Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plodnost po embolizaci děložní tepny (FERTI-EMBOL)

8. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolizace děložní tepny pro patologii dělohy: Jaký vliv na plodnost?

Děložní leiomyomy (nebo fibroidy) jsou častým onemocněním (30 % žen starších 35 let) u žen v plodném věku a mohou způsobovat různé příznaky, jako je menometroragie, dysmenorea, pánevní bolest a tíha a neplodnost.

Embolizace děložní tepny, poprvé použitá ve Francii v roce 1990, je bezpečnou, účinnou a méně invazivní terapeutickou technikou než chirurgická léčba (myomektomie nebo hysterektomie), zejména v případě četných a velkých myomů. Tato technika je validována Francouzskou národní akademií gynekologů-porodníků (CNGOF) jako alternativní léčba pro ženy, které si nepřejí otěhotnět (stupeň doporučení A), ale v současnosti je málo spolehlivých údajů o plodnosti, výskytu těhotenství. a porodnická prognóza po embolizaci děložní tepny pro myomy. Nedávný systematický přehled literatury s metaanalýzou publikovanou velmi nedávno ukázal, že 40,5 % pacientek s touhou otěhotnět dokázalo po embolizaci otěhotnět (CI: 33,3 %-48,2 %) ale že míra potratů, porodnických komplikací a nízká porodní hmotnost nebyla zanedbatelná (v tomto pořadí 33,5 % (95% CI: 26,3–41 %), 25,4 % (95 % CI = 13–40,2 %) a 10 % (95 % CI = 6,2-14,6 %) (Ghanaati et al. 2020).

Ve Francii se embolizace děložních tepen provádí ve více než třiceti centrech u žen, které dokončily svůj rodičovský projekt. Na druhou stranu se při absenci konzistentní literatury provádí u pacientek ve fertilním věku, kdy představuje jedinou přijatelnou alternativu nebo v případě kontraindikace či odmítnutí operace pacientkou. Pokud je nám známo, dosud neexistuje žádná rozsáhlá francouzská studie o dopadu embolizace na plodnost a výsledky těhotenství.

Cílem této studie je sestavit retrospektivní databázi všech případů embolizace děložních tepen pro děložní patologii provedených v Evropské nemocnici Georges-Pompidou (HEGP) od roku 2007 a posoudit vliv embolizace na plodnost u pacientek ve fertilním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Žena ve věku 18 až 45 let, která v letech 2007 až září 2020 podstoupila v našem zařízení embolizaci děložní tepny pro patologii dělohy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let, ≤ 45 let v době jejich embolizace
  • Děložní patologie zodpovědná za invalidizující symptomy: děložní leiomyomy bez omezení velikosti, počtu nebo umístění, adenomyóza
  • Po embolizaci děložní tepny v letech 2007 až září 2020
  • Minimální prodleva jeden rok po embolizaci
  • Informace a žádný odpor pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy < 18 let a > 45 let v době embolizace
  • Embolizace děložní tepny pro porodní krvácení
  • Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Odmítnutí účasti na tomto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žena, která podstoupila embolizaci děložní tepny pro patologii dělohy
Jiný: Retrospektivní sběr dat
Sběr dat ze zdravotnické dokumentace pacientů
Jiný: Telefonický rozhovor
Výzva ke sběru dat o plodnosti a porodnických problémech pacientek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí po embolizaci
Časové okno: jeden rok
Míra živě narozených dětí po embolizaci (v procentech)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnické výsledky po embolizaci
Časové okno: jeden rok
  • míra otěhotnění (v procentech) ;
  • Míra potratů (v procentech) ;
  • míra asistované reprodukce;
  • Míra porodnických komplikací (krvácení, císařský řez, nedonošenost, preeklampsie, poruchy placenty)
jeden rok
Účinnost a bezpečnost embolizace
Časové okno: jeden rok
  • Míra komplikací embolizace (procento)
  • Míra postembolizační myomektomie a hysterektomie (procento)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Identifikátor registru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrospektivní sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit