Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemoadsorção Durante Transplante Cardíaco (CytoSorbHTX)

6 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Efeito da hemoadsorção durante a circulação extracorpórea em pacientes após transplante cardíaco

Investigar se o uso de hemoadsorção (AH) na circulação extracorpórea durante o transplante cardíaco (HTX) tem efeito nos níveis de citocinas circulantes nas primeiras 120 horas após o HTX e induz uma diminuição da resposta inflamatória, aumento da resposta anti-inflamatória ou resposta imunossupressora. Além disso, a influência do AH na disfunção primária do enxerto, disfunção cerebral pós-operatória, acúmulo de líquido pós-operatório, disfunção renal, duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI e mortalidade em 30 dias deve ser investigada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin H Bernardi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a transplante cardíaco

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado recusado
  • Idade < 18 anos#
  • Recebendo drogas antileucocitárias
  • Recebendo bloqueadores de TNF-α, drogas imunossupressoras (ex. tocilizumabe)
  • DCD
  • Perfusão ex-vivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Adsorber

A cirurgia com CEC será realizada de acordo com as normas institucionais, dependendo das indicações e preferências cirúrgicas.

Para o grupo intervenção (grupo adsorvedor), o adsorvedor CytoSorb será instalado na máquina de CEC em circuito paralelo à circulação corporal. A vazão pelo filtro será acionada por uma bomba de roletes com 300-400 ml.min-1.
Dispositivo: Adsorvedor CytoSorb
Sistema de adsorção baseado em polímero para a eliminação de citocinas
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle (grupo sem adsorvedor) será tratado da mesma forma, mas nenhum circuito de filtro será instalado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis máximos de pico de citocinas (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Prazo: 5 dias
Diferença nos níveis máximos de pico de citocina em vários níveis de citocina em comparação com a linha de base medida por ELISA
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de imunossupressão (TTV)
Prazo: 30 dias
Imunossupressão individual medida pela carga do Torque-teno-vírus
30 dias
Diferença de imunossupressão (sST2)
Prazo: 30 dias
Imunossupressão individual medida pelos níveis de sST2
30 dias
pontuação de disfunção primária do enxerto
Prazo: 7 dias
Diferenças na pontuação de disfunção primária do enxerto entre os dois grupos
7 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Diferenças na mortalidade em 30 dias entre os dois grupos
30 dias
Ventilação mecânica
Prazo: até 4 semanas
Diferenças na duração da ventilação mecânica
até 4 semanas
Delírio
Prazo: 5 dias
Diferenças no método de avaliação de confusão para a UTI entre os dois grupos
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1933/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

após a conclusão do estudo, os resultados serão publicados em uma revista revisada por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever