Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoadsorptio sydämensiirron aikana (CytoSorbHTX)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Hemoadsorption vaikutus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana potilaisiin sydämensiirron jälkeen

Sen tutkimiseksi, vaikuttaako hemoadsorption (HA) käyttö kardiopulmonaariseen ohitukseen sydämensiirron (HTX) aikana verenkierrossa oleviin sytokiinitasoihin ensimmäisten 120 tunnin aikana HTX:n jälkeen ja indusoiko se heikentynyttä tulehdusvastetta, lisääntynyttä anti-inflammatorista vastetta tai immunosuppressiivista vastetta. Lisäksi tulee tutkia HA:n vaikutusta primaariseen siirteen toimintahäiriöön, leikkauksen jälkeiseen aivojen toimintahäiriöön, leikkauksen jälkeiseen nesteen kertymiseen, munuaisten toimintahäiriöön, mekaanisen ventilaation kestoon, teho-osaston kestoon ja 30 päivän kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin H Bernardi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään sydämensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuva suostumus evätty
  • Ikä < 18 vuotta#
  • Leukosyyttilääkkeiden saaminen
  • TNF-α-salpaajien, immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. tosilitsumabi)
  • DCD
  • Ex vivo -perfuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adsorber Group

CPB-leikkaus suoritetaan laitosstandardien mukaisesti indikaatioiden ja kirurgisten mieltymysten mukaan.

Interventioryhmää varten (adsorberiryhmä) CytoSorb-adsorberi asennetaan CPB-koneeseen rinnakkaiseen piiriin kehon verenkiertoon. Suodattimen läpi kulkeva virtaus ohjataan rullapumpulla 300-400 ml.min-1.
Laite: CytoSorb Adsorber
Polymeeripohjainen adsorberijärjestelmä sytokiinien eliminointiin
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää (ei adsorboivaa ryhmää) käsitellään samalla tavalla, mutta suodatinpiiriä ei asenneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero maksimaalisissa sytokiinien huipputasoissa (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ero maksimaalisissa sytokiinihuipputasoissa eri sytokiinitasoissa verrattuna ELISA:lla mitattuun lähtötasoon
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero immunosuppressiossa (TTV)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksilöllinen immunosuppressio mitattuna Torque-teno-viruskuormalla
30 päivää
Ero immunosuppressiossa (sST2)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksilöllinen immunosuppressio mitattuna sST2-tasoilla
30 päivää
primaarisen siirteen toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Erot primaarisen siirteen toimintahäiriön pisteissä molempien ryhmien välillä
7 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Erot 30 päivän kuolleisuudessa molempien ryhmien välillä
30 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Mekaanisen ilmanvaihdon pituuserot
jopa 4 viikkoa
Delirium
Aikaikkuna: 5 päivää
Erot teho-osaston sekaannusarviointimenetelmässä molempien ryhmien välillä
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1933/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimuksen päätyttyä tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa