Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheid na embolisatie van de baarmoederslagader (FERTI-EMBOL)

8 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolisatie van de baarmoederslagader voor baarmoederpathologie: welke invloed op de vruchtbaarheid?

Baarmoederleiomyomen (of vleesbomen) zijn een veel voorkomende ziekte (30% van de vrouwen ouder dan 35 jaar) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kunnen verschillende symptomen veroorzaken, zoals menometrorragie, dysmenorroe, pijn en zwaar gevoel in het bekken en onvruchtbaarheid.

Embolisatie van de baarmoederslagader, voor het eerst gebruikt in Frankrijk in 1990, is een veilige, effectieve en minder invasieve therapeutische techniek dan chirurgische behandeling (myomectomie of hysterectomie), vooral in het geval van talrijke en grote vleesbomen. Deze techniek is gevalideerd door het Franse Nationale College van Gynaecologen-Verloskundigen (CNGOF) als een alternatieve behandeling voor vrouwen die niet zwanger willen worden (aanbeveling klasse A), maar momenteel zijn er weinig betrouwbare gegevens over vruchtbaarheid, het optreden van zwangerschap en de verloskundige prognose na embolisatie van de baarmoederslagader voor vleesbomen. Een recent systematisch literatuuroverzicht met zeer recent gepubliceerde meta-analyse toonde aan dat 40,5% van de patiënten met een zwangerschapswens zwanger kon worden na embolisatie (CI: 33,3%-48,2%) maar dat het aantal miskramen, verloskundige complicaties en een laag geboortegewicht niet te verwaarlozen was (respectievelijk 33,5% (95% BI: 26,3-41%), 25,4% (95% BI = 13-40,2%) en 10% (95% BI = 6,2-14,6%) (Ghanaati et al. 2020).

In Frankrijk wordt embolisatie van de baarmoederslagader uitgevoerd in meer dan dertig centra bij vrouwen die hun ouderschapsproject hebben voltooid. Aan de andere kant, bij gebrek aan consistente literatuur, wordt het uitgevoerd bij patiënten in de vruchtbare leeftijd, wanneer dit het enige aanvaardbare alternatief is of in geval van contra-indicatie of weigering van een operatie door de patiënt. Voor zover wij weten, is er tot op heden geen grootschalige Franse studie over de impact van embolisatie op vruchtbaarheid en zwangerschapsuitkomsten.

Het doel van deze studie is om een ​​retrospectieve database samen te stellen van alle gevallen van baarmoederslagaderembolisatie voor baarmoederpathologie uitgevoerd in het Georges-Pompidou European Hospital (HEGP) sinds 2007 en om de impact van embolisatie op de vruchtbaarheid bij patiënten in de vruchtbare leeftijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw van 18 tot 45 jaar die tussen 2007 en september 2020 een embolisatie van de baarmoederslagader heeft ondergaan voor baarmoederpathologie in onze instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar, ≤ 45 jaar op het moment van hun embolisatie
  • Baarmoederpathologie verantwoordelijk voor invaliderende symptomen: baarmoederleiomyomen zonder beperkingen in grootte, aantal of locatie, adenomyose
  • Ik heb tussen 2007 en september 2020 een baarmoederslagaderembolisatie gehad
  • Minimale vertraging van een jaar na embolisatie
  • Informatie en geen verzet van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen < 18 jaar en > 45 jaar op het moment van embolisatie
  • Baarmoederslagaderembolisatie voor bevallingsbloeding
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
  • Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouw die embolisatie van de baarmoederslagader onderging wegens baarmoederpathologie
Ander: Retrospectieve gegevensverzameling
Gegevensverzameling uit het medisch dossier van de patiënten
Ander: Telefonisch interview
Oproep voor het verzamelen van vruchtbaarheidsgegevens en verloskundige problemen van de patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levendgeborenen na embolisatie
Tijdsspanne: een jaar
Aantal levendgeborenen na embolisatie (percentage)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloskundige uitkomsten na embolisatie
Tijdsspanne: een jaar
  • Zwangerschapscijfer (percentage) ;
  • Miskraampercentage (percentage);
  • Geassisteerde reproductiesnelheid;
  • Obstetrische complicaties (bloeding, keizersnede, vroeggeboorte, pre-eclampsie, placenta-aandoeningen)
een jaar
Effectiviteit en veiligheid van embolisatie
Tijdsspanne: een jaar
  • Complicatiepercentage van embolisatie (percentage)
  • Percentages myomectomie en hysterectomie na embolisatie (percentage)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Register-ID: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de publicatie van resultaten kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.

Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retrospectieve gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren