svar eller immunsuppressivt svar. Dessutom bör påverkan av HA på primär graftdysfunktion, postoperativ cerebral dysfunktion, postoperativ vätskeansamling, njurdysfunktion, varaktighet av mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsavdelning och 30-dagars mortalitet undersökas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin H Bernardi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår hjärttransplantation

Exklusions kriterier:

  • Avböjde informerat samtycke
  • Ålder < 18 år#
  • Får antileukocytläkemedel
  • Får TNF-α-blockerare, immunsuppressiva läkemedel (t.ex. tocilizumab)
  • DCD
  • Ex-vivo perfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adsorbergruppen

Kirurgi med CPB kommer att utföras enligt institutionella standarder, beroende på indikationer och kirurgiska preferenser.

För interventionsgruppen (adsorber-gruppen) kommer CytoSorb-adsorbern att installeras på CPB-maskinen i en parallell krets med kroppscirkulationen. Flödet genom filtret kommer att drivas av en rullpump med 300-400 ml.min-1.
Enhet: CytoSorb Adsorber
Polymerbaserat adsorbersystem för eliminering av cytokiner
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen (ingen adsorbergrupp) kommer att behandlas på liknande sätt, men ingen filterkrets kommer att installeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i maximala cytokintoppnivåer (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Tidsram: 5 dagar
Skillnad i maximala cytokintoppnivåer i olika cytokinnivåer jämfört med baslinje uppmätt med ELISA
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan immunsuppression (TTV)
Tidsram: 30 dagar
Individuell immunsuppression mätt med Torque-teno-virus belastning
30 dagar
Skillnad mellan immunsuppression (sST2)
Tidsram: 30 dagar
Individuell immunsuppression mätt med sST2-nivåer
30 dagar
poäng för primär graftdysfunktion
Tidsram: 7 dagar
Skillnader i primär graftdysfunktion poäng mellan båda grupperna
7 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Skillnader i 30-dagarsdödlighet mellan båda grupperna
30 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 4 veckor
Skillnader i längd på mekanisk ventilation
upp till 4 veckor
Delirium
Tidsram: 5 dagar
Skillnader i förvirringsbedömningsmetod för ICU mellan båda grupperna
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1933/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

efter avslutad studie kommer resultaten att publiceras i en peer reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på CytoSorb Adsorber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera