Hemoadszorpció szívtranszplantáció során (CytoSorbHTX)
2025. május 6. frissítette: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
A kardiopulmonális bypass során végzett hemoadszorpció hatása a szívátültetés utáni betegekre
Annak vizsgálata, hogy a hemoadszorpció (HA) alkalmazása szív- és tüdő bypass során szívátültetéskor (HTX) hatással van-e a keringő citokinszintekre a HTX utáni első 120 órában, és csökkent gyulladásos választ, fokozott gyulladásgátló választ vagy immunszuppresszív választ indukál.
Ezenkívül meg kell vizsgálni a HA hatását a primer graft diszfunkcióra, a posztoperatív agyi diszfunkcióra, a műtét utáni folyadék felhalmozódásra, a veseműködési zavarokra, a gépi lélegeztetés időtartamára, az intenzív osztályon tartózkodás hosszára és a 30 napos mortalitásra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin H. Bernardi, MD, PhD
- Telefonszám: 41090 0043140400
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin H Bernardi, MD
- Telefonszám: 004314040041090
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Martin H Bernardi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívátültetésen átesett felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
- 18 év alatti életkor#
- Leukocitaellenes gyógyszerek fogadása
- TNF-α-blokkolók, immunszuppresszív gyógyszerek (pl. tocilizumab)
- DCD
- Ex vivo perfúzió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adszorber csoport
A CPB-vel végzett műtétet az intézményi szabványok szerint végezzük, az indikációktól és a műtéti preferenciáktól függően. Az intervenciós csoport (adszorber-csoport) számára a CytoSorb adszorbert a CPB gépre telepítik a test keringésével párhuzamos áramkörben. A szűrőn keresztüli áramlást egy 300-400 ml/perc teljesítményű görgős szivattyú hajtja. |
Polimer alapú adszorber rendszer citokinek eliminálására
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot (adszorber nélküli csoport) hasonlóan kezeljük, de nem telepítünk szűrőáramkört.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a maximális citokin csúcsszintekben (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Időkeret: 5 nap
|
Különbség a maximális citokin csúcsszintekben a különböző citokinszintekben az ELISA-val mért alapvonalhoz képest
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunszuppresszió (TTV) különbsége
Időkeret: 30 nap
|
Egyéni immunszuppresszió Torque-teno-vírus terheléssel mérve
|
30 nap
|
|
Az immunszuppresszió különbsége (sST2)
Időkeret: 30 nap
|
Egyéni immunszuppresszió sST2 szinttel mérve
|
30 nap
|
|
primer graft diszfunkció pontszám
Időkeret: 7 nap
|
Különbségek az elsődleges graft diszfunkció pontszámában a két csoport között
|
7 nap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos mortalitás különbségei a két csoport között
|
30 nap
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Különbségek a gépi szellőztetés hosszában
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Delírium
Időkeret: 5 nap
|
Különbségek a zavartság értékelési módszerében az intenzív osztályon a két csoport között
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1933/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a tanulmány befejezése után az eredményeket egy lektorált folyóiratban teszik közzé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .