Termékenység a méh artéria embolizációja után (FERTI-EMBOL)
A méh artéria embolizációja a méh patológiájához: milyen hatással van a termékenységre?
A méh lejomiómák (vagy miómák) gyakori betegség (a 35 év feletti nők 30%-a) a fogamzóképes korú nők körében, és különféle tüneteket okozhat, mint például menometrorrhagia, dysmenorrhoea, kismedencei fájdalom és elnehezülés, valamint meddőség.
Az 1990-ben Franciaországban először alkalmazott méhartéria embolizáció biztonságos, hatékony és kevésbé invazív terápiás technika, mint a sebészeti kezelés (myomectomia vagy hysterectomia), különösen nagyszámú és nagy fibroma esetén. Ezt a technikát a Francia Nőgyógyászok-Szülészek Országos Kollégiuma (CNGOF) validálta alternatív kezelésként olyan nők számára, akik nem kívánnak teherbe esni (A kategóriás ajánlás), de jelenleg kevés megbízható adat áll rendelkezésre a termékenységről, a terhesség előfordulásáról. és a szülészeti prognózis a méhartéria embolizálása után mióma esetén. A közelmúltban közzétett, metaanalízissel kiegészített szakirodalmi szisztematikus áttekintés azt mutatta, hogy a terhességre vágyó betegek 40,5%-a tudott teherbe esni az embolizáció után (CI: 33,3%-48,2%). de nem volt elhanyagolható a vetélés, a szülészeti szövődmények és az alacsony születési súly aránya (illetve 33,5% (95% CI: 26,3-41%), 25,4% (95% CI = 13-40,2%) és 10% (95% CI = 6,2-14,6%) (Ghanaati et al. 2020).
Franciaországban több mint harminc központban végeznek méhartéria embolizálást olyan nőknél, akik befejezték szülői projektjüket. Másrészt konzisztens irodalom hiányában fogamzóképes korú betegeknél, ha ez az egyetlen elfogadható alternatíva, illetve a műtét ellenjavallata vagy elutasítása esetén történik. Tudomásunk szerint a mai napig nem készült nagyszabású francia tanulmány az embolizációnak a termékenységre és a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásáról.
A tanulmány célja, hogy retrospektív adatbázist állítson össze a Georges-Pompidou Európai Kórházban (HEGP) 2007 óta elvégzett méhpatológiás méhartéria embolizációs esetekről, valamint felmérje az embolizáció hatását a fogamzóképes korú betegek termékenységére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥ 18 év, ≤ 45 év az embolizáció időpontjában
- A fogyatékos tünetekért felelős méhpatológia: méh leiomyomák méretben, számban vagy helyben korlátozás nélkül, adenomiózis
- 2007 és 2020 szeptembere között méh artériás embolizáción esett át
- Minimális késleltetés egy év az embolizálás után
- Tájékoztatás és a betegek tiltakozása
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 45 év feletti nők az embolizáció idején
- Méh artéria embolizáció szülési vérzés esetén
- Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek
- A kutatásban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nő, akinél méhpatológia miatt méhartéria embolizációt hajtottak végre
|
Adatgyűjtés a betegek orvosi aktájából
Felhívás a betegek termékenységi adatainak és szülészeti problémáinak gyűjtésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élveszületések aránya embolizáció után
Időkeret: egy év
|
Az élveszületések aránya embolizálás után (százalék)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülészeti eredmények embolizáció után
Időkeret: egy év
|
|
egy év
|
|
Az embolizáció hatékonysága és biztonságossága
Időkeret: egy év
|
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP21114
- 2021-A01868-33 (Registry Identifier: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést.
Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat. Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .