Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet efter embolisering af livmoderarterie (FERTI-EMBOL)

8. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uterin arterie-embolisering til livmoderpatologi: Hvilken indvirkning på fertiliteten?

Uterine leiomyomer (eller fibromer) er en almindelig sygdom (30 % af kvinder over 35 år) hos kvinder i den fødedygtige alder og kan forårsage forskellige symptomer såsom menometrorrhagia, dysmenoré, bækkensmerter og -tyngde samt infertilitet.

Uterinarterieembolisering, som første gang blev brugt i Frankrig i 1990, er en sikker, effektiv og mindre invasiv terapeutisk teknik end kirurgisk behandling (myomektomi eller hysterektomi), især i tilfælde af talrige og store fibromer. Denne teknik er valideret af det franske National College of Gynaecologists-Obstetricians (CNGOF) som en alternativ behandling for kvinder, der ikke ønsker at blive gravide (grad A-anbefaling), men på nuværende tidspunkt er der få pålidelige data vedrørende fertilitet, forekomsten af ​​graviditet og den obstetriske prognose efter uterusarterieembolisering for fibromer. En nylig systematisk gennemgang af litteraturen med meta-analyse offentliggjort for ganske nylig viste, at 40,5 % af patienterne med ønske om graviditet var i stand til at blive gravide efter embolisering (CI: 33,3 %-48,2 %). men at hyppigheden af ​​abort, obstetriske komplikationer og lav fødselsvægt ikke var ubetydelige (henholdsvis 33,5 % (95 % CI: 26,3-41 %), 25,4 % (95 % CI = 13-40,2 %) og 10 % (95 % CI = 6,2-14,6 %) (Ghanaati et al. 2020).

I Frankrig udføres livmoderarterieembolisering i mere end tredive centre hos kvinder, der har afsluttet deres forældreprojekt. På den anden side, i mangel af konsistent litteratur, udføres det hos patienter i den fødedygtige alder, når det repræsenterer det eneste acceptable alternativ eller i tilfælde af kontraindikation eller afvisning af operation fra patientens side. Så vidt vi ved, er der ingen storstilet fransk undersøgelse til dato om virkningen af ​​embolisering på fertilitet og graviditetsresultater.

Formålet med denne undersøgelse er at udarbejde en retrospektiv database over alle tilfælde af livmoderarterieembolisering til uterinpatologi udført på Georges-Pompidou European Hospital (HEGP) siden 2007 og at vurdere emboliseringens indvirkning på fertiliteten hos patienter i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde i alderen 18 til 45 år, der gennemgik livmoderarterieembolisering for livmoderpatologi i vores institution mellem 2007 og september 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år, ≤ 45 år på tidspunktet for deres embolisering
  • Uterin patologi ansvarlig for invaliderende symptomer: uterine leiomyomer uden begrænsninger i størrelse, antal eller placering, adenomyose
  • Efter at have haft en livmoderarterieembolisering mellem 2007 og september 2020
  • Minimum forsinkelse på et år efter embolisering
  • Information og ingen modstand fra patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder < 18 år og > 45 år på emboliseringstidspunktet
  • Uterinarterieembolisering til leveringsblødning
  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Afvisning af at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinde, der gennemgik uterinarterieembolisering for uterinpatologi
Andet: Retrospektiv dataindsamling
Dataindsamling fra patientjournalen
Andet: Telefoninterview
Opfordrer til indsamling af fertilitetsdata og obstetriske problemer hos patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af levendefødte efter embolisering
Tidsramme: et år
Rate af levendefødte efter embolisering (procent)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske udfald efter embolisering
Tidsramme: et år
  • Graviditetsrate (procent) ;
  • Abortrate (procent) ;
  • Assisteret reproduktionshastighed;
  • Obstetriske komplikationer (blødninger, kejsersnit, præmaturitet, præeklampsi, placentasygdomme)
et år
Effektivitet og sikkerhed ved embolisering
Tidsramme: et år
  • Komplikationsrate af embolisering (procent)
  • Hysterektomi- og myomektomifrekvenser efter embolisering (procentdel)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Registry Identifier: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner