Hemadsorción durante el trasplante de corazón (CytoSorbHTX)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Efecto de la hemoadsorción durante el bypass cardiopulmonar en pacientes después de un trasplante de corazón
Investigar si el uso de la hemoadsorción (HA) en la circulación extracorpórea durante el trasplante cardíaco (HTX) tiene un efecto sobre los niveles de citoquinas circulantes durante las primeras 120 horas posteriores a la HTX e induce una respuesta inflamatoria disminuida, una respuesta antiinflamatoria aumentada o una respuesta inmunosupresora.
Además, debe investigarse la influencia de la HA en la disfunción primaria del injerto, la disfunción cerebral posoperatoria, la acumulación de líquidos posoperatoria, la disfunción renal, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin H. Bernardi, MD, PhD
- Número de teléfono: 41090 0043140400
- Correo electrónico: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Martin H Bernardi, MD
- Número de teléfono: 004314040041090
- Correo electrónico: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Martin H Bernardi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a trasplante de corazón
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado rechazado
- Edad < 18 años#
- Recibir medicamentos antileucocitos
- Recibe bloqueadores de TNF-α, medicamentos inmunosupresores (p. tocilizumab)
- DCD
- Perfusión ex vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo adsorbedor
La cirugía con CEC se realizará de acuerdo a los estándares institucionales, dependiendo de las indicaciones y preferencias quirúrgicas. Para el grupo de intervención (adsorber-group), el adsorbedor CytoSorb se instalará en la máquina CPB en un circuito paralelo a la circulación corporal. El flujo a través del filtro será impulsado por una bomba de rodillos con 300-400 ml.min-1. |
Sistema adsorbedor basado en polímeros para la eliminación de citoquinas
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Sin intervención: Control
El grupo de control (grupo sin adsorbedor) se tratará de manera similar, pero no se instalará ningún circuito de filtro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los niveles máximos de citoquinas (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Diferencia en los niveles máximos de citoquinas en varios niveles de citoquinas en comparación con la línea de base medida por ELISA
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de inmunosupresión (TTV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Inmunosupresión individual medida por carga Torque-teno-virus
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30 dias
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Diferencia de inmunosupresión (sST2)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Inmunosupresión individual medida por niveles de sST2
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30 dias
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puntuación de disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la puntuación de disfunción primaria del injerto entre ambos grupos
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7 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diferencias en la mortalidad a 30 días entre ambos grupos
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30 dias
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Diferencias en la duración de la ventilación mecánica
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hasta 4 semanas
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Delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Diferencias en el método de evaluación de la Confusión para la UCI entre ambos grupos
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1933/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
una vez finalizado el estudio, los resultados se publicarán en una revista revisada por pares
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .