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Hämoadsorption während der Herztransplantation (CytoSorbHTX)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Wirkung der Hämoadsorption während des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten nach Herztransplantation

Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von Hämoadsorption (HA) am kardiopulmonalen Bypass während einer Herztransplantation (HTX) eine Wirkung auf die zirkulierenden Zytokinspiegel in den ersten 120 Stunden nach HTX hat und eine verringerte Entzündungsreaktion, verstärkte entzündungshemmende Reaktion oder immunsuppressive Reaktion induziert. Zusätzlich sollte der Einfluss von HA auf primäre Transplantatdysfunktion, postoperative zerebrale Dysfunktion, postoperative Flüssigkeitsansammlung, Nierendysfunktion, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Intensivaufenthalts und 30-Tage-Mortalität untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin H Bernardi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung abgelehnt
  • Alter < 18 Jahre#
  • Empfangen von Antileukozyten-Medikamenten
  • Einnahme von TNF-α-Blockern, Immunsuppressiva (z. Tocilizumab)
  • DCD
  • Ex-vivo-Perfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adsorber-Gruppe

Die Operation mit CPB wird gemäß den institutionellen Standards durchgeführt, abhängig von den Indikationen und chirurgischen Präferenzen.

Für die Interventionsgruppe (Adsorber-Gruppe) wird der CytoSorb-Adsorber auf der CPB-Maschine in einem Parallelkreislauf zum Körperkreislauf installiert. Der Durchfluss durch den Filter erfolgt über eine Rollenpumpe mit 300-400 ml.min-1.
Gerät: CytoSorb-Adsorber
Polymerbasiertes Adsorbersystem zur Elimination von Zytokinen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (Gruppe ohne Adsorber) wird ähnlich behandelt, aber es wird kein Filterkreislauf installiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der maximalen Zytokin-Spitzenwerte (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied der maximalen Zytokin-Peak-Spiegel bei verschiedenen Zytokin-Spiegeln im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch ELISA
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Immunsuppression (TTV)
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Immunsuppression, gemessen anhand der Torque-Teno-Virus-Belastung
30 Tage
Unterschied der Immunsuppression (sST2)
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Immunsuppression gemessen durch sST2-Spiegel
30 Tage
primärer Graft-Dysfunktions-Score
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede im primären Graft-Dysfunktions-Score zwischen beiden Gruppen
7 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschiede in der 30-Tage-Sterblichkeit zwischen beiden Gruppen
30 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Unterschiede in der Dauer der mechanischen Beatmung
bis zu 4 Wochen
Delirium
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschiede in der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation zwischen beiden Gruppen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1933/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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