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심장 이식 중 혈액흡착 (CytoSorbHTX)

2023년 3월 13일 업데이트: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

심장 이식 후 환자에 대한 심폐 우회 중 혈액 흡착의 영향

심장 이식(HTX) 중 심폐 바이패스에 대한 혈액흡착(HA)의 사용이 HTX 후 처음 120시간 동안 순환 사이토카인 수준에 영향을 미치고 염증 반응 감소, 항염증 반응 증가 또는 면역억제 반응을 유도하는지 여부를 조사합니다. 또한, 일차 이식편 기능 장애, 수술 후 대뇌 기능 장애, 수술 후 체액 축적, 신장 기능 장애, 기계 환기 기간, ICU 입원 기간 및 30일 사망률에 대한 HA의 영향을 조사해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin H Bernardi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 이식을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 나이 < 18세#
  • 항 백혈구 약물 복용
  • TNF-α 차단제, 면역억제제(예: 토실리주맙)
  • DCD
  • 생체외 관류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흡착기 그룹

CPB를 사용한 수술은 적응증 및 수술 선호도에 따라 기관 표준에 따라 수행됩니다.

개입 그룹(흡착기 그룹)의 경우 CytoSorb 흡착기가 신체 순환에 병렬 회로로 CPB 기계에 설치됩니다. 필터를 통한 흐름은 300-400 ml.min-1의 롤러 펌프에 의해 구동됩니다.
장치: CytoSorb 흡착제
사이토카인 제거를 위한 폴리머 기반 흡착 시스템
간섭 없음: 제어
대조군(흡착기 없음 그룹)도 유사하게 처리되지만 필터 회로는 설치되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 사이토카인 피크 수준의 차이(IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
기간: 5 일
ELISA로 측정한 기준선과 비교하여 다양한 사이토카인 수준에서 최대 사이토카인 피크 수준의 차이
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제의 차이(TTV)
기간: 30 일
Torque-teno-virus load로 측정한 개별 면역억제
30 일
면역 억제의 차이(sST2)
기간: 30 일
SST2 수준으로 측정된 개별 면역억제
30 일
일차 이식편 기능 장애 점수
기간: 7 일
두 그룹 간의 일차 이식 기능 장애 점수의 차이
7 일
30일 사망률
기간: 30 일
두 그룹 간의 30일 사망률 차이
30 일
기계적 환기
기간: 최대 4주
기계적 환기 길이의 차이
최대 4주
섬망 상태
기간: 5 일
두 그룹 간의 ICU에 대한 혼동 평가 방법의 차이
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1933/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후 결과는 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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