Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoadsorption under hjertetransplantation (CytoSorbHTX)

6. maj 2025 opdateret af: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Virkning af hæmoadsorption under kardiopulmonal bypass på patienter efter hjertetransplantation

At undersøge om brugen af ​​hæmoadsorption (HA) på kardiopulmonal bypass under hjertetransplantation (HTX) har en effekt på cirkulerende cytokinniveauer i de første 120 timer efter HTX og inducerer et nedsat inflammatorisk respons, øget antiinflammatorisk respons eller immunsuppressiv respons. Derudover bør indflydelsen af ​​HA på primær graftdysfunktion, postoperativ cerebral dysfunktion, postoperativ væskeophobning, nyreinsufficiens, varigheden af ​​mekanisk ventilation, ICU-opholdets længde og 30-dages mortalitet undersøges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin H Bernardi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Afvist informeret samtykke
  • Alder < 18 år#
  • Modtagelse af antileukocytlægemidler
  • Modtagelse af TNF-α-blokkere, immunsuppressive lægemidler (f.eks. tocilizumab)
  • DCD
  • Ex-vivo perfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adsorber gruppe

Kirurgi med CPB vil blive udført i henhold til institutionelle standarder, afhængig af indikationer og kirurgiske præferencer.

For interventionsgruppen (adsorber-gruppen) vil CytoSorb adsorberen blive installeret på CPB-maskinen i et parallelt kredsløb til kropscirkulationen. Strømmen gennem filteret vil blive drevet af en rullepumpe med 300-400 ml.min-1.
Enhed: CytoSorb Adsorber
Polymerbaseret adsorbersystem til eliminering af cytokiner
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (ingen adsorbergruppe) vil blive behandlet på samme måde, men der vil ikke blive installeret noget filterkredsløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i maksimale cytokin-topniveauer (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Tidsramme: 5 dage
Forskel i maksimale cytokin-topniveauer i forskellige cytokinniveauer sammenlignet med baseline målt ved ELISA
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på immunsuppression (TTV)
Tidsramme: 30 dage
Individuel immunsuppression målt ved Torque-teno-virus load
30 dage
Forskel på immunsuppression (sST2)
Tidsramme: 30 dage
Individuel immunsuppression målt ved sST2-niveauer
30 dage
primær graft dysfunktion score
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i primær graftdysfunktion scorer mellem begge grupper
7 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Forskelle i 30-dages dødelighed mellem begge grupper
30 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 4 uger
Forskelle i længden af ​​mekanisk ventilation
op til 4 uger
Delirium
Tidsramme: 5 dage
Forskelle i forvirringsvurderingsmetode for ICU mellem begge grupper
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1933/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter afslutning af undersøgelsen vil resultaterne blive publiceret i et peer reviewed tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med CytoSorb Adsorber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner