Hemoadsorptie tijdens harttransplantatie (CytoSorbHTX)
6 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Effect van hemoadsorptie tijdens cardiopulmonale bypass op patiënten na harttransplantatie
Onderzoeken of het gebruik van hemoadsorptie (HA) op cardiopulmonale bypass tijdens harttransplantatie (HTX) een effect heeft op de circulerende cytokinespiegels gedurende de eerste 120 uur na HTX en een verminderde ontstekingsreactie, verhoogde ontstekingsremmende reactie of immunosuppressieve reactie induceert.
Bovendien moet de invloed van HA op primaire transplantaatdisfunctie, postoperatieve cerebrale disfunctie, postoperatieve vochtophoping, nierdisfunctie, duur van mechanische beademing, duur van IC-verblijf en 30-dagen mortaliteit worden onderzocht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martin H. Bernardi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 41090 0043140400
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Divison of Cardiac Thoracic Vascular Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Martin H Bernardi, MD
- Telefoonnummer: 004314040041090
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin H Bernardi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een harttransplantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde geïnformeerde toestemming
- Leeftijd < 18 jaar#
- Antileukocyten medicijnen ontvangen
- TNF-α-blokkers, immunosuppressiva (bijv. tocilizumab)
- DCD
- Ex-vivo perfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adsorber Groep
Chirurgie met CPB wordt uitgevoerd volgens de institutionele normen, afhankelijk van indicaties en chirurgische voorkeuren. Voor de interventiegroep (adsorber-groep) wordt de CytoSorb-adsorber op het CPB-apparaat geïnstalleerd in een parallel circuit met de lichaamscirculatie. De stroming door het filter wordt aangedreven door een rolpomp met 300-400 ml.min-1. |
Op polymeren gebaseerd adsorptiesysteem voor de eliminatie van cytokines
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (groep zonder adsorptie) wordt op dezelfde manier behandeld, maar er wordt geen filtercircuit geïnstalleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in maximale cytokinepiekniveaus (IL-1β, IL-6, IL-33, TNF-α, IL-10)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verschil in maximale cytokinepiekniveaus in verschillende cytokineniveaus in vergelijking met baseline gemeten door ELISA
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van immunosuppressie (TTV)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Individuele immunosuppressie gemeten door Torque-teno-virusbelasting
|
30 dagen
|
|
Verschil van immunosuppressie (sST2)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Individuele immunosuppressie gemeten door sST2-niveaus
|
30 dagen
|
|
primaire transplantaatdisfunctiescore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in score voor primaire transplantaatdisfunctie tussen beide groepen
|
7 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen in 30-dagen mortaliteit tussen beide groepen
|
30 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Verschillen in lengte mechanische ventilatie
|
tot 4 weken
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verschillen in Confusion assessment methode voor de ICU tussen beide groepen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin H. Bernardi, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1933/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
na afronding van het onderzoek zullen de resultaten worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .