Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitet etter embolisering av livmorarterie (FERTI-EMBOL)

8. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uterin arterie-embolisering for livmorpatologi: hvilken innvirkning på fertilitet?

Uterine leiomyomer (eller fibroider) er en vanlig sykdom (30 % av kvinner over 35 år) hos kvinner i fertil alder og kan forårsake ulike symptomer som menometroragi, dysmenoré, bekkensmerter og tyngde, og infertilitet.

Uterinarterieembolisering, først brukt i Frankrike i 1990, er en trygg, effektiv og mindre invasiv terapeutisk teknikk enn kirurgisk behandling (myomektomi eller hysterektomi), spesielt i tilfellet med mange og store myomer. Denne teknikken er validert av French National College of Gynaecologists-Obstetricians (CNGOF) som en alternativ behandling for kvinner som ikke ønsker å bli gravide (grad A-anbefaling), men for tiden er det lite pålitelige data om fertilitet, forekomst av graviditet og obstetrisk prognose etter livmorarterieembolisering for myom. En fersk systematisk gjennomgang av litteraturen med metaanalyse publisert helt nylig viste at 40,5 % av pasientene med ønske om graviditet var i stand til å bli gravide etter embolisering (KI: 33,3 %-48,2 %). men at frekvensen av spontanabort, obstetriske komplikasjoner og lav fødselsvekt ikke var ubetydelig (henholdsvis 33,5 % (95 % KI: 26,3-41 %), 25,4 % (95 % KI = 13-40,2 %) og 10 % (95 % KI = 6,2-14,6 %) (Ghanaati et al. 2020).

I Frankrike utføres livmorarterieembolisering i mer enn tretti sentre hos kvinner som har fullført foreldreprosjektet. På den annen side, i mangel av konsistent litteratur, utføres det hos pasienter i fertil alder, når det representerer det eneste akseptable alternativet eller ved kontraindikasjon eller avslag på operasjon fra pasienten. Så vidt vi vet, er det ingen storstilt fransk studie hittil om virkningen av embolisering på fruktbarhet og graviditetsutfall.

Målet med denne studien er å sammenstille en retrospektiv database over alle tilfeller av livmorarterieembolisering for livmorpatologi utført ved Georges-Pompidou European Hospital (HEGP) siden 2007 og å vurdere effekten av embolisering på fertilitet hos pasienter i fertil alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinne i alderen 18 til 45 år som gjennomgikk livmorarterieembolisering for livmorpatologi i vår institusjon mellom 2007 og september 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år, ≤ 45 år på emboliseringstidspunktet
  • Uterin patologi som er ansvarlig for invalidiserende symptomer: uterine leiomyomer uten begrensninger i størrelse, antall eller plassering, adenomyose
  • Etter å ha hatt en livmorarterieembolisering mellom 2007 og september 2020
  • Minimum forsinkelse på ett år etter embolisering
  • Informasjon og ingen motstand fra pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner < 18 år og > 45 år ved emboliseringstidspunktet
  • Uterin arterieembolisering for leveringsblødning
  • Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
  • Nekter å delta i denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinne som gjennomgikk livmorarterieembolisering for livmorpatologi
Annen: Retrospektiv datainnsamling
Datainnsamling fra den medisinske filen til pasientene
Annen: Telefonintervju
Ring for innsamling av fertilitetsdata og obstetriske problemer for pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for levendefødte etter embolisering
Tidsramme: ett år
Frekvens for levendefødte etter embolisering (prosent)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske utfall etter embolisering
Tidsramme: ett år
  • Graviditetsprosent (prosent) ;
  • Abortrate (prosent) ;
  • Assistert reproduksjonshastighet;
  • Obstetriske komplikasjoner (blødninger, keisersnitt, prematuritet, preeklampsi, placenta lidelser)
ett år
Effektivitet og sikkerhet ved embolisering
Tidsramme: ett år
  • Komplikasjonsrate ved embolisering (prosent)
  • Hysterektomi- og myomektomifrekvens etter embolisering (prosent)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Registeridentifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.

Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retrospektiv datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere