Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémoadsorption pendant la transplantation cardiaque (CytoSorbHTX)

6 mai 2025 mis à jour par: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Effet de l'hémoadsorption pendant le pontage cardiopulmonaire sur les patients après une transplantation cardiaque

Étudier si l'utilisation de l'hémoadsorption (HA) sur la circulation extracorporelle pendant la transplantation cardiaque (HTX) a un effet sur les niveaux de cytokines circulantes pendant les 120 premières heures après HTX et induit une réponse inflammatoire diminuée, une réponse anti-inflammatoire accrue ou une réponse immunosuppressive. De plus, l'influence de l'HA sur le dysfonctionnement primaire du greffon, le dysfonctionnement cérébral postopératoire, l'accumulation de liquide postopératoire, le dysfonctionnement rénal, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI et la mortalité à 30 jours doit être étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin H Bernardi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une transplantation cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé refusé
  • Âge < 18 ans#
  • Recevoir des médicaments antileucocytaires
  • Recevoir des bloqueurs du TNF-α, des médicaments immunosuppresseurs (par ex. tocilizumab)
  • DCD
  • Perfusion ex-vivo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe adsorbant

La chirurgie avec CPB sera réalisée selon les normes institutionnelles, en fonction des indications et des préférences chirurgicales.

Pour le groupe d'intervention (groupe adsorbeur), l'adsorbeur CytoSorb sera installé sur la machine CPB dans un circuit parallèle à la circulation corporelle. Le débit à travers le filtre sera entraîné par une pompe à galets de 300-400 ml.min-1.
Dispositif: Adsorbeur CytoSorb
Système adsorbant à base de polymère pour l'élimination des cytokines
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin (groupe sans adsorbeur) sera traité de la même manière, mais aucun circuit de filtrage ne sera installé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les pics maximaux de cytokines (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Délai: 5 jours
Différence des niveaux maximaux de pics de cytokines dans divers niveaux de cytokines par rapport à la ligne de base mesurée par ELISA
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'immunosuppression (TTV)
Délai: 30 jours
Immunosuppression individuelle mesurée par Torque-teno-virus load
30 jours
Différence d'immunosuppression (sST2)
Délai: 30 jours
Immunosuppression individuelle mesurée par les niveaux de sST2
30 jours
score de dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: 7 jours
Différences de score de dysfonctionnement primaire du greffon entre les deux groupes
7 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Différences de mortalité à 30 jours entre les deux groupes
30 jours
Ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 4 semaines
Différences de durée de ventilation mécanique
jusqu'à 4 semaines
Délire
Délai: 5 jours
Différences dans la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI entre les deux groupes
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1933/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

après la fin de l'étude, les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner