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子宫动脉栓塞术后的生育能力 (FERTI-EMBOL)

2026年4月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子宫病理学的子宫动脉栓塞术：对生育有何影响？

子宫肌瘤（或肌瘤）是育龄妇女的常见病（占35岁以上妇女的30%），可引起月经过多、痛经、盆腔疼痛沉重、不孕不育等多种症状。

子宫动脉栓塞术于 1990 年首次在法国使用，是一种比手术治疗（子宫肌瘤切除术或子宫切除术）更安全、更有效且侵入性更小的治疗技术，尤其是在肌瘤数量众多且较大的情况下。 该技术已被法国国家妇产科学院 (CNGOF) 验证为不希望怀孕的妇女的替代治疗方法（A 级推荐），但目前关于生育能力、妊娠发生率的可靠数据很少以及子宫动脉栓塞治疗肌瘤后的产科预后。 最近发表的一篇系统回顾文献和最近发表的荟萃分析表明，40.5% 有怀孕意愿的患者在栓塞后能够怀孕 (CI: 33.3%-48.2%) 但流产、产科并发症和低出生体重的发生率不可忽略（分别为 33.5% (95% CI: 26.3-41%)、25.4% (95% CI = 13-40.2%) 和 10%（95% CI = 6.2-14.6%） （Ghanaati 等人，2020 年）。

在法国，超过 30 个中心对完成育儿项目的女性进行子宫动脉栓塞术。 另一方面，在缺乏一致文献的情况下，它是在育龄患者中进行的，当它代表唯一可接受的替代方案时，或者在禁忌症或患者拒绝手术的情况下。 据我们所知，迄今为止，法国还没有关于栓塞对生育力和妊娠结局影响的大规模研究。

本研究的目的是编制一个回顾性数据库，其中包含自 2007 年以来在乔治蓬皮杜欧洲医院 (HEGP) 进行的所有子宫病理子宫动脉栓塞病例，并评估栓塞对育龄患者生育能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2007年至2020年9月在我院接受子宫动脉栓塞术治疗子宫病理的18~45岁女性

描述

纳入标准：

  • 女性 ≥ 18 岁，栓塞时 ≤ 45 岁
  • 导致失能症状的子宫病理学：子宫平滑肌瘤，大小、数量或位置无限制，子宫腺肌病
  • 在 2007 年至 2020 年 9 月期间进行过子宫动脉栓塞
  • 栓塞后至少延迟一年
  • 知情且无患者反对

排除标准：

  • 栓塞时 < 18 岁和 > 45 岁的女性
  • 子宫动脉栓塞治疗分娩出血
  • 受法院保护、监护或监管的患者
  • 拒绝参与这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
因子宫病理而接受子宫动脉栓塞术的女性
其他：回顾性数据收集
从患者的医疗档案中收集数据
其他：电话面试
呼吁收集患者的生育数据和产科问题

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
栓塞后活产率
大体时间：一年
栓塞后活产率（百分比）
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
栓塞后的产科结局
大体时间：一年
  • 怀孕率（百分比）；
  • 流产率（百分比）；
  • 辅助生殖率；
  • 产科并发症发生率（出血、剖腹产、早产、先兆子痫、胎盘疾病）
一年
栓塞的有效性和安全性
大体时间：一年
  • 栓塞并发症发生率（百分比）
  • 栓塞后子宫肌瘤切除术和子宫切除术率（百分比）
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

调查人员

  • 首席研究员：Henri Azaïs, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月23日

初级完成 (实际的)

2023年3月29日

研究完成 (实际的)

2023年3月29日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (注册表标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据 (IPD)。 可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD

IPD 共享时间框架

上次发表两年后

IPD 共享访问标准

基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。 将促进协作。

数据共享必须尊重与资助者达成的协议。 希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。

共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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