Hemoadsorpsjon under hjertetransplantasjon (CytoSorbHTX)
6. mai 2025 oppdatert av: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Effekt av hemoadsorpsjon under kardiopulmonal bypass på pasienter etter hjertetransplantasjon
For å undersøke om bruk av hemoadsorpsjon (HA) på kardiopulmonal bypass ved hjertetransplantasjon (HTX) har effekt på sirkulerende cytokinnivåer de første 120 timene etter HTX og induserer en redusert inflammatorisk respons, økt antiinflammatorisk respons eller immunsuppressiv respons.
I tillegg bør påvirkningen av HA på primær graftdysfunksjon, postoperativ cerebral dysfunksjon, postoperativ væskeansamling, nyredysfunksjon, varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på intensivavdelingen og 30-dagers dødelighet undersøkes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin H. Bernardi, MD, PhD
- Telefonnummer: 41090 0043140400
- E-post: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Martin H Bernardi, MD
- Telefonnummer: 004314040041090
- E-post: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Martin H Bernardi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Avvist informert samtykke
- Alder < 18 år#
- Mottar antileukocyttmedisiner
- Mottak av TNF-α-blokkere, immundempende legemidler (f. tocilizumab)
- DCD
- Ex-vivo perfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adsorbergruppe
Kirurgi med CPB vil bli utført i henhold til institusjonelle standarder, avhengig av indikasjoner og kirurgiske preferanser. For intervensjonsgruppen (adsorber-gruppen) vil CytoSorb adsorberen installeres på CPB-maskinen i en parallell krets til kroppssirkulasjonen. Strømmen gjennom filteret vil bli drevet av en rullepumpe med 300-400 ml.min-1. |
Polymerbasert adsorbersystem for eliminering av cytokiner
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (ingen adsorbergruppe) vil bli behandlet på samme måte, men ingen filterkrets vil bli installert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i maksimale cytokintoppnivåer (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Tidsramme: 5 dager
|
Forskjell i maksimale cytokintoppnivåer i forskjellige cytokinnivåer sammenlignet med baseline målt ved ELISA
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på immunsuppresjon (TTV)
Tidsramme: 30 dager
|
Individuell immunsuppresjon målt ved Torque-teno-virusbelastning
|
30 dager
|
|
Forskjellen på immunsuppresjon (sST2)
Tidsramme: 30 dager
|
Individuell immunsuppresjon målt ved sST2-nivåer
|
30 dager
|
|
primær graft dysfunksjonsscore
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i primær graftdysfunksjon score mellom begge gruppene
|
7 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjeller i 30-dagers dødelighet mellom begge grupper
|
30 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Forskjeller i lengde på mekanisk ventilasjon
|
opptil 4 uker
|
|
Delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Forskjeller i forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen mellom begge grupper
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1933/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
etter fullført studie vil resultatene bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .