Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmällisyys kohdun valtimon embolisaation jälkeen (FERTI-EMBOL)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohdun valtimon embolisaatio kohdun patologiaan: mikä vaikutus hedelmällisyyteen?

Kohdun leiomyoomat (eli fibroidit) ovat yleinen sairaus (30 % yli 35-vuotiaista naisista) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja voivat aiheuttaa erilaisia ​​oireita, kuten menometrorragiaa, dysmenorreaa, lantion kipua ja painon tunnetta sekä hedelmättömyyttä.

Kohdun valtimon embolisaatio, jota käytettiin ensimmäisen kerran Ranskassa vuonna 1990, on turvallinen, tehokas ja vähemmän invasiivinen hoitotekniikka kuin kirurginen hoito (myomektomia tai kohdunpoisto), erityisesti lukuisten ja suurten fibroidien tapauksessa. Tämän tekniikan on validoinut Ranskan kansallinen gynekologi- synnytyslääkäri (CNGOF) vaihtoehtoiseksi hoidoksi naisille, jotka eivät halua tulla raskaaksi (luokan A suositus), mutta tällä hetkellä on vain vähän luotettavaa tietoa hedelmällisyydestä ja raskauden esiintymisestä. ja synnytysennuste kohdun valtimon embolisaation jälkeen fibroidien vuoksi. Äskettäin julkaistu järjestelmällinen katsaus meta-analyysiin sisältävästä kirjallisuudesta osoitti, että 40,5 % potilaista, jotka halusivat tulla raskaaksi, pystyivät tulemaan raskaaksi embolisaation jälkeen (CI: 33,3–48,2 %). mutta että keskenmenojen, synnytyskomplikaatioiden ja alhaisen syntymäpainon määrä ei ollut vähäpätöinen (vastaavasti 33,5 % (95 % CI: 26,3-41 %), 25,4 % (95 % CI = 13-40,2 %) ja 10 % (95 % CI = 6,2-14,6 %) (Ghanaat et al. 2020).

Ranskassa kohdun valtimoiden embolisaatiota tehdään yli kolmessakymmenessä keskuksessa naisille, jotka ovat saaneet päätökseen vanhempainprojektinsa. Toisaalta johdonmukaisen kirjallisuuden puuttuessa se suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville potilaille, kun se on ainoa hyväksyttävä vaihtoehto tai jos potilas on vasta-aiheinen tai kieltäytynyt leikkauksesta. Tietojemme mukaan ei ole toistaiseksi tehty laajamittaista ranskalaista tutkimusta embolisaation vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja raskauden tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on koota retrospektiivinen tietokanta kaikista Georges-Pompidoun eurooppalaisessa sairaalassa (HEGP) vuodesta 2007 lähtien tehdyistä kohdun valtimoiden embolisaatiotapauksista ja arvioida emboliaation vaikutusta hedelmällisessä iässä olevien potilaiden hedelmällisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–45-vuotias nainen, jolle tehtiin kohdun valtimon embolisaatio kohdun patologian vuoksi laitoksessamme vuoden 2007 ja syyskuun 2020 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta, ≤ 45 vuotta embolisaatiohetkellä
  • Kohdun patologia, joka aiheuttaa vammauttavia oireita: kohdun leiomyoomat ilman koko-, lukumäärä- tai sijaintirajoituksia, adenomyoosi
  • kohdun valtimon embolisaatio 2007 ja syyskuun 2020 välisenä aikana
  • Vähintään yhden vuoden viive embolisaation jälkeen
  • Tietoa eikä potilaiden vastustusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat embolisaatiohetkellä
  • Kohdun valtimon embolisaatio synnytysverenvuotoa varten
  • Tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa olevat potilaat
  • Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nainen, jolle tehtiin kohdun valtimon embolisaatio kohdun patologian vuoksi
Tiedonkeruu potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista
Kutsu keräämään potilaiden hedelmällisyystietoja ja synnytyskysymyksiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntyneiden määrä embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Elävänä syntyneiden määrä embolisaation jälkeen (prosentti)
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytystulokset embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
  • Raskausaste (prosentti) ;
  • Keskenmenoprosentti (prosentti) ;
  • Avustettu lisääntyminen;
  • Synnytyskomplikaatioiden määrä (verenvuoto, keisarileikkaus, ennenaikaisuus, preeklampsia, istukan häiriöt)
yksi vuosi
Embolisaation tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
  • Embolisaation komplikaatioaste (prosentti)
  • Embolisaation jälkeiset myomektomia- ja kohdunpoistotoimenpiteet (prosenttiosuus)
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Rekisterin tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voitaisiin jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen tiedonkeruu

Tilaa