Fertilidad después de la embolización de la arteria uterina (FERTI-EMBOL)
Embolización de la arteria uterina por patología uterina: ¿Qué impacto en la fertilidad?
Los leiomiomas (o miomas) uterinos son una enfermedad común (30% de las mujeres mayores de 35 años) en mujeres en edad fértil y pueden causar diversos síntomas como menometrorragia, dismenorrea, dolor y pesadez pélvicos e infertilidad.
La embolización de la arteria uterina, utilizada por primera vez en Francia en 1990, es una técnica terapéutica segura, eficaz y menos invasiva que el tratamiento quirúrgico (miomectomía o histerectomía), especialmente en el caso de miomas numerosos y de gran tamaño. Esta técnica está validada por el Colegio Nacional Francés de Ginecólogos-Obstetras (CNGOF) como tratamiento alternativo para mujeres que no desean quedarse embarazadas (recomendación grado A), pero en la actualidad hay pocos datos fiables sobre la fertilidad, la aparición de embarazos y el pronóstico obstétrico después de la embolización de la arteria uterina por fibromas. Una reciente revisión sistemática de la literatura con metaanálisis publicado muy recientemente mostró que el 40,5% de las pacientes con deseo de embarazo pudieron quedarse embarazadas después de la embolización (IC: 33,3%-48,2%) pero que las tasas de aborto espontáneo, complicaciones obstétricas y bajo peso al nacer no fueron despreciables (respectivamente 33,5% (IC 95%: 26,3-41%), 25,4% (IC 95% = 13-40,2%) y 10% (IC 95% = 6,2-14,6%) (Ghanaati et al. 2020).
En Francia, la embolización de la arteria uterina se realiza en más de una treintena de centros en mujeres que han completado su proyecto parental. Por otro lado, en ausencia de literatura consistente, se realiza en pacientes en edad fértil, cuando representa la única alternativa aceptable o en caso de contraindicación o rechazo de la cirugía por parte del paciente. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio francés a gran escala hasta la fecha sobre el impacto de la embolización en la fertilidad y los resultados del embarazo.
El objetivo de este estudio es compilar una base de datos retrospectiva de todos los casos de embolización de la arteria uterina por patología uterina realizados en el Hospital Europeo Georges-Pompidou (HEGP) desde 2007 y evaluar el impacto de la embolización en la fertilidad en pacientes en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años, ≤ 45 años en el momento de su embolización
- Patología uterina responsable de síntomas incapacitantes: leiomiomas uterinos sin limitación de tamaño, número o localización, adenomiosis
- Haber tenido una embolización de la arteria uterina entre 2007 y septiembre de 2020
- Demora mínima de un año tras la embolización
- Información y no oposición de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 18 años y > 45 años en el momento de la embolización
- Embolización de la arteria uterina por hemorragia en el parto
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela
- Negativa a participar en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujer que se sometió a embolización de la arteria uterina por patología uterina
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Recogida de datos de la historia clínica de los pacientes
Convocatoria para la recolección de datos de fertilidad y problemas obstétricos de las pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos después de la embolización
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de nacidos vivos tras embolización (porcentaje)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados obstétricos después de la embolización
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Eficacia y seguridad de la embolización
Periodo de tiempo: un año
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|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP21114
- 2021-A01868-33 (Identificador de registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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