- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05271981
Hedelmällisyys kohdun valtimon embolisaation jälkeen (FERTI-EMBOL)
Kohdun valtimon embolisaatio kohdun patologiaan: mikä vaikutus hedelmällisyyteen?
Kohdun leiomyoomat (eli fibroidit) ovat yleinen sairaus (30 % yli 35-vuotiaista naisista) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja voivat aiheuttaa erilaisia oireita, kuten menometrorragiaa, dysmenorreaa, lantion kipua ja painon tunnetta sekä hedelmättömyyttä.
Kohdun valtimon embolisaatio, jota käytettiin ensimmäisen kerran Ranskassa vuonna 1990, on turvallinen, tehokas ja vähemmän invasiivinen hoitotekniikka kuin kirurginen hoito (myomektomia tai kohdunpoisto), erityisesti lukuisten ja suurten fibroidien tapauksessa. Tämän tekniikan on validoinut Ranskan kansallinen gynekologi- synnytyslääkäri (CNGOF) vaihtoehtoiseksi hoidoksi naisille, jotka eivät halua tulla raskaaksi (luokan A suositus), mutta tällä hetkellä on vain vähän luotettavaa tietoa hedelmällisyydestä ja raskauden esiintymisestä. ja synnytysennuste kohdun valtimon embolisaation jälkeen fibroidien vuoksi. Äskettäin julkaistu järjestelmällinen katsaus meta-analyysiin sisältävästä kirjallisuudesta osoitti, että 40,5 % potilaista, jotka halusivat tulla raskaaksi, pystyivät tulemaan raskaaksi embolisaation jälkeen (CI: 33,3–48,2 %). mutta että keskenmenojen, synnytyskomplikaatioiden ja alhaisen syntymäpainon määrä ei ollut vähäpätöinen (vastaavasti 33,5 % (95 % CI: 26,3-41 %), 25,4 % (95 % CI = 13-40,2 %) ja 10 % (95 % CI = 6,2-14,6 %) (Ghanaat et al. 2020).
Ranskassa kohdun valtimoiden embolisaatiota tehdään yli kolmessakymmenessä keskuksessa naisille, jotka ovat saaneet päätökseen vanhempainprojektinsa. Toisaalta johdonmukaisen kirjallisuuden puuttuessa se suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville potilaille, kun se on ainoa hyväksyttävä vaihtoehto tai jos potilas on vasta-aiheinen tai kieltäytynyt leikkauksesta. Tietojemme mukaan ei ole toistaiseksi tehty laajamittaista ranskalaista tutkimusta embolisaation vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja raskauden tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on koota retrospektiivinen tietokanta kaikista Georges-Pompidoun eurooppalaisessa sairaalassa (HEGP) vuodesta 2007 lähtien tehdyistä kohdun valtimoiden embolisaatiotapauksista ja arvioida emboliaation vaikutusta hedelmällisessä iässä olevien potilaiden hedelmällisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta, ≤ 45 vuotta embolisaatiohetkellä
- Kohdun patologia, joka aiheuttaa vammauttavia oireita: kohdun leiomyoomat ilman koko-, lukumäärä- tai sijaintirajoituksia, adenomyoosi
- kohdun valtimon embolisaatio 2007 ja syyskuun 2020 välisenä aikana
- Vähintään yhden vuoden viive embolisaation jälkeen
- Tietoa eikä potilaiden vastustusta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat embolisaatiohetkellä
- Kohdun valtimon embolisaatio synnytysverenvuotoa varten
- Tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa olevat potilaat
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nainen, jolle tehtiin kohdun valtimon embolisaatio kohdun patologian vuoksi
|
Tiedonkeruu potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista
Kutsu keräämään potilaiden hedelmällisyystietoja ja synnytyskysymyksiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden määrä embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Elävänä syntyneiden määrä embolisaation jälkeen (prosentti)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytystulokset embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
|
yksi vuosi
|
|
Embolisaation tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP21114
- 2021-A01868-33 (Rekisterin tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen tiedonkeruu
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytointiIhmisen immuunikatovirus (HIV)Ranska
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityEi vielä rekrytointia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
King Hussein Cancer CenterValmis