Гемоадсорбция при трансплантации сердца (CytoSorbHTX)
6 мая 2025 г. обновлено: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Влияние гемоадсорбции при искусственном кровообращении на пациентов после трансплантации сердца
Изучить, влияет ли использование гемоадсорбции (ГА) на искусственном кровообращении во время трансплантации сердца (ГТ) на уровни циркулирующих цитокинов в течение первых 120 часов после ГТ и вызывает снижение воспалительной реакции, усиление противовоспалительной реакции или иммуносупрессивную реакцию.
Кроме того, следует изучить влияние ГК на первичную дисфункцию трансплантата, послеоперационную церебральную дисфункцию, послеоперационное накопление жидкости, почечную дисфункцию, продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и 30-дневную смертность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin H. Bernardi, MD, PhD
- Номер телефона: 41090 0043140400
- Электронная почта: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Martin H Bernardi, MD
- Номер телефона: 004314040041090
- Электронная почта: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Martin H Bernardi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
Критерий исключения:
- Отказ от информированного согласия
- Возраст < 18 лет#
- Прием противолейкоцитарных препаратов
- Прием блокаторов ФНО-α, иммуносупрессивных препаратов (напр. тоцилизумаб)
- ДКД
- Перфузия ex-vivo
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа адсорберов
Операция с ИК будет проводиться в соответствии с установленными стандартами, в зависимости от показаний и хирургических предпочтений. Для группы вмешательства (группа адсорберов) адсорбер CytoSorb будет установлен на аппарате искусственного кровообращения в параллельном контуре кровообращения в организме. Поток через фильтр будет приводиться в движение роллерным насосом производительностью 300-400 мл.мин-1. |
Адсорбционная система на полимерной основе для элиминации цитокинов
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (группа без адсорбера) будет обрабатываться аналогично, но контур фильтра не будет установлен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в максимальных пиковых уровнях цитокинов (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Временное ограничение: 5 дней
|
Разница в максимальных пиковых уровнях цитокинов при различных уровнях цитокинов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ELISA
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие иммуносупрессии (TTV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальная иммуносупрессия, измеренная по Torque-теновирусной нагрузке
|
30 дней
|
|
Отличие иммуносупрессии (sST2)
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальная иммуносупрессия, измеряемая уровнями sST2
|
30 дней
|
|
оценка первичной дисфункции трансплантата
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в оценке первичной дисфункции трансплантата между обеими группами
|
7 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Различия в 30-дневной смертности между обеими группами
|
30 дней
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: до 4 недель
|
Различия в продолжительности ИВЛ
|
до 4 недель
|
|
Бред
Временное ограничение: 5 дней
|
Различия в методах оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии между обеими группами
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1933/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
после завершения исследования результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .