Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoadsorpsjon under hjertetransplantasjon (CytoSorbHTX)

13. mars 2023 oppdatert av: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Effekt av hemoadsorpsjon under kardiopulmonal bypass på pasienter etter hjertetransplantasjon

For å undersøke om bruk av hemoadsorpsjon (HA) på kardiopulmonal bypass ved hjertetransplantasjon (HTX) har effekt på sirkulerende cytokinnivåer de første 120 timene etter HTX og induserer en redusert inflammatorisk respons, økt antiinflammatorisk respons eller immunsuppressiv respons. I tillegg bør påvirkningen av HA på primær graftdysfunksjon, postoperativ cerebral dysfunksjon, postoperativ væskeansamling, nyredysfunksjon, varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på intensivavdelingen og 30-dagers dødelighet undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin H Bernardi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Avvist informert samtykke
  • Alder < 18 år#
  • Mottar antileukocyttmedisiner
  • Mottak av TNF-α-blokkere, immundempende legemidler (f. tocilizumab)
  • DCD
  • Ex-vivo perfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adsorbergruppe

Kirurgi med CPB vil bli utført i henhold til institusjonelle standarder, avhengig av indikasjoner og kirurgiske preferanser.

For intervensjonsgruppen (adsorber-gruppen) vil CytoSorb adsorberen installeres på CPB-maskinen i en parallell krets til kroppssirkulasjonen. Strømmen gjennom filteret vil bli drevet av en rullepumpe med 300-400 ml.min-1.
Enhet: CytoSorb Adsorber
Polymerbasert adsorbersystem for eliminering av cytokiner
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (ingen adsorbergruppe) vil bli behandlet på samme måte, men ingen filterkrets vil bli installert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i maksimale cytokintoppnivåer (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Tidsramme: 5 dager
Forskjell i maksimale cytokintoppnivåer i forskjellige cytokinnivåer sammenlignet med baseline målt ved ELISA
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på immunsuppresjon (TTV)
Tidsramme: 30 dager
Individuell immunsuppresjon målt ved Torque-teno-virusbelastning
30 dager
Forskjellen på immunsuppresjon (sST2)
Tidsramme: 30 dager
Individuell immunsuppresjon målt ved sST2-nivåer
30 dager
primær graft dysfunksjonsscore
Tidsramme: 7 dager
Forskjeller i primær graftdysfunksjon score mellom begge gruppene
7 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Forskjeller i 30-dagers dødelighet mellom begge grupper
30 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 4 uker
Forskjeller i lengde på mekanisk ventilasjon
opptil 4 uker
Delirium
Tidsramme: 5 dager
Forskjeller i forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen mellom begge grupper
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1933/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

etter fullført studie vil resultatene bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på CytoSorb Adsorber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere