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Emoadsorbimento durante il trapianto di cuore (CytoSorbHTX)

6 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Effetto dell'emoassorbimento durante il bypass cardiopolmonare sui pazienti dopo il trapianto di cuore

Studiare se l'uso dell'emoadsorbimento (HA) sul bypass cardiopolmonare durante il trapianto di cuore (HTX) ha un effetto sui livelli di citochine circolanti per le prime 120 ore dopo l'HTX e induce una risposta infiammatoria ridotta, una risposta antinfiammatoria aumentata o una risposta immunosoppressiva. Inoltre, dovrebbe essere studiata l'influenza dell'HA sulla disfunzione primaria del trapianto, sulla disfunzione cerebrale postoperatoria, sull'accumulo di liquidi postoperatori, sulla disfunzione renale, sulla durata della ventilazione meccanica, sulla durata della degenza in terapia intensiva e sulla mortalità a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin H Bernardi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato rifiutato
  • Età < 18 anni#
  • Ricezione di farmaci antileucociti
  • Ricevere bloccanti del TNF-α, farmaci immunosoppressori (ad es. tocilizumab)
  • DCD
  • Perfusione ex vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo adsorbitore

La chirurgia con CPB sarà eseguita secondo gli standard istituzionali, a seconda delle indicazioni e delle preferenze chirurgiche.

Per il gruppo di intervento (adsorber-group), l'adsorber CytoSorb sarà installato sulla macchina CPB in un circuito parallelo alla circolazione corporea. Il flusso attraverso il filtro sarà azionato da una pompa a rulli con 300-400 ml.min-1.
Dispositivo: Adsorbitore Cytosorb
Sistema adsorbente a base polimerica per l'eliminazione delle citochine
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (gruppo senza adsorbitore) verrà trattato in modo simile, ma non verrà installato alcun circuito filtro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei massimi livelli di picco delle citochine (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Lasso di tempo: 5 giorni
Differenza nei livelli massimi di picco delle citochine in vari livelli di citochine rispetto al basale misurato mediante ELISA
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di immunosoppressione (TTV)
Lasso di tempo: 30 giorni
Immunosoppressione individuale misurata dalla carica Torque-teno-virus
30 giorni
Differenza di immunosoppressione (sST2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Immunosoppressione individuale misurata dai livelli di sST2
30 giorni
punteggio di disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenze nel punteggio di disfunzione del trapianto primario tra i due gruppi
7 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze nella mortalità a 30 giorni tra i due gruppi
30 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Differenze nella durata della ventilazione meccanica
fino a 4 settimane
Delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
Differenze nel metodo di valutazione della confusione per l'ICU tra i due gruppi
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1933/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dopo il completamento dello studio, i risultati saranno pubblicati in una rivista peer reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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