Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoadsorpce během transplantace srdce (CytoSorbHTX)

6. května 2025 aktualizováno: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Vliv hemoadsorpce během kardiopulmonálního bypassu na pacienty po transplantaci srdce

Zkoumat, zda má použití hemoadsorpce (HA) na kardiopulmonální bypass během transplantace srdce (HTX) vliv na hladiny cirkulujících cytokinů po dobu prvních 120 hodin po HTX a indukuje sníženou zánětlivou odpověď, zvýšenou protizánětlivou odpověď nebo imunosupresivní odpověď. Dále by měl být zkoumán vliv HA na primární dysfunkci štěpu, pooperační mozkovou dysfunkci, pooperační akumulaci tekutin, renální dysfunkci, dobu trvání mechanické ventilace, délku pobytu na JIP a 30denní mortalitu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin H Bernardi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl informovaný souhlas
  • Věk < 18 let#
  • Příjem antileukocytárních léků
  • Příjem blokátorů TNF-α, imunosupresivních léků (např. tocilizumab)
  • DCD
  • Ex-vivo perfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adsorbérová skupina

Operace s CPB budou prováděny podle ústavních standardů v závislosti na indikacích a chirurgických preferencích.

Pro zásahovou skupinu (adsorbér-skupina) bude na stroji CPB instalován adsorbér CytoSorb v paralelním okruhu k tělesnému oběhu. Průtok filtrem bude poháněn válečkovým čerpadlem s 300-400 ml.min-1.
Přístroj: Adsorbér CytoSorb
Adsorbérový systém na bázi polymeru pro eliminaci cytokinů
Žádný zásah: Řízení
S kontrolní skupinou (skupina bez adsorbéru) bude zacházeno obdobně, ale nebude instalován žádný filtrační okruh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v maximálních maximálních hladinách cytokinů (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Časové okno: 5 dní
Rozdíl v maximálních maximálních hladinách cytokinů v různých hladinách cytokinů ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí ELISA
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v imunosupresi (TTV)
Časové okno: 30 dní
Individuální imunosuprese měřená Torque-teno-virovou zátěží
30 dní
Rozdíl v imunosupresi (sST2)
Časové okno: 30 dní
Individuální imunosuprese měřená hladinami sST2
30 dní
skóre primární dysfunkce štěpu
Časové okno: 7 dní
Rozdíly ve skóre primární dysfunkce štěpu mezi oběma skupinami
7 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Rozdíly ve 30denní mortalitě mezi oběma skupinami
30 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: až 4 týdny
Rozdíly v délce mechanické ventilace
až 4 týdny
Delirium
Časové okno: 5 dní
Rozdíly v metodě hodnocení zmatenosti na JIP mezi oběma skupinami
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1933/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

po dokončení studie budou výsledky publikovány v recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Adsorbér CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit