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心臓移植中の血液吸着 (CytoSorbHTX)

2023年3月13日 更新者：Dr. Martin Bernardi、Medical University of Vienna

心臓移植後の患者に対する心肺バイパス中の血液吸着の影響

心臓移植 (HTX) 中の心肺バイパスでの血液吸着 (HA) の使用が、HTX 後の最初の 120 時間の循環サイトカインレベルに影響を与え、炎症反応の減少、抗炎症反応の増加、または免疫抑制反応を誘発するかどうかを調べること。 さらに、一次移植片機能障害、術後脳機能障害、術後体液貯留、腎機能障害、機械換気期間、ICU 滞在期間、および 30 日死亡率に対する HA の影響を調査する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin H Bernardi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓移植を受けている成人患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントの拒否
  • 年齢 < 18 歳#
  • 抗白血球薬の投与
  • TNF-α遮断薬、免疫抑制薬（例： トシリズマブ)
  • DCD
  • 生体外灌流

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：吸着剤グループ

CPB を使用した手術は、適応症と手術の好みに応じて、施設の基準に従って行われます。

介入グループ (吸着剤グループ) の場合、CytoSorb 吸着剤は体循環への並列回路で CPB マシンに取り付けられます。 フィルターを通る流れは、300 ～ 400 ml.min-1 のローラー ポンプによって駆動されます。
デバイス：CytoSorb 吸着剤
サイトカインを除去するためのポリマーベースの吸着システム
介入なし：コントロール
対照群（吸着剤なし群）も同様に扱うが、フィルター回路は設置しない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大サイトカイン ピーク レベルの違い (IL-1β、IL-6、IL-33、TNF-α、IL-10)
時間枠：5日間
ELISA によって測定されたベースラインと比較した、さまざまなサイトカイン レベルにおける最大サイトカイン ピーク レベルの差
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制の違い（TTV）
時間枠：30日
Torque-teno-virus負荷によって測定された個々の免疫抑制
30日
免疫抑制の違い (sST2)
時間枠：30日
SST2レベルによって測定される個々の免疫抑制
30日
一次移植片機能障害スコア
時間枠：7日
両群間の原発性移植片機能不全スコアの差
7日
30日死亡率
時間枠：30日
両群間の 30 日死亡率の差
30日
機械換気
時間枠：4週間まで
機械換気の長さの違い
4週間まで
せん妄
時間枠：5日間
両群間の ICU の混同評価方法の違い
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Martin H. Bernardi, MD, PhD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月26日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1933/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の完了後、結果は査読付きジャーナルに掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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